Sorbact® 敷料的临床研究
一项开放的、单中心的临床研究，旨在探索细菌和真菌与难以愈合伤口的二烷基氨基甲酰氯 (DACC) 涂层敷料的结合
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放性、单中心、探索性临床研究，主要目的是研究难以愈合伤口的细菌和真菌与 DACC 涂层敷料表面的结合。
将在瑞典的一个调查地点招募患有难以愈合伤口并开始使用 Sorbact 系列敷料的受试者。 受试者将根据敷料类型分为三组，每组将有 10 名受试者，即 10 名受试者将接受 Sorbact® Compress 治疗，10 名受试者将接受 Sorbact® Gel Dressing 治疗，10 名受试者将接受治疗使用 Sorbact® 丝带纱布。 敷料将根据各自的 IFU 使用。
临床调查的设计治疗期为 14 天，无需额外随访。
为每个受试者计划了三次就诊，包括在诊所的筛查/基线就诊和对研究诊所的两次进一步就诊。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fana Hunegnaw
- 电话号码：+46761361512
- 邮箱：fana.hunegnaw@essity.com
学习地点
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Mölndal、瑞典、43143
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Anders Jönsson
- 电话号码：+46761361512
- 邮箱：fana.hunegnaw@essity.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够阅读和理解受试者信息和知情同意书并提供有意义的知情同意
- 由于开始使用以下敷料之一：Sorbact® Compress、Sorbact® Gel Dressing 和 Sorbact® Ribbon Gauze
- 年龄≥18岁
- 研究者/研究护士确认在过去 4 周内存在难以愈合的伤口 ≥ 6 周且伤口面积没有显着减少
排除标准：
- 参与另一项临床研究
- 已知对分配的研究设备的任何组件过敏或敏感
- 过去两周使用全身或局部抗生素或计划在参与调查时使用。
- 在过去两周内使用过抗菌剂（例如，含银或含碘的敷料或凝胶）
- 在过去两周内使用了 Sorbact® 系列的敷料
- 具有研究者判断可能使调查程序不适当的任何其他情况的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Sorbact® Compress
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Compress as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
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Sorbact® 技术是一种结合细菌和真菌的伤口接触层，Sorbact® Compress 就是从中开发出来的。 根据选择最适合其伤口的敷料，患者将属于这 3 个组中的一个。 研究的目的不是在设备之间进行比较，而是单独研究每个设备。 |
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其他：Sorbact® Gel Dressing
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Gel Dressing as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
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Sorbact® 技术是一种结合细菌和真菌的伤口接触层，Sorbact® 凝胶敷料就是从中开发出来的。 根据选择最适合其伤口的敷料，患者将属于这 3 个组中的一个。 研究的目的不是在设备之间进行比较，而是单独研究每个设备。 |
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其他：Sorbact® Ribbon Gauze
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Ribbon Gauze as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
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Sorbact® 技术是一种结合细菌和真菌的伤口接触层，Sorbact® Ribbon Gauze 就是从中开发出来的。 根据选择最适合其伤口的敷料，患者将属于这 3 个组中的一个。 研究的目的不是在设备之间进行比较，而是单独研究每个设备。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 天（+ 1 天）后细菌和真菌不可逆地结合到敷料上。
大体时间：2天（+1天）
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将用于评估主要结果的测量是 16S rRNA 测序以鉴定细菌种类、内部转录间隔区 (ITS) 测序以鉴定真菌种类和扫描电子显微镜 (SEM) 图像以可视化与敷料结合的细菌和真菌
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2天（+1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 14 天（±1 天）的伤口床微生物负荷
大体时间：14天（±1天）
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将使用 qPCR（定量聚合酶链反应）。
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14天（±1天）
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基线和 14 天（±1 天）时的伤口床细菌和真菌种类
大体时间：14天（±1天）
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将使用 16S rRNA 和内部转录间隔区 (ITS) 测序。
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14天（±1天）
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与基线相比，第 14 天（±1 天）的伤口液体炎症生物标志物水平
大体时间：14天（±1天）
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将使用 PEA（邻近延伸分析）。
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14天（±1天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anders Jönsson, MD、Sahlgrenska University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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