A Sorbact® kötszerek klinikai vizsgálata
Nyílt, egyközpontú, klinikai vizsgálat a baktériumok és gombák dialkil-karbamoil-kloriddal (DACC) bevont kötszerekhez való kötődésének feltárására nehezen gyógyuló sebekből
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyitott, egyközpontú, feltáró klinikai vizsgálat, melynek elsődleges célja a baktériumok és gombák nehezen gyógyuló sebekből a DACC-bevonatú kötszerek felületéhez való kötődésének tanulmányozása.
A nehezen gyógyuló sebektől szenvedő alanyokat, akiknek a Sorbact termékcsalád kötéseit kell használniuk, egy svédországi vizsgálati helyszínre toborozzák. Az alanyok öltözködési típus szerint három csoportra lesznek osztva, és minden csoportban 10 alany lesz, azaz 10 alanyt Sorbact® Compresszzel, 10 alanyt Sorbact® gél kötszerrel és 10 alanyt kezelünk. Sorbact® szalaggézzel. A kötszereket a vonatkozó használati utasításnak megfelelően kell használni.
A klinikai vizsgálatot 14 napos kezelési időszakra tervezték, további nyomon követés nélkül.
Minden alany esetében három látogatást terveznek, beleértve egy szűrést/alaplátogatást a klinikán és két további látogatást a vizsgálati klinikán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fana Hunegnaw
- Telefonszám: +46761361512
- E-mail: fana.hunegnaw@essity.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mölndal, Svédország, 43143
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anders Jönsson
- Telefonszám: +46761361512
- E-mail: fana.hunegnaw@essity.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elolvasni és megérteni az alanyi információs és tájékozott hozzájárulási űrlapot, és értelmes, tájékozott hozzájárulást adni
- A következő kötszerek egyikének használatának megkezdése miatt: Sorbact® Compress, Sorbact® Gel Dressing és Sorbact® Ribbon Gauze
- Életkor ≥18 év
- Nehezen gyógyuló seb jelenléte ≥ 6 hétig anélkül, hogy az elmúlt 4 hétben szignifikánsan csökkent volna a seb területe, amelyet a vizsgáló/vizsgálati nővér igazolt
Kizárási kritériumok:
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- Ismert allergia vagy érzékenység a kijelölt vizsgálóeszköz bármely összetevőjére
- Szisztémás vagy lokális antibiotikum használata az elmúlt két hétben, vagy a vizsgálatban való részvétel tervezett alkalmazása.
- Antimikrobiális szerek (pl. ezüst- vagy jódtartalmú kötszerek vagy gélek) használata az elmúlt két hétben
- Sorbact® kötszer használata az elmúlt két hétben
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati eljárásokat nem megfelelővé teheti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sorbact® Compress
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Compress as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
A Sorbact® technológia egy baktérium- és gombakötő sebkontaktréteg, amelyből a Sorbact® Compress került kifejlesztésre. A betegek e 3 kar egyikében lesznek, attól függően, hogy melyik kötést választották a sebeikhez leginkább. A vizsgálat célja nem az eszközök összehasonlítása, hanem az egyes készülékek önálló tanulmányozása. |
|
Egyéb: Sorbact® Gel Dressing
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Gel Dressing as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
A Sorbact® technológia egy baktérium- és gombakötő sebkontaktréteg, amelyből a Sorbact® gél kötszert fejlesztették ki. A betegek e 3 kar egyikében lesznek, attól függően, hogy melyik kötést választották a sebeikhez leginkább. A vizsgálat célja nem az eszközök összehasonlítása, hanem az egyes készülékek önálló tanulmányozása. |
|
Egyéb: Sorbact® Ribbon Gauze
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Ribbon Gauze as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
A Sorbact® technológia egy baktérium- és gombakötő sebkontaktréteg, amelyből a Sorbact® Ribbon Gauze-t fejlesztették ki. A betegek e 3 kar egyikében lesznek, attól függően, hogy melyik kötést választották a sebeikhez leginkább. A vizsgálat célja nem az eszközök összehasonlítása, hanem az egyes készülékek önálló tanulmányozása. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baktérium- és gombafajok 2 nap (+ 1 nap) után visszafordíthatatlanul kötődnek a kötszerhez.
Időkeret: 2 nap (+1 nap)
|
Az elsődleges eredmény értékelésére szolgáló mérések a következők: 16S rRNS szekvenálás a baktériumfajok azonosítására, Internal Transcribed Spacer (ITS) szekvenálás a gombafajok azonosítására, valamint pásztázó elektronmikroszkópos (SEM) képek a kötszerhez kötött baktériumok és gombák megjelenítésére.
|
2 nap (+1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebágy mikrobiális terhelése 14 napon (±1 nap) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap (±1 nap)
|
qPCR-t (kvantitiatív polimeráz láncreakció) alkalmazunk.
|
14 nap (±1 nap)
|
|
Sebágybaktériumok és gombák a kiinduláskor és a 14. napon (±1 nap)
Időkeret: 14 nap (±1 nap)
|
16S rRNS és Internal Transcribed Spacer (ITS) szekvenálást fognak használni.
|
14 nap (±1 nap)
|
|
A sebfolyadék gyulladásos biomarkerszintjei 14 napon (±1 nap) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap (±1 nap)
|
PEA (proximity extension assay) kerül alkalmazásra.
|
14 nap (±1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Visszér
- Lábfekély
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábfekély
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Varikózus fekély
- Diabéteszes láb
- Nyomásfekély
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHF-5474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .