Klinische Untersuchung von Sorbact®-Verbänden
Eine offene, monozentrische, klinische Untersuchung zur Untersuchung der Bindung von Bakterien und Pilzen an mit Dialkylcarbamoylchlorid (DACC) beschichtete Verbände aus schwer heilenden Wunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, monozentrische, explorative klinische Studie mit dem primären Ziel, die Bindung von Bakterien und Pilzen aus schwer heilenden Wunden an die Oberfläche von DACC-beschichteten Verbänden zu untersuchen.
Probanden mit schwer heilenden Wunden, die mit der Verwendung eines Verbands aus der Sorbact-Reihe beginnen sollen, werden an einem Untersuchungsstandort in Schweden rekrutiert. Die Probanden werden nach Verbandstyp in drei Gruppen eingeteilt und es gibt 10 Probanden in jeder Gruppe, d. h. 10 Probanden werden mit Sorbact® Compress behandelt, 10 Probanden werden mit Sorbact® Gel Dressing behandelt und 10 Probanden werden behandelt mit Sorbact® Ribbon Gaze. Die Verbände werden gemäß ihrer jeweiligen Gebrauchsanweisung verwendet.
Die klinische Prüfung ist auf eine Behandlungsdauer von 14 Tagen ohne zusätzliche Nachsorge ausgelegt.
Für jeden Probanden sind drei Besuche geplant, darunter ein Screening-/Ausgangsbesuch in der Klinik und zwei weitere Besuche in der Studienklinik.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fana Hunegnaw
- Telefonnummer: +46761361512
- E-Mail: fana.hunegnaw@abigo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, die Patienteninformationen und die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und eine aussagekräftige Einverständniserklärung abzugeben
- Aufgrund der Verwendung eines der folgenden Verbände: Sorbact® Compress, Sorbact® Gel Dressing und Sorbact® Ribbon Gaze
- Alter ≥18 Jahre
- Vorhandensein einer schwer heilenden Wunde für ≥ 6 Wochen ohne signifikante Verringerung der Wundfläche in den letzten 4 Wochen, bestätigt durch den Prüfarzt/die Studienkrankenschwester
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des zugewiesenen Prüfgeräts
- Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika in den letzten zwei Wochen oder geplante Verwendung während der Teilnahme an der Untersuchung.
- Verwendung von antimikrobiellen Mitteln (z. B. silber- oder jodhaltige Verbände oder Gele) in den letzten zwei Wochen
- Verwendung eines Verbands aus der Sorbact®-Reihe in den letzten zwei Wochen
- Probanden mit anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers Untersuchungsverfahren unangemessen machen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Sorbact®-Kompresse
Patienten, denen bereits die Behandlung mit Sorbact® Compress zugewiesen wurde, da dies nach Einschätzung des Prüfarztes für ihre Wunden am besten geeignet ist
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Die Sorbact®-Technologie ist eine bakterien- und pilzbindende Wundkontaktschicht, aus der Sorbact® Compress entwickelt wurde. Die Patienten befinden sich in einem dieser 3 Arme, je nachdem, welcher Verband für ihre Wunden am besten geeignet ist. Der Zweck der Studie besteht nicht darin, die Geräte zu vergleichen, sondern jedes Gerät einzeln zu untersuchen. |
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ANDERE: Sorbact® Gelverband
Patienten, denen die Behandlung mit Sorbact® Gel Dressing bereits zugewiesen wurde, da es vom Prüfarzt als am besten geeignet für ihre Wunden beurteilt wird
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Die Sorbact®-Technologie ist eine bakterien- und pilzbindende Wundkontaktschicht, aus der Sorbact® Gel Dressing entwickelt wurde. Die Patienten befinden sich in einem dieser 3 Arme, je nachdem, welcher Verband für ihre Wunden am besten geeignet ist. Der Zweck der Studie besteht nicht darin, die Geräte zu vergleichen, sondern jedes Gerät einzeln zu untersuchen. |
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ANDERE: Sorbact® Bandgaze
Patienten, denen bereits die Behandlung mit Sorbact® Ribbon Gaze zugewiesen wurde, da dies nach Einschätzung des Prüfarztes für ihre Wunden am besten geeignet ist
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Die Sorbact®-Technologie ist eine bakterien- und pilzbindende Wundkontaktschicht, aus der Sorbact® Ribbon Gaze entwickelt wurde. Die Patienten befinden sich in einem dieser 3 Arme, je nachdem, welcher Verband für ihre Wunden am besten geeignet ist. Der Zweck der Studie besteht nicht darin, die Geräte zu vergleichen, sondern jedes Gerät einzeln zu untersuchen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterien- und Pilzarten werden nach 2 Tagen (+ 1 Tag) irreversibel an den Verband gebunden.
Zeitfenster: 2 Tage (+1 Tag)
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Die Messungen, die zur Bewertung des primären Ergebnisses verwendet werden, sind die 16S-rRNA-Sequenzierung zur Identifizierung von Bakterienarten, die Sequenzierung von Internal Transcribed Spacer (ITS) zur Identifizierung von Pilzarten und Rasterelektronenmikroskopie (SEM)-Bilder zur Visualisierung von Bakterien und Pilzen, die an den Verband gebunden sind
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2 Tage (+1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobielle Belastung des Wundbetts nach 14 Tagen (±1 Tag) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage (±1 Tage)
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qPCR (quantitative Polymerase-Kettenreaktion) wird verwendet.
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14 Tage (±1 Tage)
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Wundbettbakterien und Pilzarten zu Studienbeginn und nach 14 Tagen (±1 Tag)
Zeitfenster: 14 Tage (±1 Tage)
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16S rRNA und Internal Transcribed Spacer (ITS)-Sequenzierung werden verwendet.
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14 Tage (±1 Tage)
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Vorhandensein von Endotoxin auf dem Verband nach 2 Tagen (+ 1 Tag)
Zeitfenster: 2 Tage (+ 1 Tag)
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Es wird die LAL-Methode (Limulus amoebocyt lysat) verwendet.
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2 Tage (+ 1 Tag)
|
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Endotoxinspiegel in der Wundflüssigkeit nach 14 Tagen (±1 Tag) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage (±1 Tage)
|
Es wird die LAL-Methode (Limulus amoebocyt lysat) verwendet.
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14 Tage (±1 Tage)
|
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Vorhandensein von entzündlichen Biomarkern auf dem Verband nach 2 Tagen (+ 1 Tag)
Zeitfenster: 2 Tage (+ 1 Tag)
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PEA (Proximity Extension Assay) wird verwendet.
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2 Tage (+ 1 Tag)
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Entzündungsbiomarkerwerte in der Wundflüssigkeit nach 14 Tagen (±1 Tag) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage (±1 Tage)
|
PEA (Proximity Extension Assay) wird verwendet.
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14 Tage (±1 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Krampfadern
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Beingeschwür
- Krampfadern
- Druckgeschwür
Andere Studien-ID-Nummern
- DHF-5474
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sorbact®-Kompresse
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ConvaTec Inc.NAMSAAbgeschlossenDiabetischer Fuß | Venöses BeingeschwürDeutschland, Kolumbien, Vereinigtes Königreich
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Coloplast A/SRekrutierungWundheilungDeutschland, Vereinigte Staaten, Dänemark
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Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullRekrutierungChirurgische Wunde | Wundinfektion | Chirurgische Inzision | Infektion, Bakteriell | Wundinfektion, chirurgischVereinigtes Königreich
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Galderma R&DAbgeschlossenAtopische DermatitisPhilippinen, China
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