Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования повязок Sorbact®

20 октября 2021 г. обновлено: ABIGO Medical AB

Открытое одноцентровое клиническое исследование по изучению связывания бактерий и грибков с повязками, покрытыми диалкилкарбамоилхлоридом (DACC), от труднозаживающих ран

Основной целью этого исследовательского клинического исследования является изучение связывания бактерий и грибков из труднозаживающих ран с повязками, покрытыми DACC.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое одноцентровое исследовательское клиническое исследование, основной целью которого является изучение связывания бактерий и грибков из труднозаживающих ран с поверхностью повязок, покрытых DACC.

Субъекты, страдающие от трудно заживающих ран, которые должны начать использовать повязку из ассортимента Sorbact, будут набраны в одном исследовательском центре в Швеции. Субъекты будут разделены на три группы по типу повязки, и в каждой группе будет 10 субъектов, т. е. 10 субъектов будут лечить компрессом Sorbact®, 10 субъектов будут лечить гелевой повязкой Sorbact® и 10 субъектам будут лечить с помощью ленточной марли Sorbact®. Повязки будут использоваться в соответствии с их соответствующей IFU.

Клиническое исследование рассчитано на 14-дневный период лечения без дополнительного наблюдения.

Для каждого субъекта запланировано три визита, включая скрининговый/базовый визит в клинику и два дополнительных визита в исследуемую клинику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fana Hunegnaw
  • Номер телефона: +46761361512
  • Электронная почта: fana.hunegnaw@abigo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен прочитать и понять форму информации о субъекте и информированного согласия и дать осмысленное информированное согласие
  2. В связи с началом использования одной из следующих повязок: компресс Sorbact®, гелевая повязка Sorbact® и ленточная марля Sorbact®
  3. Возраст ≥18 лет
  4. Наличие труднозаживающей раны в течение ≥6 недель без значительного уменьшения площади раны в течение последних 4 недель, подтвержденное исследователем/медицинской сестрой

Критерий исключения:

  1. Участие в другом клиническом исследовании
  2. Известная аллергия или чувствительность к любым компонентам выделенного исследуемого устройства
  3. Использование системного или местного антибиотика в течение последних двух недель или планирование использования во время участия в расследовании.
  4. Использование противомикробных средств (например, повязок или гелей, содержащих серебро или йод) в течение последних двух недель.
  5. Использование повязки из ассортимента Sorbact® в течение последних двух недель
  6. Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может сделать процедуры расследования неуместными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Сорбакт® Компресс
Пациенты, уже назначенные для начала лечения с помощью Sorbact® Compress, поскольку исследователь считает, что он наиболее подходит для их ран.
Устройство: Сорбакт® Компресс

Технология Sorbact® представляет собой контактный слой для связывания бактерий и грибков, на основе которого был разработан Sorbact® Compress. Пациенты будут находиться в одном из этих 3 рукавов в зависимости от выбора повязки, наиболее подходящей для их ран.

Целью исследования является не сравнение между устройствами, а изучение каждого устройства в отдельности.
ДРУГОЙ: Гелевая повязка Sorbact®
Пациенты, уже назначенные для начала лечения гелевой повязкой Sorbact®, поскольку исследователь считает ее наиболее подходящей для их ран.
Устройство: Гелевая повязка Sorbact®

Технология Sorbact® представляет собой связывающий бактерии и грибки контактный слой для раны, на основе которого была разработана гелевая повязка Sorbact®. Пациенты будут находиться в одном из этих 3 рукавов в зависимости от выбора повязки, наиболее подходящей для их ран.

Целью исследования является не сравнение между устройствами, а изучение каждого устройства в отдельности.
ДРУГОЙ: Ленточная марля Sorbact®
Пациенты, которым уже назначено лечение с помощью ленточной марли Sorbact®, так как исследователь считает ее наиболее подходящей для их ран.
Устройство: Ленточная марля Sorbact®

Технология Sorbact® представляет собой слой, связывающий бактерии и грибки, контактирующий с раной, на основе которого была разработана ленточная марля Sorbact®. Пациенты будут находиться в одном из этих 3 рукавов в зависимости от выбора повязки, наиболее подходящей для их ран.

Целью исследования является не сравнение между устройствами, а изучение каждого устройства в отдельности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальные и грибковые виды необратимо связываются с повязкой через 2 дня (+ 1 день).
Временное ограничение: 2 дня (+1 день)
Измерения, которые будут использоваться для оценки основного результата, включают секвенирование 16S рРНК для идентификации видов бактерий, секвенирование внутреннего транскрибируемого спейсера (ITS) для идентификации видов грибов и изображения сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) для визуализации бактерий и грибков, связанных с повязкой.
2 дня (+1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробная нагрузка на ложе раны через 14 дней (±1 день) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней (±1 день)
Будет использоваться КПЦР (количественная полимеразная цепная реакция).
14 дней (±1 день)
Бактерии раневого ложа и виды грибов в начале исследования и через 14 дней (±1 день)
Временное ограничение: 14 дней (±1 день)
Будет использоваться секвенирование 16S рРНК и внутреннего транскрибируемого спейсера (ITS).
14 дней (±1 день)
Наличие эндотоксина на повязке через 2 дня (+ 1 день)
Временное ограничение: 2 дня (+ 1 день)
Будет использоваться метод LAL (лизат амебоцитов Limulus).
2 дня (+ 1 день)
Уровень эндотоксина раневой жидкости через 14 дней (±1 день) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней (±1 день)
Будет использоваться метод LAL (лизат амебоцитов Limulus).
14 дней (±1 день)
Наличие воспалительных биомаркеров на повязке через 2 дня (+ 1 день)
Временное ограничение: 2 дня (+ 1 день)
Будет использоваться PEA (анализ расширения близости).
2 дня (+ 1 день)
Уровни биомаркеров воспаления в раневой жидкости через 14 дней (±1 день) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней (±1 день)
Будет использоваться PEA (анализ расширения близости).
14 дней (±1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ABIGO Medical AB

Следователи

  • Главный следователь: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DHF-5474

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сорбакт® Компресс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться