Клинические исследования повязок Sorbact®
Открытое одноцентровое клиническое исследование по изучению связывания бактерий и грибков с повязками, покрытыми диалкилкарбамоилхлоридом (DACC), от труднозаживающих ран
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное открытое одноцентровое исследовательское клиническое исследование, основной целью которого является изучение связывания бактерий и грибков из труднозаживающих ран с поверхностью повязок, покрытых DACC.
Субъекты, страдающие от трудно заживающих ран, которые должны начать использовать повязку из ассортимента Sorbact, будут набраны в одном исследовательском центре в Швеции. Субъекты будут разделены на три группы по типу повязки, и в каждой группе будет 10 субъектов, т. е. 10 субъектов будут лечить компрессом Sorbact®, 10 субъектов будут лечить гелевой повязкой Sorbact® и 10 субъектам будут лечить с помощью ленточной марли Sorbact®. Повязки будут использоваться в соответствии с их соответствующей IFU.
Клиническое исследование рассчитано на 14-дневный период лечения без дополнительного наблюдения.
Для каждого субъекта запланировано три визита, включая скрининговый/базовый визит в клинику и два дополнительных визита в исследуемую клинику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fana Hunegnaw
- Номер телефона: +46761361512
- Электронная почта: fana.hunegnaw@essity.com
Места учебы
-
-
-
Mölndal, Швеция, 43143
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Anders Jönsson
- Номер телефона: +46761361512
- Электронная почта: fana.hunegnaw@essity.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен прочитать и понять форму информации о субъекте и информированного согласия и дать осмысленное информированное согласие
- В связи с началом использования одной из следующих повязок: компресс Sorbact®, гелевая повязка Sorbact® и ленточная марля Sorbact®
- Возраст ≥18 лет
- Наличие труднозаживающей раны в течение ≥6 недель без значительного уменьшения площади раны в течение последних 4 недель, подтвержденное исследователем/медицинской сестрой
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании
- Известная аллергия или чувствительность к любым компонентам выделенного исследуемого устройства
- Использование системного или местного антибиотика в течение последних двух недель или планирование использования во время участия в расследовании.
- Использование противомикробных средств (например, повязок или гелей, содержащих серебро или йод) в течение последних двух недель.
- Использование повязки из ассортимента Sorbact® в течение последних двух недель
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может сделать процедуры расследования неуместными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Sorbact® Compress
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Compress as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Технология Sorbact® представляет собой контактный слой для связывания бактерий и грибков, на основе которого был разработан Sorbact® Compress. Пациенты будут находиться в одном из этих 3 рукавов в зависимости от выбора повязки, наиболее подходящей для их ран. Целью исследования является не сравнение между устройствами, а изучение каждого устройства в отдельности. |
|
Другой: Sorbact® Gel Dressing
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Gel Dressing as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Технология Sorbact® представляет собой связывающий бактерии и грибки контактный слой для раны, на основе которого была разработана гелевая повязка Sorbact®. Пациенты будут находиться в одном из этих 3 рукавов в зависимости от выбора повязки, наиболее подходящей для их ран. Целью исследования является не сравнение между устройствами, а изучение каждого устройства в отдельности. |
|
Другой: Sorbact® Ribbon Gauze
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Ribbon Gauze as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Технология Sorbact® представляет собой слой, связывающий бактерии и грибки, контактирующий с раной, на основе которого была разработана ленточная марля Sorbact®. Пациенты будут находиться в одном из этих 3 рукавов в зависимости от выбора повязки, наиболее подходящей для их ран. Целью исследования является не сравнение между устройствами, а изучение каждого устройства в отдельности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальные и грибковые виды необратимо связываются с повязкой через 2 дня (+ 1 день).
Временное ограничение: 2 дня (+1 день)
|
Измерения, которые будут использоваться для оценки основного результата, включают секвенирование 16S рРНК для идентификации видов бактерий, секвенирование внутреннего транскрибируемого спейсера (ITS) для идентификации видов грибов и изображения сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) для визуализации бактерий и грибков, связанных с повязкой.
|
2 дня (+1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробная нагрузка на ложе раны через 14 дней (±1 день) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней (±1 день)
|
Будет использоваться КПЦР (количественная полимеразная цепная реакция).
|
14 дней (±1 день)
|
|
Бактерии раневого ложа и виды грибов в начале исследования и через 14 дней (±1 день)
Временное ограничение: 14 дней (±1 день)
|
Будет использоваться секвенирование 16S рРНК и внутреннего транскрибируемого спейсера (ITS).
|
14 дней (±1 день)
|
|
Уровни биомаркеров воспаления в раневой жидкости через 14 дней (±1 день) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней (±1 день)
|
Будет использоваться PEA (анализ расширения близости).
|
14 дней (±1 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Варикозное расширение вен
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Варикозная язва
- Диабетическая стопа
- Пролежневая язва
Другие идентификационные номера исследования
- DHF-5474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .