Badanie kliniczne opatrunków Sorbact®
Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wiązania bakterii i grzybów z opatrunkami powlekanymi chlorkiem dialkilokarbamoilu (DACC) z trudno gojących się ran
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, odkrywcze badanie kliniczne, którego głównym celem jest zbadanie wiązania bakterii i grzybów z trudno gojących się ran z powierzchnią opatrunków pokrytych DACC.
Osoby cierpiące na trudno gojące się rany, które mają zacząć używać opatrunków z serii Sorbact, będą rekrutowane w jednym ośrodku badawczym w Szwecji. Badani zostaną podzieleni na trzy grupy według rodzaju opatrunku, a każda grupa będzie liczyła 10 osób, tj. z gazą wstążkową Sorbact®. Opatrunki będą stosowane zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi.
Badanie kliniczne zaplanowano na okres leczenia wynoszący 14 dni bez dodatkowej obserwacji.
Dla każdego pacjenta zaplanowano trzy wizyty, w tym wizytę przesiewową/podstawową w klinice i dwie kolejne wizyty w klinice badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fana Hunegnaw
- Numer telefonu: +46761361512
- E-mail: fana.hunegnaw@essity.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mölndal, Szwecja, 43143
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Jönsson
- Numer telefonu: +46761361512
- E-mail: fana.hunegnaw@essity.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi przeczytać i zrozumieć Informacje dla podmiotu i Formularz świadomej zgody oraz udzielić znaczącej świadomej zgody
- W celu rozpoczęcia stosowania jednego z opatrunków: Sorbact® Compress, Sorbact® Gel Dressing i Sorbact® Ribbon Gaza
- Wiek ≥18 lat
- Obecność trudno gojącej się rany przez ≥6 tygodni bez istotnego zmniejszenia powierzchni rany przez ostatnie 4 tygodnie potwierdzone przez badacza/pielęgniarkę badającą
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Znana alergia lub wrażliwość na jakiekolwiek składniki przydzielonego urządzenia badawczego
- Stosowanie ogólnoustrojowego lub miejscowego antybiotyku przez ostatnie dwa tygodnie lub planowanie stosowania podczas udziału w badaniu.
- Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych (np. opatrunków lub żeli zawierających srebro lub jod) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Stosowanie opatrunku z serii Sorbact® w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Badani z jakimkolwiek innym stanem, który według oceny badacza może spowodować, że procedury dochodzeniowe będą nieodpowiednie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sorbact® Compress
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Compress as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Technologia Sorbact® to wiążąca bakterie i grzyby warstwa kontaktowa z raną, z której opracowano Sorbact® Compress. Pacjenci będą znajdować się w jednym z tych 3 ramion, w zależności od wyboru opatrunku najbardziej odpowiedniego dla ich ran. Celem badania nie jest porównanie urządzeń, ale zbadanie każdego urządzenia z osobna. |
|
Inny: Sorbact® Gel Dressing
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Gel Dressing as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Technologia Sorbact® to wiążąca bakterie i grzyby warstwa kontaktowa z raną, z której opracowano opatrunek żelowy Sorbact®. Pacjenci będą znajdować się w jednym z tych 3 ramion, w zależności od wyboru opatrunku najbardziej odpowiedniego dla ich ran. Celem badania nie jest porównanie urządzeń, ale zbadanie każdego urządzenia z osobna. |
|
Inny: Sorbact® Ribbon Gauze
Patients already assigned to start treatment with Sorbact® Ribbon Gauze as it is judged by the investigator to be the most suitable for their wounds
|
Technologia Sorbact® to wiążąca bakterie i grzyby warstwa kontaktowa z raną, z której opracowano Sorbact® Ribbon Gaza. Pacjenci będą znajdować się w jednym z tych 3 ramion, w zależności od wyboru opatrunku najbardziej odpowiedniego dla ich ran. Celem badania nie jest porównanie urządzeń, ale zbadanie każdego urządzenia z osobna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gatunki bakterii i grzybów nieodwracalnie wiążą się z opatrunkiem po 2 dniach (+ 1 dzień).
Ramy czasowe: 2 dni (+1 dzień)
|
Pomiary, które zostaną wykorzystane do oceny pierwotnego wyniku, to sekwencjonowanie 16S rRNA w celu identyfikacji gatunków bakterii, sekwencjonowanie ITS (Internal Transcribed Spacer) w celu identyfikacji gatunków grzybów oraz obrazy skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) w celu wizualizacji bakterii i grzybów związanych z opatrunkiem
|
2 dni (+1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie drobnoustrojami łożyska rany po 14 dniach (±1 dzień) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 dni (±1 dni)
|
Wykorzystana zostanie metoda qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy).
|
14 dni (±1 dni)
|
|
Gatunki bakterii i grzybów łożyska rany na początku badania i po 14 dniach (±1 dzień)
Ramy czasowe: 14 dni (±1 dni)
|
Zastosowane zostanie sekwencjonowanie 16S rRNA i Internal Transcribed Spacer (ITS).
|
14 dni (±1 dni)
|
|
Poziomy biomarkerów stanu zapalnego w płynie z rany po 14 dniach (±1 dzień) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 dni (±1 dni)
|
Zastosowany zostanie PEA (test wydłużenia zbliżeniowego).
|
14 dni (±1 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHF-5474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .