Klinické vyšetření obvazů Sorbact®
Otevřený, jednocentrický, klinický výzkum ke zkoumání vazby bakterií a hub na obvazy potažené dialkylkarbamoylchloridem (DACC) z obtížně se hojících ran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednocentrickou, průzkumnou klinickou studii s primárním cílem studovat vazbu bakterií a hub z obtížně se hojících ran na povrch obvazů potažených DACC.
Subjekty trpící obtížně se hojícími ranami, které mají začít používat obvazy z řady Sorbact, budou rekrutovány na jednom vyšetřovacím místě ve Švédsku. Subjekty budou rozděleny do tří skupin podle typu obvazu a v každé skupině bude 10 subjektů, tj. 10 subjektů bude léčeno přípravkem Sorbact® Compress, 10 subjektů bude ošetřeno gelovým obvazem Sorbact® a bude ošetřeno 10 subjektů. se stužkovou gázou Sorbact®. Obvazy budou používány v souladu s jejich příslušným IFU.
Klinická zkouška je navržena tak, aby léčebná doba trvala 14 dní bez dalšího sledování.
Pro každý subjekt jsou plánovány tři návštěvy, včetně screeningové/základní návštěvy na klinice a dvou dalších návštěv na studijní klinice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fana Hunegnaw
- Telefonní číslo: +46761361512
- E-mail: fana.hunegnaw@essity.com
Studijní místa
-
-
-
Mölndal, Švédsko, 43143
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Jönsson
- Telefonní číslo: +46761361512
- E-mail: fana.hunegnaw@essity.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a porozumět formuláři Informace o subjektu a Informovaný souhlas a poskytnout smysluplný informovaný souhlas
- Kvůli zahájení používání jednoho z následujících obvazů: Sorbact® Compress, Sorbact® Gel Dressing a Sorbact® Ribbon Gauze
- Věk ≥18 let
- Přítomnost těžce se hojící rány po dobu ≥ 6 týdnů bez významného zmenšení plochy rány za poslední 4 týdny potvrzená zkoušejícím/studijní sestrou
Kritéria vyloučení:
- Účast na další klinické studii
- Známá alergie nebo citlivost na jakékoli součásti přiděleného zkoumaného zařízení
- Užívání systémového nebo topického antibiotika v posledních dvou týdnech nebo plánování použití během účasti na vyšetřování.
- Použití antimikrobiálních látek (např. obvazů nebo gelů obsahujících stříbro nebo jód) během posledních dvou týdnů
- Použití obvazu z řady Sorbact® během posledních dvou týdnů
- Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který podle posouzení zkoušejícího může učinit vyšetřovací postupy nevhodnými
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sorbact® Compress
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Compress as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Technologie Sorbact® je kontaktní vrstva na rány vázající bakterie a houby, ze které byl vyvinut Sorbact® Compress. Pacienti budou v jedné z těchto 3 paží v závislosti na výběru obvazu nejvhodnějšího pro jejich rány. Účelem studie není porovnávat zařízení, ale zkoumat každé zařízení samostatně. |
|
Jiný: Sorbact® Gel Dressing
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Gel Dressing as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Technologie Sorbact® je kontaktní vrstva na rány vázající bakterie a houby, ze které byl vyvinut gelový obvaz Sorbact®. Pacienti budou v jedné z těchto 3 paží v závislosti na výběru obvazu nejvhodnějšího pro jejich rány. Účelem studie není porovnávat zařízení, ale zkoumat každé zařízení samostatně. |
|
Jiný: Sorbact® Ribbon Gauze
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Ribbon Gauze as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Technologie Sorbact® je kontaktní vrstva na rány vázající bakterie a plísně, ze které byla vyvinuta gáza Sorbact® Ribbon Gauze. Pacienti budou v jedné z těchto 3 paží v závislosti na výběru obvazu nejvhodnějšího pro jejich rány. Účelem studie není porovnávat zařízení, ale zkoumat každé zařízení samostatně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální a plísňové druhy se po 2 dnech (+ 1 den) nevratně navážou na obklad.
Časové okno: 2 dny (+1 den)
|
Měření, která budou použita k posouzení primárního výsledku, jsou sekvenování 16S rRNA k identifikaci bakteriálních druhů, sekvenování Internal Transcribed Spacer (ITS) k identifikaci druhů hub a snímky ze skenovací elektronové mikroskopie (SEM) pro vizualizaci bakterií a hub navázaných na obvaz.
|
2 dny (+1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální zátěž lůžka rány po 14 dnech (±1 den) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 dní (±1 den)
|
Bude použita qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce).
|
14 dní (±1 den)
|
|
Bakterie a druhy hub v raně na začátku a po 14 dnech (±1 den)
Časové okno: 14 dní (±1 den)
|
Bude použito sekvenování 16S rRNA a Internal Transcribed Spacer (ITS).
|
14 dní (±1 den)
|
|
Hladiny zánětlivých biomarkerů v ráně po 14 dnech (±1 den) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 dní (±1 den)
|
Bude použit PEA (proximity extension assay).
|
14 dní (±1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHF-5474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .