Sorbact® 드레싱의 임상 조사
치유하기 어려운 상처의 DACC(Dialkylcarbamoyl Chloride)로 코팅된 드레싱에 대한 박테리아 및 진균의 결합을 탐구하기 위한 개방형 단일 센터 임상 조사
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 치료하기 어려운 상처에서 DACC 코팅 드레싱의 표면에 박테리아와 곰팡이가 결합하는 것을 연구하는 것을 주요 목적으로 하는 전향적이고 개방적인 단일 센터 탐색적 임상 조사입니다.
Sorbact 범위의 드레싱을 사용하기 시작할 예정인 치유하기 어려운 상처로 고통받는 피험자는 스웨덴의 한 조사 현장에서 모집됩니다. 피험자는 드레싱 유형에 따라 세 그룹으로 나뉘고 각 그룹에는 10명의 피험자가 있습니다. 즉, 10명의 피험자는 Sorbact® Compress로 치료를 받고, 10명의 피험자는 Sorbact® Gel Dressing으로 치료를 받고, 10명의 피험자는 치료를 받게 됩니다. Sorbact® 리본 거즈 사용. 드레싱은 각각의 IFU에 따라 사용됩니다.
임상 조사는 추가 추적 없이 14일의 치료 기간을 갖도록 설계되었습니다.
클리닉에서의 스크리닝/기준선 방문 및 연구 클리닉에 대한 2회의 추가 방문을 포함하여 각 피험자에 대해 3회의 방문이 계획됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fana Hunegnaw
- 전화번호: +46761361512
- 이메일: fana.hunegnaw@abigo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 정보 및 사전 동의 양식을 읽고 이해하며 의미 있는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 다음 드레싱 중 하나를 사용하기 시작하기 때문입니다: Sorbact® Compress, Sorbact® Gel Dressing 및 Sorbact® Ribbon Gauze
- 연령 ≥18세
- 조사자/연구 간호사에 의해 확인된 지난 4주 동안 유의미한 상처 면적 감소 없이 ≥6주 동안 치유하기 어려운 상처의 존재
제외 기준:
- 다른 임상 조사에 참여
- 할당된 조사 장치의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 지난 2주 동안 전신 또는 국소 항생제를 사용했거나 조사에 참여하는 동안 사용할 계획입니다.
- 지난 2주 동안 항균제(예: 은 또는 요오드 함유 드레싱 또는 젤) 사용
- 지난 2주 동안 Sorbact® 범위의 드레싱 사용
- 기타 조사관이 판단하는 바에 따라 조사 절차가 부적절할 수 있는 조건을 가진 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Sorbact® 압축
연구자가 자신의 상처에 가장 적합하다고 판단하여 Sorbact® Compress로 치료를 시작하도록 이미 지정된 환자
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Sorbact® 기술은 Sorbact® Compress가 개발된 박테리아 및 진균 결합 상처 접촉 층입니다. 환자는 상처에 가장 적합한 드레싱 선택에 따라 이 3개의 팔 중 하나에 있게 됩니다. 연구의 목적은 장치 간의 비교가 아니라 각 장치를 자체적으로 연구하는 것입니다. |
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다른: Sorbact® 젤 드레싱
조사관이 자신의 상처에 가장 적합하다고 판단하여 Solbact® Gel Dressing으로 치료를 시작하도록 이미 지정된 환자
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Sorbact® 기술은 Sorbact® 젤 드레싱이 개발된 박테리아 및 진균 결합 상처 접촉 층입니다. 환자는 상처에 가장 적합한 드레싱 선택에 따라 이 3개의 팔 중 하나에 있게 됩니다. 연구의 목적은 장치 간의 비교가 아니라 각 장치를 자체적으로 연구하는 것입니다. |
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다른: Sorbact® 리본 거즈
조사관이 자신의 상처에 가장 적합하다고 판단한 소르박트® 리본 거즈로 치료를 시작하도록 이미 지정된 환자
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Sorbact® 기술은 Sorbact® Ribbon Gauze가 개발된 박테리아 및 곰팡이 결합 상처 접촉 층입니다. 환자는 상처에 가장 적합한 드레싱 선택에 따라 이 3개의 팔 중 하나에 있게 됩니다. 연구의 목적은 장치 간의 비교가 아니라 각 장치를 자체적으로 연구하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 및 진균 종은 2일(+ 1일) 후에 드레싱에 비가역적으로 결합합니다.
기간: 2일(+1일)
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1차 결과를 평가하는 데 사용될 측정은 박테리아 종을 식별하기 위한 16S rRNA 시퀀싱, 곰팡이 종을 식별하기 위한 ITS(Internal Transcribed Spacer) 시퀀싱 및 드레싱에 결합된 박테리아 및 곰팡이의 시각화를 위한 주사 전자 현미경(SEM) 이미지입니다.
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2일(+1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 14일(±1일)의 상처 베드 미생물 부하
기간: 14일(±1일)
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qPCR(정량적 폴리머라제 연쇄 반응)이 사용됩니다.
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14일(±1일)
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기준선 및 14일(±1일)에서의 상처층 박테리아 및 진균 종
기간: 14일(±1일)
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16S rRNA 및 ITS(Internal Transcribed Spacer) 시퀀싱이 사용됩니다.
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14일(±1일)
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2일 후(+ 1일) 드레싱에 내독소 존재
기간: 2일(+1일)
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LAL(Limulus amoebocyt lysat) 방법이 사용됩니다.
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2일(+1일)
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기준선과 비교하여 14일(±1일)의 상처액 내독소 수준
기간: 14일(±1일)
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LAL(Limulus amoebocyt lysat) 방법이 사용됩니다.
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14일(±1일)
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2일(+1일) 후 드레싱에 염증 바이오마커 존재
기간: 2일(+1일)
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PEA(Proximity Extension Assay)를 사용합니다.
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2일(+1일)
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기준선과 비교하여 14일(±1일)의 상처액 염증 바이오마커 수준
기간: 14일(±1일)
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PEA(Proximity Extension Assay)를 사용합니다.
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14일(±1일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Sorbact® 압축에 대한 임상 시험
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Medical University of Warsaw완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer Biomet완전한
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ConvaTec Inc.NAMSA완전한
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University of BirminghamUniversité d'Abomey-Calavi; Kigali University Teaching Hospital아직 모집하지 않음수술 부위 감염남아프리카, 가나, 베냉, 인도, 멕시코, 나이지리아, 르완다
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은