Klinisk undersökning av Sorbact®-förband
En öppen, encentrerad, klinisk undersökning för att utforska bindningen av bakterier och svampar till dialkylkarbamoylklorid (DACC)-belagda förband från svårläkta sår
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, encenter, explorativ klinisk undersökning med ett primärt mål att studera bindningen av bakterier och svampar från svårläkta sår till ytan av DACC-belagda förband.
Försökspersoner som lider av svårläkta sår som ska börja använda ett förband ur Sorbact-sortimentet kommer att rekryteras till en undersökningsplats i Sverige. Försökspersonerna kommer att delas in i tre grupper efter förbandstyp och det kommer att finnas 10 försökspersoner i varje grupp, dvs. 10 försökspersoner kommer att behandlas med Sorbact® Compress, 10 försökspersoner kommer att behandlas med Sorbact® Gelförband, och 10 försökspersoner kommer att behandlas med Sorbact® Ribbon Gaze. Förbanden kommer att användas i enlighet med deras respektive bruksanvisning.
Den kliniska undersökningen är utformad för att ha en behandlingsperiod på 14 dagar utan ytterligare uppföljning.
Tre besök planeras för varje försöksperson, inklusive ett screening-/baslinjebesök på kliniken och ytterligare två besök på studiekliniken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fana Hunegnaw
- Telefonnummer: +46761361512
- E-post: fana.hunegnaw@essity.com
Studieorter
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43143
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Jönsson
- Telefonnummer: +46761361512
- E-post: fana.hunegnaw@essity.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa och förstå ämnesinformationen och formuläret för informerat samtycke och ge ett meningsfullt informerat samtycke
- Ska börja använda något av följande förband: Sorbact® Compress, Sorbact® Gelförband och Sorbact® Ribbon Gauze
- Ålder ≥18 år
- Närvaro av svårläkta sår i ≥6 veckor utan någon signifikant minskning av sårarean under de senaste 4 veckorna bekräftat av utredare/studiesköterska
Exklusions kriterier:
- Deltar i ytterligare en klinisk undersökning
- Känd allergi eller känslighet mot någon del av den tilldelade undersökningsanordningen
- Användning av systemisk eller topikal antibiotika under de senaste två veckorna eller planerar att använda medan du deltar i utredningen.
- Användning av antimikrobiellt medel (t.ex. silver- eller jodinnehållande förband eller geler) under de senaste två veckorna
- Användning av ett förband från Sorbact®-serien under de senaste två veckorna
- Ämnen med något annat tillstånd som enligt utredarens bedömning kan göra utredningsförfaranden olämpliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sorbact® Compress
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Compress as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Sorbact®-teknologin är ett bakterie- och svampbindande sårkontaktlager från vilket Sorbact® Compress har utvecklats. Patienterna kommer att ligga i en av dessa 3 armar beroende på vilket förband som passar bäst för deras sår. Syftet med studien är inte att jämföra enheterna, utan att studera varje enhet för sig. |
|
Övrig: Sorbact® Gel Dressing
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Gel Dressing as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Sorbact®-teknologin är ett bakterie- och svampbindande sårkontaktlager från vilket Sorbact® Gel Dressing har utvecklats. Patienterna kommer att ligga i en av dessa 3 armar beroende på vilket förband som passar bäst för deras sår. Syftet med studien är inte att jämföra enheterna, utan att studera varje enhet för sig. |
|
Övrig: Sorbact® Ribbon Gauze
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Ribbon Gauze as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Sorbact®-teknologin är ett bakterie- och svampbindande sårkontaktlager från vilket Sorbact® Ribbon Gauze har utvecklats. Patienterna kommer att ligga i en av dessa 3 armar beroende på vilket förband som passar bäst för deras sår. Syftet med studien är inte att jämföra enheterna, utan att studera varje enhet för sig. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakterie- och svamparter binds irreversibelt till förbandet efter 2 dagar (+ 1 dag).
Tidsram: 2 dagar (+1 dag)
|
Mätningarna som kommer att användas för att bedöma det primära resultatet är 16S rRNA-sekvensering för att identifiera bakteriearter, Internal Transcribed Spacer (ITS) sekvensering för att identifiera svamparter och scanning elektronmikroskopi (SEM) bilder för visualisering av bakterier och svampar bundna till förbandet
|
2 dagar (+1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårbäddens mikrobiell belastning vid 14 dagar (±1 dagar) jämfört med baslinjen
Tidsram: 14 dagar (±1 dagar)
|
qPCR (kvantitativ polymeraskedjereaktion) kommer att användas.
|
14 dagar (±1 dagar)
|
|
Sårbäddsbakterier och svamparter vid baslinjen och efter 14 dagar (±1 dagar)
Tidsram: 14 dagar (±1 dagar)
|
16S rRNA och Internal Transcribed Spacer (ITS) sekvensering kommer att användas.
|
14 dagar (±1 dagar)
|
|
Nivåer av inflammatoriska biomarkörer i sårvätska vid 14 dagar (±1 dagar) jämfört med baslinjen
Tidsram: 14 dagar (±1 dagar)
|
PEA (proximity extension assay) kommer att användas.
|
14 dagar (±1 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHF-5474
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .