Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorbact®-sidosten kliininen tutkimus

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: ABIGO Medical AB

Avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jolla tutkitaan bakteerien ja sienten sitoutumista dialkyylikarbamoyylikloridilla (DACC) päällystettyihin sidoksiin vaikeasti parantuvista haavoista

Tämän tutkivan kliinisen tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia bakteerien ja sienten sitoutumista vaikeasti parantuvista haavoista DACC-päällystettyihin sidoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, tutkiva kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia bakteerien ja sienten sitoutumista vaikeasti parantuvista haavoista DACC-päällystettyjen sidosten pintaan.

Vaikeasti parantuvista haavoista kärsivät koehenkilöt, joiden on määrä alkaa käyttää Sorbact-sarjan sidosta, rekrytoidaan yhdelle tutkimuspaikalle Ruotsissa. Koehenkilöt jaetaan kolmeen ryhmään sidostyypin mukaan ja kussakin ryhmässä on 10 koehenkilöä, eli 10 kohdetta hoidetaan Sorbact® Compressilla, 10 kohdetta hoidetaan Sorbact® geelisidoksella ja 10 kohdetta hoidetaan Sorbact® Ribbon sideharsolla. Sidoksia käytetään niiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Kliininen tutkimus on suunniteltu 14 päivän hoitojaksoksi ilman lisäseurantaa.

Kullekin aiheelle suunnitellaan kolme käyntiä, mukaan lukien seulonta/peruskäynti klinikalla ja kaksi lisäkäyntiä tutkimusklinikalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään aiheen tietoja ja tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja antamaan mielekkään tietoisen suostumuksen
  2. Aloittaaksesi jonkin seuraavista sidoksista: Sorbact® Compress, Sorbact® geelisidos ja Sorbact® Ribbon Gauze
  3. Ikä ≥18 vuotta
  4. Vaikeasti parantuvan haavan esiintyminen ≥ 6 viikon ajan ilman merkittävää haavaalueen pienenemistä viimeisen 4 viikon aikana, jonka tutkija/tutkimushoitaja on vahvistanut

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  2. Tunnettu allergia tai herkkyys määritetyn tutkimuslaitteen komponenteille
  3. Systeemisen tai paikallisen antibiootin käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai käytön suunnitteleminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  4. Antimikrobisten aineiden (esim. hopeaa tai jodia sisältävien sidosten tai geelien) käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  5. Sorbact®-sarjan sidoksen käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  6. Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka voivat tutkijan arvioiden mukaan tehdä tutkintamenettelyistä sopimattomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Sorbact® Compress
Potilaat, jotka on jo määrätty aloittamaan Sorbact® Compress -hoito, koska tutkija arvioi sen olevan sopivin heidän haavoilleen
Laite: Sorbact® Compress

Sorbact®-teknologia on bakteereja ja sieniä sitova haavakontaktikerros, josta Sorbact® Compress on kehitetty. Potilaat ovat yhdessä näistä kolmesta käsivarresta riippuen heidän haavoilleen sopivimman sidoksen valinnasta.

Tutkimuksen tarkoituksena ei ole vertailla laitteita keskenään, vaan tutkia jokaista laitetta erikseen.
MUUTA: Sorbact® geelisidos
Potilaat, jotka on jo määrätty aloittamaan hoito Sorbact®-geelisidoksella, koska tutkija on arvioinut sen olevan sopivin heidän haavoilleen
Laite: Sorbact® geelisidos

Sorbact®-teknologia on bakteereja ja sieniä sitova haavakontaktikerros, josta on kehitetty Sorbact®-geelisidos. Potilaat ovat yhdessä näistä kolmesta käsivarresta riippuen heidän haavoilleen sopivimman sidoksen valinnasta.

Tutkimuksen tarkoituksena ei ole vertailla laitteita keskenään, vaan tutkia jokaista laitetta erikseen.
MUUTA: Sorbact® Ribbon sideharso
Potilaat, jotka on jo määrätty aloittamaan Sorbact® Ribbon Gauze -hoito, koska tutkija on arvioinut sen olevan sopivin heidän haavoilleen
Laite: Sorbact® Ribbon sideharso

Sorbact®-teknologia on bakteereja ja sieniä sitova haavakontaktikerros, josta Sorbact® Ribbon Gauze on kehitetty. Potilaat ovat yhdessä näistä kolmesta käsivarresta riippuen heidän haavoilleen sopivimman sidoksen valinnasta.

Tutkimuksen tarkoituksena ei ole vertailla laitteita keskenään, vaan tutkia jokaista laitetta erikseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeri- ja sienilajit sitoutuvat palautumattomasti siteeseen 2 päivän kuluttua (+ 1 päivä).
Aikaikkuna: 2 päivää (+1 päivä)
Ensisijaisen tuloksen arvioimiseen käytettävät mittaukset ovat 16S rRNA-sekvensointi bakteerilajien tunnistamiseksi, Internal Transcribed Spacer (ITS) -sekvensointi sienilajien tunnistamiseksi ja pyyhkäisyelektronimikroskooppi (SEM) -kuvat sidokseen sitoutuneiden bakteerien ja sienten visualisoimiseksi.
2 päivää (+1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavapesän mikrobikuormitus 14 päivän kohdalla (±1 päivä) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 14 päivää (±1 päivää)
Käytetään qPCR:ää (kvantitiivinen polymeraasiketjureaktio).
14 päivää (±1 päivää)
Haavan bakteerit ja sienilajit lähtötilanteessa ja 14 päivän kohdalla (±1 päivä)
Aikaikkuna: 14 päivää (±1 päivää)
16S rRNA:ta ja ITS-sekvensointia käytetään.
14 päivää (±1 päivää)
Endotoksiinin läsnäolo sidoksessa 2 päivän kuluttua (+ 1 päivä)
Aikaikkuna: 2 päivää (+ 1 päivä)
LAL-menetelmää (Limulus amoebocyt lysat) käytetään.
2 päivää (+ 1 päivä)
Haavan nesteen endotoksiinitaso 14 päivän kohdalla (±1 vuorokautta) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 14 päivää (±1 päivää)
LAL-menetelmää (Limulus amoebocyt lysat) käytetään.
14 päivää (±1 päivää)
Tulehduksellisten biomarkkereiden esiintyminen sidoksessa 2 päivän kuluttua (+ 1 päivä)
Aikaikkuna: 2 päivää (+ 1 päivä)
Käytetään PEA:ta (proximity extension assay).
2 päivää (+ 1 päivä)
Haavan nesteen tulehdukselliset biomarkkerit 14 päivän kohdalla (± 1 päivä) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 14 päivää (±1 päivää)
Käytetään PEA:ta (proximity extension assay).
14 päivää (±1 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ABIGO Medical AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHF-5474

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorbact® Compress

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa