Investigação Clínica dos Curativos Sorbact®
Uma investigação clínica aberta e de centro único para explorar a ligação de bactérias e fungos a curativos revestidos com cloreto de dialquilcarbamoila (DACC) de feridas difíceis de cicatrizar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica exploratória prospectiva, aberta, de centro único, com o objetivo principal de estudar a ligação de bactérias e fungos de feridas difíceis de cicatrizar à superfície de curativos revestidos com DACC.
Indivíduos que sofrem de feridas difíceis de cicatrizar e que devem começar a usar um curativo da linha Sorbact serão recrutados em um centro de investigação na Suécia. Os indivíduos serão divididos em três grupos por tipo de curativo e haverá 10 indivíduos em cada grupo, ou seja, 10 indivíduos serão tratados com Sorbact® Compress, 10 indivíduos serão tratados com Sorbact® Gel Dressing e 10 indivíduos serão tratados com fita de gaze Sorbact®. Os curativos serão utilizados de acordo com suas respectivas IFU.
A investigação clínica é projetada para ter um período de tratamento de 14 dias sem acompanhamento adicional.
Três visitas são planejadas para cada sujeito, incluindo uma visita de triagem/linha de base na clínica e mais duas visitas à clínica do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fana Hunegnaw
- Número de telefone: +46761361512
- E-mail: fana.hunegnaw@essity.com
Locais de estudo
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Mölndal, Suécia, 43143
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Anders Jönsson
- Número de telefone: +46761361512
- E-mail: fana.hunegnaw@essity.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e compreender as informações do titular e o formulário de consentimento informado e fornecer consentimento informado significativo
- Deve começar a usar um dos seguintes curativos: Sorbact® Compress, Sorbact® Gel Dressing e Sorbact® Ribbon Gaze
- Idade ≥18 anos
- Presença de ferida de difícil cicatrização por ≥6 semanas sem redução significativa da área da ferida nas últimas 4 semanas confirmada pelo investigador/enfermeira do estudo
Critério de exclusão:
- Participar de outra investigação clínica
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do dispositivo experimental alocado
- Uso de antibiótico sistêmico ou tópico nas últimas duas semanas ou planejamento de uso durante a participação na investigação.
- Uso de agente antimicrobiano (por exemplo, curativos ou géis contendo prata ou iodo) durante as duas últimas semanas
- Uso de curativo da linha Sorbact® nas últimas duas semanas
- Indivíduos com qualquer outra condição que, conforme julgado pelo investigador, possa tornar os procedimentos de investigação inapropriados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sorbact® Compress
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Compress as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
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A tecnologia Sorbact® é uma camada de contato com a ferida que liga bactérias e fungos a partir da qual o Sorbact® Compress foi desenvolvido. Os pacientes estarão em um desses 3 braços, dependendo da escolha do curativo mais adequado para suas feridas. O objetivo do estudo não é comparar entre os dispositivos, mas estudar cada dispositivo por conta própria. |
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Outro: Sorbact® Gel Dressing
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Gel Dressing as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
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A tecnologia Sorbact® é uma camada de contato com a ferida que liga bactérias e fungos a partir da qual o curativo de gel Sorbact® foi desenvolvido. Os pacientes estarão em um desses 3 braços, dependendo da escolha do curativo mais adequado para suas feridas. O objetivo do estudo não é comparar entre os dispositivos, mas estudar cada dispositivo por conta própria. |
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Outro: Sorbact® Ribbon Gauze
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Ribbon Gauze as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
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A tecnologia Sorbact® é uma camada de contato com a ferida que liga bactérias e fungos a partir da qual o Sorbact® Ribbon Gauze foi desenvolvido. Os pacientes estarão em um desses 3 braços, dependendo da escolha do curativo mais adequado para suas feridas. O objetivo do estudo não é comparar entre os dispositivos, mas estudar cada dispositivo por conta própria. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espécies bacterianas e fúngicas ligadas irreversivelmente ao curativo após 2 dias (+ 1 dia).
Prazo: 2 dias (+1 dia)
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As medições que serão usadas para avaliar o resultado primário são sequenciamento de 16S rRNA para identificar espécies bacterianas, sequenciamento de espaçador transcrito interno (ITS) para identificar espécies fúngicas e imagens de microscopia eletrônica de varredura (SEM) para visualização de bactérias e fungos ligados ao curativo
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2 dias (+1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga microbiana no leito da ferida em 14 dias (±1 dias) em comparação com a linha de base
Prazo: 14 dias (±1 dias)
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qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa) será utilizada.
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14 dias (±1 dias)
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Bactérias do leito da ferida e espécies de fungos no início e aos 14 dias (±1 dias)
Prazo: 14 dias (±1 dias)
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16S rRNA e sequenciamento de espaçador transcrito interno (ITS) serão usados.
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14 dias (±1 dias)
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Níveis de biomarcadores inflamatórios no fluido da ferida em 14 dias (±1 dias) em comparação com a linha de base
Prazo: 14 dias (±1 dias)
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PEA (ensaio de extensão de proximidade) será usado.
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14 dias (±1 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Varizes
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Úlcera varicosa
- Pé diabético
- Úlcera por pressão
Outros números de identificação do estudo
- DHF-5474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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