Sorbact®-sidosten kliininen tutkimus
Avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jolla tutkitaan bakteerien ja sienten sitoutumista dialkyylikarbamoyylikloridilla (DACC) päällystettyihin sidoksiin vaikeasti parantuvista haavoista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, tutkiva kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia bakteerien ja sienten sitoutumista vaikeasti parantuvista haavoista DACC-päällystettyjen sidosten pintaan.
Vaikeasti parantuvista haavoista kärsivät koehenkilöt, joiden on määrä alkaa käyttää Sorbact-sarjan sidosta, rekrytoidaan yhdelle tutkimuspaikalle Ruotsissa. Koehenkilöt jaetaan kolmeen ryhmään sidostyypin mukaan ja kussakin ryhmässä on 10 koehenkilöä, eli 10 kohdetta hoidetaan Sorbact® Compressilla, 10 kohdetta hoidetaan Sorbact® geelisidoksella ja 10 kohdetta hoidetaan Sorbact® Ribbon sideharsolla. Sidoksia käytetään niiden käyttöohjeiden mukaisesti.
Kliininen tutkimus on suunniteltu 14 päivän hoitojaksoksi ilman lisäseurantaa.
Kullekin aiheelle suunnitellaan kolme käyntiä, mukaan lukien seulonta/peruskäynti klinikalla ja kaksi lisäkäyntiä tutkimusklinikalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fana Hunegnaw
- Puhelinnumero: +46761361512
- Sähköposti: fana.hunegnaw@essity.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mölndal, Ruotsi, 43143
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Jönsson
- Puhelinnumero: +46761361512
- Sähköposti: fana.hunegnaw@essity.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään aiheen tietoja ja tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja antamaan mielekkään tietoisen suostumuksen
- Aloittaaksesi jonkin seuraavista sidoksista: Sorbact® Compress, Sorbact® geelisidos ja Sorbact® Ribbon Gauze
- Ikä ≥18 vuotta
- Vaikeasti parantuvan haavan esiintyminen ≥ 6 viikon ajan ilman merkittävää haavaalueen pienenemistä viimeisen 4 viikon aikana, jonka tutkija/tutkimushoitaja on vahvistanut
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tunnettu allergia tai herkkyys määritetyn tutkimuslaitteen komponenteille
- Systeemisen tai paikallisen antibiootin käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai käytön suunnitteleminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Antimikrobisten aineiden (esim. hopeaa tai jodia sisältävien sidosten tai geelien) käyttö viimeisen kahden viikon aikana
- Sorbact®-sarjan sidoksen käyttö viimeisen kahden viikon aikana
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka voivat tutkijan arvioiden mukaan tehdä tutkintamenettelyistä sopimattomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sorbact® Compress
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Compress as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Sorbact®-teknologia on bakteereja ja sieniä sitova haavakontaktikerros, josta Sorbact® Compress on kehitetty. Potilaat ovat yhdessä näistä kolmesta käsivarresta riippuen heidän haavoilleen sopivimman sidoksen valinnasta. Tutkimuksen tarkoituksena ei ole vertailla laitteita keskenään, vaan tutkia jokaista laitetta erikseen. |
|
Muut: Sorbact® Gel Dressing
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Gel Dressing as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Sorbact®-teknologia on bakteereja ja sieniä sitova haavakontaktikerros, josta on kehitetty Sorbact®-geelisidos. Potilaat ovat yhdessä näistä kolmesta käsivarresta riippuen heidän haavoilleen sopivimman sidoksen valinnasta. Tutkimuksen tarkoituksena ei ole vertailla laitteita keskenään, vaan tutkia jokaista laitetta erikseen. |
|
Muut: Sorbact® Ribbon Gauze
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Ribbon Gauze as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Sorbact®-teknologia on bakteereja ja sieniä sitova haavakontaktikerros, josta Sorbact® Ribbon Gauze on kehitetty. Potilaat ovat yhdessä näistä kolmesta käsivarresta riippuen heidän haavoilleen sopivimman sidoksen valinnasta. Tutkimuksen tarkoituksena ei ole vertailla laitteita keskenään, vaan tutkia jokaista laitetta erikseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeri- ja sienilajit sitoutuvat palautumattomasti siteeseen 2 päivän kuluttua (+ 1 päivä).
Aikaikkuna: 2 päivää (+1 päivä)
|
Ensisijaisen tuloksen arvioimiseen käytettävät mittaukset ovat 16S rRNA-sekvensointi bakteerilajien tunnistamiseksi, Internal Transcribed Spacer (ITS) -sekvensointi sienilajien tunnistamiseksi ja pyyhkäisyelektronimikroskooppi (SEM) -kuvat sidokseen sitoutuneiden bakteerien ja sienten visualisoimiseksi.
|
2 päivää (+1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavapesän mikrobikuormitus 14 päivän kohdalla (±1 päivä) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 14 päivää (±1 päivää)
|
Käytetään qPCR:ää (kvantitiivinen polymeraasiketjureaktio).
|
14 päivää (±1 päivää)
|
|
Haavan bakteerit ja sienilajit lähtötilanteessa ja 14 päivän kohdalla (±1 päivä)
Aikaikkuna: 14 päivää (±1 päivää)
|
16S rRNA:ta ja ITS-sekvensointia käytetään.
|
14 päivää (±1 päivää)
|
|
Haavan nesteen tulehdukselliset biomarkkerit 14 päivän kohdalla (± 1 päivä) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 14 päivää (±1 päivää)
|
Käytetään PEA:ta (proximity extension assay).
|
14 päivää (±1 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Suonikohjut
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Suonikohju haava
- Diabeettinen jalka
- Painehaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF-5474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .