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Indagine clinica sulle medicazioni Sorbact®

20 ottobre 2021 aggiornato da: ABIGO Medical AB

Un'indagine clinica aperta, monocentrica, per esplorare il legame di batteri e funghi alle medicazioni rivestite di cloruro di dialchilcarbamoile (DACC) da ferite difficili da guarire

Lo scopo principale di questa indagine clinica esplorativa è studiare il legame di batteri e funghi dalle ferite difficili da guarire alle medicazioni rivestite con DACC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine clinica prospettica, aperta, monocentrica ed esplorativa con l'obiettivo primario di studiare il legame di batteri e funghi dalle ferite difficili da guarire alla superficie delle medicazioni rivestite con DACC.

I soggetti affetti da ferite difficili da rimarginare che dovrebbero iniziare a utilizzare una medicazione della gamma Sorbact saranno reclutati in un sito di indagine in Svezia. I soggetti saranno divisi in tre gruppi per tipo di medicazione e ci saranno 10 soggetti in ciascun gruppo, ovvero 10 soggetti saranno trattati con Sorbact® Compress, 10 soggetti saranno trattati con Sorbact® Gel Dressing e 10 soggetti saranno trattati con garza a nastro Sorbact®. Le medicazioni verranno utilizzate in conformità con le rispettive IU.

L'indagine clinica è progettata per avere un periodo di trattamento di 14 giorni senza ulteriori follow-up.

Sono previste tre visite per ogni soggetto, inclusa una visita di screening/basale presso la clinica e due ulteriori visite presso la clinica dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere e comprendere le informazioni sul soggetto e il modulo di consenso informato e fornire un consenso informato significativo
  2. A causa dell'inizio dell'utilizzo di una delle seguenti medicazioni: Sorbact® Compress, Sorbact® Gel Dressing e Sorbact® Ribbon Gauze
  3. Età ≥18 anni
  4. Presenza di ferita di difficile guarigione per ≥6 settimane senza riduzione significativa dell'area della ferita nelle ultime 4 settimane confermata dallo sperimentatore/infermiere dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a un'altra indagine clinica
  2. Allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente del dispositivo sperimentale assegnato
  3. Uso di antibiotici sistemici o topici nelle ultime due settimane o pianificazione dell'uso durante la partecipazione all'indagine.
  4. Uso di agenti antimicrobici (ad es. medicazioni o gel contenenti argento o iodio) durante le ultime due settimane
  5. Utilizzo di una medicazione della gamma Sorbact® nelle ultime due settimane
  6. Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe rendere inappropriate le procedure investigative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sorbact® compressa
Pazienti già assegnati a iniziare il trattamento con Sorbact® Compress in quanto giudicato dallo sperimentatore il più adatto per le loro ferite
Dispositivo: Sorbact® compressa

La tecnologia Sorbact® è uno strato a contatto con la ferita che lega batteri e funghi da cui è stato sviluppato Sorbact® Compress. I pazienti saranno in uno di questi 3 bracci a seconda della scelta della medicazione più adatta alle loro ferite.

Lo scopo dello studio non è quello di confrontare i dispositivi, ma di studiare ogni dispositivo singolarmente.
ALTRO: Sorbact® medicazione in gel
Pazienti già assegnati a iniziare il trattamento con Sorbact® Gel Dressing in quanto ritenuto dallo sperimentatore il più adatto per le loro ferite
Dispositivo: Sorbact® medicazione in gel

La tecnologia Sorbact® è uno strato a contatto con la ferita che lega batteri e funghi da cui è stata sviluppata Sorbact® Gel Dressing. I pazienti saranno in uno di questi 3 bracci a seconda della scelta della medicazione più adatta alle loro ferite.

Lo scopo dello studio non è quello di confrontare i dispositivi, ma di studiare ogni dispositivo singolarmente.
ALTRO: Sorbact® garza a nastro
Pazienti già assegnati a iniziare il trattamento con Sorbact® Ribbon Gauze in quanto ritenuto dallo sperimentatore il più adatto per le loro ferite
Dispositivo: Sorbact® garza a nastro

La tecnologia Sorbact® è uno strato a contatto con la ferita che lega batteri e funghi da cui è stata sviluppata Sorbact® Ribbon Gauze. I pazienti saranno in uno di questi 3 bracci a seconda della scelta della medicazione più adatta alle loro ferite.

Lo scopo dello studio non è quello di confrontare i dispositivi, ma di studiare ogni dispositivo singolarmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specie batteriche e fungine irreversibilmente legate alla medicazione dopo 2 giorni (+ 1 giorno).
Lasso di tempo: 2 giorni (+1 giorno)
Le misurazioni che verranno utilizzate per valutare l'esito primario sono il sequenziamento dell'rRNA 16S per identificare le specie batteriche, il sequenziamento dello spaziatore trascritto interno (ITS) per identificare le specie fungine e le immagini al microscopio elettronico a scansione (SEM) per la visualizzazione di batteri e funghi legati alla medicazione
2 giorni (+1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica microbica del letto della ferita a 14 giorni (±1 giorni) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni (±1 giorni)
Verrà utilizzata la qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi).
14 giorni (±1 giorni)
Specie batteriche e fungine del letto della ferita al basale e a 14 giorni (±1 giorno)
Lasso di tempo: 14 giorni (±1 giorni)
Verrà utilizzato il sequenziamento dell'rRNA 16S e dello spaziatore trascritto interno (ITS).
14 giorni (±1 giorni)
Presenza di endotossina sulla medicazione dopo 2 giorni (+ 1 giorno)
Lasso di tempo: 2 giorni (+ 1 giorno)
Verrà utilizzato il metodo LAL (Limulus amoebocyt lysat).
2 giorni (+ 1 giorno)
Livello di endotossina del liquido della ferita a 14 giorni (±1 giorno) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni (±1 giorni)
Verrà utilizzato il metodo LAL (Limulus amoebocyt lysat).
14 giorni (±1 giorni)
Presenza di biomarcatori infiammatori sulla medicazione dopo 2 giorni (+ 1 giorno)
Lasso di tempo: 2 giorni (+ 1 giorno)
Verrà utilizzato il PEA (proximity extension assay).
2 giorni (+ 1 giorno)
Livelli di biomarcatori infiammatori del liquido della ferita a 14 giorni (±1 giorni) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni (±1 giorni)
Verrà utilizzato il PEA (proximity extension assay).
14 giorni (±1 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ABIGO Medical AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF-5474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sorbact® compressa

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