Investigación clínica de los apósitos Sorbact®
Una investigación clínica abierta, de un solo centro, para explorar la unión de bacterias y hongos a los apósitos recubiertos con cloruro de dialquilcarbamoilo (DACC) de heridas difíciles de cicatrizar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica prospectiva, abierta, de un solo centro y exploratoria con el objetivo principal de estudiar la unión de bacterias y hongos de heridas de difícil cicatrización a la superficie de los apósitos recubiertos con DACC.
Los sujetos que sufran heridas difíciles de cicatrizar y que vayan a empezar a usar un apósito de la gama Sorbact serán reclutados en un sitio de investigación en Suecia. Los sujetos se dividirán en tres grupos por tipo de apósito y habrá 10 sujetos en cada grupo, es decir, 10 sujetos serán tratados con Sorbact® Compress, 10 sujetos serán tratados con Sorbact® Gel Dressing y 10 sujetos serán tratados con cinta de gasa Sorbact®. Los apósitos se utilizarán de acuerdo con sus respectivas IFU.
La investigación clínica está diseñada para tener un período de tratamiento de 14 días sin seguimiento adicional.
Se planifican tres visitas para cada sujeto, incluida una visita de selección/basal en la clínica y dos visitas más a la clínica del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fana Hunegnaw
- Número de teléfono: +46761361512
- Correo electrónico: fana.hunegnaw@essity.com
Ubicaciones de estudio
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Mölndal, Suecia, 43143
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Anders Jönsson
- Número de teléfono: +46761361512
- Correo electrónico: fana.hunegnaw@essity.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender la información del sujeto y el formulario de consentimiento informado y proporcionar un consentimiento informado significativo
- Debe comenzar a usar uno de los siguientes apósitos: Sorbact® Compress, Sorbact® Gel Dressing y Sorbact® Ribbon Gauze
- Edad ≥18 años
- Presencia de herida de difícil cicatrización durante ≥6 semanas sin reducción significativa del área de la herida durante las últimas 4 semanas confirmada por el investigador/enfermero del estudio
Criterio de exclusión:
- Participar en otra investigación clínica
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente del dispositivo de investigación asignado
- Uso de antibiótico sistémico o tópico durante las últimas dos semanas o planea usarlo mientras participa en la investigación.
- Uso de agentes antimicrobianos (p. ej., apósitos o geles que contienen plata o yodo) durante las últimas dos semanas
- Uso de un apósito de la gama Sorbact® durante las últimas dos semanas
- Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda hacer inapropiados los procedimientos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sorbact® Compress
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Compress as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
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La tecnología Sorbact® es una capa de contacto con la herida que se une a bacterias y hongos a partir de la cual se ha desarrollado Sorbact® Compress. Los pacientes estarán en uno de estos 3 brazos dependiendo de la elección del apósito más adecuado para sus heridas. El propósito del estudio no es comparar entre los dispositivos, sino estudiar cada dispositivo por separado. |
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Otro: Sorbact® Gel Dressing
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Gel Dressing as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
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La tecnología Sorbact® es una capa de contacto con la herida que se une a bacterias y hongos a partir de la cual se ha desarrollado el apósito en gel Sorbact®. Los pacientes estarán en uno de estos 3 brazos dependiendo de la elección del apósito más adecuado para sus heridas. El propósito del estudio no es comparar entre los dispositivos, sino estudiar cada dispositivo por separado. |
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Otro: Sorbact® Ribbon Gauze
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Ribbon Gauze as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
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La tecnología Sorbact® es una capa de contacto con la herida que se une a bacterias y hongos a partir de la cual se ha desarrollado Sorbact® Ribbon Gauze. Los pacientes estarán en uno de estos 3 brazos dependiendo de la elección del apósito más adecuado para sus heridas. El propósito del estudio no es comparar entre los dispositivos, sino estudiar cada dispositivo por separado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especies bacterianas y fúngicas unidas irreversiblemente al apósito después de 2 días (+ 1 día).
Periodo de tiempo: 2 días (+1 día)
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Las medidas que se utilizarán para evaluar el resultado principal son la secuenciación de ARNr 16S para identificar especies bacterianas, la secuenciación del espaciador transcrito interno (ITS) para identificar especies fúngicas e imágenes de microscopía electrónica de barrido (SEM) para la visualización de bacterias y hongos unidos al apósito.
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2 días (+1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga microbiana del lecho de la herida a los 14 días (±1 día) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 14 días (±1 días)
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Se utilizará qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa).
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14 días (±1 días)
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Especies de hongos y bacterias del lecho de la herida al inicio y a los 14 días (±1 día)
Periodo de tiempo: 14 días (±1 días)
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Se utilizará la secuenciación 16S rRNA y Internal Transcribed Spacer (ITS).
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14 días (±1 días)
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Niveles de biomarcadores inflamatorios en el líquido de la herida a los 14 días (± 1 día) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 14 días (±1 días)
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Se utilizará PEA (ensayo de extensión de proximidad).
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14 días (±1 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Úlcera varicosa
- Pie diabético
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- DHF-5474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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