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Étude clinique des pansements Sorbact®

10 septembre 2026 mis à jour par: ABIGO Medical AB

Une enquête clinique ouverte et monocentrique pour explorer la liaison des bactéries et des champignons aux pansements enduits de chlorure de dialkylcarbamoyle (DACC) des plaies difficiles à cicatriser

L'objectif principal de cette investigation clinique exploratoire est d'étudier la liaison des bactéries et des champignons des plaies difficiles à cicatriser aux pansements enduits de DACC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, monocentrique et exploratoire dont l'objectif principal est d'étudier la liaison des bactéries et des champignons des plaies difficiles à cicatriser à la surface des pansements enduits de DACC.

Les sujets souffrant de plaies difficiles à cicatriser et devant commencer à utiliser un pansement de la gamme Sorbact seront recrutés sur un site d'investigation en Suède. Les sujets seront divisés en trois groupes par type de pansement et il y aura 10 sujets dans chaque groupe, c'est-à-dire que 10 sujets seront traités avec Sorbact® Compress, 10 sujets seront traités avec Sorbact® Gel Dressing et 10 sujets seront traités. avec la gaze ruban Sorbact®. Les pansements seront utilisés conformément à leur mode d'emploi respectif.

L'investigation clinique est conçue pour avoir une période de traitement de 14 jours sans suivi supplémentaire.

Trois visites sont prévues pour chaque sujet, y compris une visite de dépistage/de référence à la clinique et deux autres visites à la clinique de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Mölndal, Suède, 43143
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de lire et de comprendre les informations sur le sujet et le formulaire de consentement éclairé et de fournir un consentement éclairé significatif
  2. En raison de commencer à utiliser l'un des pansements suivants : compresse Sorbact®, pansement en gel Sorbact® et ruban de gaze Sorbact®
  3. Âge ≥18 ans
  4. Présence d'une plaie difficile à cicatriser pendant ≥ 6 semaines sans réduction significative de la surface de la plaie au cours des 4 dernières semaines confirmée par l'investigateur/infirmier de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Participer à une autre investigation clinique
  2. Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants du dispositif expérimental attribué
  3. Utilisation d'antibiotiques systémiques ou topiques au cours des deux dernières semaines ou planification de l'utilisation tout en participant à l'enquête.
  4. Utilisation d'un agent antimicrobien (par exemple, des pansements ou des gels contenant de l'argent ou de l'iode) au cours des deux dernières semaines
  5. Utilisation d'un pansement de la gamme Sorbact® au cours des deux dernières semaines
  6. Sujets avec toute autre condition qui, selon le jugement de l'enquêteur, peut rendre les procédures d'enquête inappropriées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sorbact® Compress
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Compress as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
Dispositif: Compresse Sorbact®

La technologie Sorbact® est une couche de contact avec la plaie qui se lie aux bactéries et aux champignons à partir de laquelle Sorbact® Compress a été développé. Les patients seront dans l'un de ces 3 bras en fonction du choix du pansement le plus adapté à leurs plaies.

Le but de l'étude n'est pas de comparer les appareils, mais d'étudier chaque appareil individuellement.
Autre: Sorbact® Gel Dressing
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Gel Dressing as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
Dispositif: Pansement en gel Sorbact®

La technologie Sorbact® est une couche de contact avec la plaie qui se lie aux bactéries et aux champignons à partir de laquelle le pansement en gel Sorbact® a été développé. Les patients seront dans l'un de ces 3 bras en fonction du choix du pansement le plus adapté à leurs plaies.

Le but de l'étude n'est pas de comparer les appareils, mais d'étudier chaque appareil individuellement.
Autre: Sorbact® Ribbon Gauze
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Ribbon Gauze as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
Dispositif: Ruban de gaze Sorbact®

La technologie Sorbact® est une couche de contact avec la plaie qui se lie aux bactéries et aux champignons à partir de laquelle la gaze en ruban Sorbact® a été développée. Les patients seront dans l'un de ces 3 bras en fonction du choix du pansement le plus adapté à leurs plaies.

Le but de l'étude n'est pas de comparer les appareils, mais d'étudier chaque appareil individuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espèces bactériennes et fongiques liées de manière irréversible au pansement après 2 jours (+ 1 jour).
Délai: 2 jours (+1 jour)
Les mesures qui seront utilisées pour évaluer le résultat principal sont le séquençage de l'ARNr 16S pour identifier les espèces bactériennes, le séquençage de l'espaceur transcrit interne (ITS) pour identifier les espèces fongiques et les images de microscopie électronique à balayage (SEM) pour la visualisation des bactéries et des champignons liés au pansement.
2 jours (+1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge microbienne du lit de la plaie à 14 jours (± 1 jours) par rapport à la valeur initiale
Délai: 14 jours (±1 jours)
La qPCR (quantitiative polymerase chain reaction) sera utilisée.
14 jours (±1 jours)
Espèces bactériennes et fongiques du lit de la plaie au départ et à 14 jours (± 1 jours)
Délai: 14 jours (±1 jours)
Le séquençage de l'ARNr 16S et de l'espaceur transcrit interne (ITS) sera utilisé.
14 jours (±1 jours)
Niveaux de biomarqueurs inflammatoires dans le liquide de la plaie à 14 jours (± 1 jour) par rapport à la valeur initiale
Délai: 14 jours (±1 jours)
Le PEA (test d'extension de proximité) sera utilisé.
14 jours (±1 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ABIGO Medical AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHF-5474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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