Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van Sorbact®-verbanden

20 oktober 2021 bijgewerkt door: ABIGO Medical AB

Een open, single-center, klinisch onderzoek naar de binding van bacteriën en schimmels aan dialkylcarbamoylchloride (DACC)-gecoate verbanden van moeilijk te genezen wonden

Het belangrijkste doel van dit verkennend klinisch onderzoek is het bestuderen van de binding van bacteriën en schimmels van moeilijk te genezen wonden aan de DACC-gecoate verbanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, open, verkennend klinisch onderzoek in één centrum met als hoofddoel het bestuderen van de binding van bacteriën en schimmels van moeilijk te genezen wonden aan het oppervlak van met DACC gecoate verbanden.

Proefpersonen die lijden aan moeilijk te genezen wonden en die een verband uit het Sorbact-assortiment gaan gebruiken, zullen worden gerekruteerd op één onderzoekslocatie in Zweden. De proefpersonen worden verdeeld in drie groepen per type verband en er zullen 10 proefpersonen in elke groep zijn, d.w.z. 10 proefpersonen zullen worden behandeld met Sorbact® Compress, 10 proefpersonen zullen worden behandeld met Sorbact® Gel Dressing en 10 proefpersonen zullen worden behandeld met Sorbact® lintgaas. De verbanden zullen worden gebruikt in overeenstemming met hun respectieve IFU.

Het klinisch onderzoek is ontworpen voor een behandelingsperiode van 14 dagen zonder aanvullende follow-up.

Er zijn drie bezoeken gepland voor elke proefpersoon, waaronder een screening/basislijnbezoek aan de kliniek en nog twee bezoeken aan de onderzoekskliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om de Proefpersooninformatie en het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen en zinvolle geïnformeerde toestemming te geven
  2. Wegens het starten met het gebruik van een van de volgende verbanden: Sorbact® Kompres, Sorbact® Gelverband en Sorbact® Lintgaas
  3. Leeftijd ≥18 jaar
  4. Aanwezigheid van moeilijk te genezen wond gedurende ≥6 weken zonder significante vermindering van het wondgebied gedurende de laatste 4 weken bevestigd door onderzoeker/onderzoeksverpleegkundige

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  2. Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de onderdelen van het toegewezen onderzoeksapparaat
  3. Gebruik van systemische of actuele antibiotica gedurende de afgelopen twee weken of van plan om te gebruiken tijdens deelname aan onderzoek.
  4. Gebruik van antimicrobiële middelen (bijv. zilver- of jodiumbevattende verbanden of gels) gedurende de laatste twee weken
  5. Gebruik van een verband uit het Sorbact®-assortiment gedurende de laatste twee weken
  6. Proefpersonen met een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, onderzoeksprocedures ongepast kan maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Sorbact® kompres
Patiënten die al zijn aangewezen om de behandeling met Sorbact® Compress te starten, aangezien dit door de onderzoeker het meest geschikt wordt geacht voor hun wonden
Apparaat: Sorbact® kompres

Sorbact®-technologie is een bacterie- en schimmelbindende wondcontactlaag waaruit Sorbact® Compress is ontwikkeld. De patiënten zullen in een van deze 3 armen liggen, afhankelijk van de keuze van het verband dat het meest geschikt is voor hun wonden.

Het doel van het onderzoek is niet om de apparaten met elkaar te vergelijken, maar om elk apparaat apart te bestuderen.
ANDER: Sorbact® gelverband
Patiënten die al zijn toegewezen aan de behandeling met Sorbact®-gelverband, aangezien dit door de onderzoeker het meest geschikt wordt geacht voor hun wonden
Apparaat: Sorbact® gelverband

Sorbact®-technologie is een bacterie- en schimmelbindende wondcontactlaag waaruit Sorbact® Gel Dressing is ontwikkeld. De patiënten zullen in een van deze 3 armen liggen, afhankelijk van de keuze van het verband dat het meest geschikt is voor hun wonden.

Het doel van het onderzoek is niet om de apparaten met elkaar te vergelijken, maar om elk apparaat apart te bestuderen.
ANDER: Sorbact® lintgaas
Patiënten die al zijn aangewezen om te beginnen met de behandeling met Sorbact® Lintgaas, omdat dit volgens de onderzoeker het meest geschikt is voor hun wonden
Apparaat: Sorbact® lintgaas

Sorbact® technologie is een bacterie- en schimmelbindende wondcontactlaag waaruit Sorbact® Lintgaas is ontwikkeld. De patiënten zullen in een van deze 3 armen liggen, afhankelijk van de keuze van het verband dat het meest geschikt is voor hun wonden.

Het doel van het onderzoek is niet om de apparaten met elkaar te vergelijken, maar om elk apparaat apart te bestuderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacterie- en schimmelsoorten onomkeerbaar gebonden aan het verband na 2 dagen (+ 1 dag).
Tijdsspanne: 2 dagen (+1 dag)
De metingen die zullen worden gebruikt om de primaire uitkomst te beoordelen, zijn 16S rRNA-sequencing om bacteriesoorten te identificeren, Internal Tracribed Spacer (ITS)-sequencing om schimmelsoorten te identificeren en scanning-elektronenmicroscopie (SEM)-beelden voor visualisatie van bacteriën en schimmels die aan het verband gebonden zijn.
2 dagen (+1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële belasting van het wondbed na 14 dagen (±1 dagen) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 14 dagen (±1 dagen)
qPCR (kwantitatieve polymerasekettingreactie) zal worden gebruikt.
14 dagen (±1 dagen)
Wondbedbacteriën en schimmelsoorten bij baseline en na 14 dagen (±1 dagen)
Tijdsspanne: 14 dagen (±1 dagen)
16S rRNA en Internal Tracribed Spacer (ITS) sequencing zullen worden gebruikt.
14 dagen (±1 dagen)
Aanwezigheid van endotoxine op het verband na 2 dagen (+ 1 dag)
Tijdsspanne: 2 dagen (+ 1 dag)
De LAL-methode (Limulus amoebocyt lysat) zal worden gebruikt.
2 dagen (+ 1 dag)
Endotoxineniveau in wondvocht na 14 dagen (±1 dag) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 14 dagen (±1 dagen)
De LAL-methode (Limulus amoebocyt lysat) zal worden gebruikt.
14 dagen (±1 dagen)
Aanwezigheid van inflammatoire biomarkers op het verband na 2 dagen (+ 1 dag)
Tijdsspanne: 2 dagen (+ 1 dag)
PEA (proximity extension assay) zal worden gebruikt.
2 dagen (+ 1 dag)
Biomarkerwaarden voor ontstekingsvocht in wondvocht na 14 dagen (±1 dag) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 14 dagen (±1 dagen)
PEA (proximity extension assay) zal worden gebruikt.
14 dagen (±1 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ABIGO Medical AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHF-5474

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sorbact® kompres

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren