Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Sorbact®-forbindinger

20. oktober 2021 opdateret af: ABIGO Medical AB

En åben, enkelt-center, klinisk undersøgelse for at udforske bindingen af ​​bakterier og svampe til dialkylcarbamoylchlorid (DACC)-coatede forbindinger fra svære at hele sår

Hovedformålet med denne eksplorative kliniske undersøgelse er at studere bindingen af ​​bakterier og svampe fra svære at hele sår til de DACC-belagte bandager.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben, enkelt-center, eksplorativ klinisk undersøgelse med det primære formål at studere bindingen af ​​bakterier og svampe fra svære at hele sår til overfladen af ​​DACC-belagte bandager.

Forsøgspersoner, der lider af svære at hele sår, og som skal begynde at bruge en forbinding fra Sorbact-serien, vil blive rekrutteret på et undersøgelsessted i Sverige. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i tre grupper efter bandagetype, og der vil være 10 forsøgspersoner i hver gruppe, dvs. 10 forsøgspersoner vil blive behandlet med Sorbact® Compress, 10 forsøgspersoner vil blive behandlet med Sorbact® Gel Dressing, og 10 forsøgspersoner vil blive behandlet med Sorbact® Ribbon Gaze. Forbindingerne vil blive brugt i overensstemmelse med deres respektive brugsanvisning.

Den kliniske undersøgelse er designet til at have en behandlingsperiode på 14 dage uden yderligere opfølgning.

Der er planlagt tre besøg for hvert forsøgsperson, herunder et screenings-/baselinebesøg på klinikken og to yderligere besøg på studieklinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at læse og forstå emneinformationen og formularen til informeret samtykke og give meningsfuldt informeret samtykke
  2. Skal begynde at bruge en af ​​følgende forbindinger: Sorbact® Compress, Sorbact® Gel Dressing og Sorbact® Ribbon Gaze
  3. Alder ≥18 år
  4. Tilstedeværelse af svært at hele sår i ≥6 uger uden signifikant reduktion af sårarealet i de sidste 4 uger bekræftet af investigator/studiesygeplejerske

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  2. Kendt allergi eller følsomhed over for komponenter i det tildelte forsøgsudstyr
  3. Brug af systemisk eller topisk antibiotika i de sidste to uger eller planlægger at bruge, mens du deltager i undersøgelsen.
  4. Brug af antimikrobielle midler (f.eks. sølv- eller jodholdige forbindinger eller geler) i løbet af de sidste to uger
  5. Brug af en bandage fra Sorbact®-serien i løbet af de sidste to uger
  6. Emner med en hvilken som helst anden betingelse, som efter undersøgelseslederens skøn kan gøre undersøgelsesprocedurer uhensigtsmæssige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sorbact® kompres
Patienter, der allerede er udpeget til at starte behandling med Sorbact® Compress, da det af investigator vurderes at være bedst egnet til deres sår
Enhed: Sorbact® kompres

Sorbact® teknologi er et bakterie- og svampebindende sårkontaktlag, som Sorbact® Compress er udviklet af. Patienterne vil være i en af ​​disse 3 arme afhængigt af valget af forbinding, der passer bedst til deres sår.

Formålet med undersøgelsen er ikke at sammenligne mellem enhederne, men at studere hver enhed for sig.
ANDET: Sorbact® Gel Dressing
Patienter, der allerede er udpeget til at påbegynde behandling med Sorbact® Gel Dressing, da det af investigator vurderes at være bedst egnet til deres sår
Enhed: Sorbact® Gel Dressing

Sorbact® teknologi er et bakterie- og svampebindende sårkontaktlag, som Sorbact® Gel Dressing er udviklet af. Patienterne vil være i en af ​​disse 3 arme afhængigt af valget af forbinding, der passer bedst til deres sår.

Formålet med undersøgelsen er ikke at sammenligne mellem enhederne, men at studere hver enhed for sig.
ANDET: Sorbact® båndgaze
Patienter, der allerede er udpeget til at starte behandling med Sorbact® Ribbon Gaze, da det af investigator vurderes at være bedst egnet til deres sår
Enhed: Sorbact® båndgaze

Sorbact®-teknologien er et bakterie- og svampebindende sårkontaktlag, hvorfra Sorbact® Ribbon Gaze er udviklet. Patienterne vil være i en af ​​disse 3 arme afhængigt af valget af forbinding, der passer bedst til deres sår.

Formålet med undersøgelsen er ikke at sammenligne mellem enhederne, men at studere hver enhed for sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterie- og svampearter bindes irreversibelt til forbindingen efter 2 dage (+ 1 dag).
Tidsramme: 2 dage (+1 dag)
Målingerne, der vil blive brugt til at vurdere det primære resultat, er 16S rRNA-sekventering for at identificere bakteriearter, Internal Transcribed Spacer (ITS) sekventering til at identificere svampearter og scanning elektronmikroskopi (SEM) billeder til visualisering af bakterier og svampe bundet til bandagen
2 dage (+1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårleje mikrobiel belastning ved 14 dage (±1 dage) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 dage (±1 dage)
qPCR (kvantitativ polymerasekædereaktion) vil blive brugt.
14 dage (±1 dage)
Sårbundsbakterier og svampearter ved baseline og efter 14 dage (±1 dage)
Tidsramme: 14 dage (±1 dage)
16S rRNA og Internal Transcribed Spacer (ITS) sekventering vil blive brugt.
14 dage (±1 dage)
Tilstedeværelse af endotoksin på forbindingen efter 2 dage (+ 1 dag)
Tidsramme: 2 dage (+ 1 dag)
LAL-metoden (Limulus amoebocyt lysat) vil blive brugt.
2 dage (+ 1 dag)
Endotoksinniveau i sårvæske efter 14 dage (±1 dage) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 dage (±1 dage)
LAL-metoden (Limulus amoebocyt lysat) vil blive brugt.
14 dage (±1 dage)
Tilstedeværelse af inflammatoriske biomarkører på forbindingen efter 2 dage (+ 1 dag)
Tidsramme: 2 dage (+ 1 dag)
PEA (proximity extension assay) vil blive brugt.
2 dage (+ 1 dag)
Niveauer af inflammatoriske biomarkører i sårvæske efter 14 dage (±1 dage) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 dage (±1 dage)
PEA (proximity extension assay) vil blive brugt.
14 dage (±1 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ABIGO Medical AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF-5474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sorbact® kompres

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner