Klinisk undersøkelse av Sorbact®-bandasjer
En åpen, enkeltsenter, klinisk undersøkelse for å utforske bindingen av bakterier og sopp til dialkylkarbamoylklorid (DACC)-belagte bandasjer fra vanskelige sår
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, eksplorativ klinisk undersøkelse med et hovedmål å studere bindingen av bakterier og sopp fra sår som er vanskelig å hele, til overflaten av DACC-belagte bandasjer.
Forsøkspersoner som lider av vanskelige sår som skal begynne å bruke en bandasje fra Sorbact-serien vil bli rekruttert ved ett undersøkelsessted i Sverige. Forsøkspersonene vil bli delt inn i tre grupper etter bandasjetype, og det vil være 10 forsøkspersoner i hver gruppe, dvs. 10 forsøkspersoner vil bli behandlet med Sorbact® Compress, 10 forsøkspersoner vil bli behandlet med Sorbact® Gel Dressing, og 10 forsøkspersoner vil bli behandlet med Sorbact® Ribbon Gaze. Bandasjene vil bli brukt i samsvar med deres respektive bruksanvisning.
Den kliniske undersøkelsen er designet for å ha en behandlingsperiode på 14 dager uten ytterligere oppfølging.
Det planlegges tre besøk for hvert emne, inkludert en screening/baseline-besøk på klinikken og ytterligere to besøk på studieklinikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fana Hunegnaw
- Telefonnummer: +46761361512
- E-post: fana.hunegnaw@essity.com
Studiesteder
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43143
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anders Jönsson
- Telefonnummer: +46761361512
- E-post: fana.hunegnaw@essity.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå emneinformasjonen og skjemaet for informert samtykke og gi meningsfullt informert samtykke
- Skal begynne å bruke en av følgende bandasjer: Sorbact® Compress, Sorbact® Gel Dressing og Sorbact® Ribbon Gaze
- Alder ≥18 år
- Tilstedeværelse av vanskelig å hele sår i ≥ 6 uker uten signifikant reduksjon av sårareal de siste 4 ukene bekreftet av utreder/studiesykepleier
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen klinisk undersøkelse
- Kjent allergi eller følsomhet overfor noen komponenter i det tildelte undersøkelsesutstyret
- Bruk av systemisk eller aktuell antibiotika de siste to ukene eller planlegger å bruke mens du deltar i etterforskning.
- Bruk av antimikrobielle midler (f.eks. sølv- eller jodholdige dressinger eller geler) i løpet av de siste to ukene
- Bruk av en bandasje fra Sorbact®-serien de siste to ukene
- Emner med andre forhold som etterforskeren kan gjøre etterforskningsprosedyrer upassende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sorbact® Compress
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Compress as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Sorbact®-teknologi er et bakterie- og soppbindende sårkontaktlag som Sorbact® Compress er utviklet av. Pasientene vil ligge i en av disse 3 armene avhengig av hvilken bandasje som passer best for deres sår. Hensikten med studien er ikke å sammenligne enhetene imellom, men å studere hver enhet for seg. |
|
Annen: Sorbact® Gel Dressing
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Gel Dressing as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Sorbact®-teknologi er et bakterie- og soppbindende sårkontaktlag som Sorbact® Gel Dressing er utviklet av. Pasientene vil ligge i en av disse 3 armene avhengig av hvilken bandasje som passer best for deres sår. Hensikten med studien er ikke å sammenligne enhetene imellom, men å studere hver enhet for seg. |
|
Annen: Sorbact® Ribbon Gauze
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Ribbon Gauze as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Sorbact®-teknologi er et bakterie- og soppbindende sårkontaktlag som Sorbact® Ribbon Gauze er utviklet av. Pasientene vil ligge i en av disse 3 armene avhengig av hvilken bandasje som passer best for deres sår. Hensikten med studien er ikke å sammenligne enhetene imellom, men å studere hver enhet for seg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterie- og sopparter er irreversibelt bundet til bandasjen etter 2 dager (+ 1 dag).
Tidsramme: 2 dager (+1 dag)
|
Målingene som vil bli brukt til å vurdere det primære resultatet er 16S rRNA-sekvensering for å identifisere bakteriearter, Internal Transcribed Spacer (ITS) sekvensering for å identifisere sopparter og skanningelektronmikroskopi (SEM) bilder for visualisering av bakterier og sopp bundet til bandasjen
|
2 dager (+1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell belastning i sårleie ved 14 dager (±1 dager) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 dager (±1 dager)
|
qPCR (kvantitativ polymerasekjedereaksjon) vil bli brukt.
|
14 dager (±1 dager)
|
|
Sårbunnsbakterier og sopparter ved baseline og ved 14 dager (±1 dager)
Tidsramme: 14 dager (±1 dager)
|
16S rRNA og Internal Transscribed Spacer (ITS) sekvensering vil bli brukt.
|
14 dager (±1 dager)
|
|
Nivåer av inflammatoriske biomarkører i sårvæske etter 14 dager (±1 dager) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 dager (±1 dager)
|
PEA (proximity extension assay) vil bli brukt.
|
14 dager (±1 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHF-5474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .