Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne opatrunków Sorbact®

20 października 2021 zaktualizowane przez: ABIGO Medical AB

Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wiązania bakterii i grzybów z opatrunkami powlekanymi chlorkiem dialkilokarbamoilu (DACC) z trudno gojących się ran

Głównym celem tego odkrywczego badania klinicznego jest zbadanie wiązania bakterii i grzybów z trudno gojących się ran z opatrunkami pokrytymi DACC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, odkrywcze badanie kliniczne, którego głównym celem jest zbadanie wiązania bakterii i grzybów z trudno gojących się ran z powierzchnią opatrunków pokrytych DACC.

Osoby cierpiące na trudno gojące się rany, które mają zacząć używać opatrunków z serii Sorbact, będą rekrutowane w jednym ośrodku badawczym w Szwecji. Badani zostaną podzieleni na trzy grupy według rodzaju opatrunku, a każda grupa będzie liczyła 10 osób, tj. z gazą wstążkową Sorbact®. Opatrunki będą stosowane zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi.

Badanie kliniczne zaplanowano na okres leczenia wynoszący 14 dni bez dodatkowej obserwacji.

Dla każdego pacjenta zaplanowano trzy wizyty, w tym wizytę przesiewową/podstawową w klinice i dwie kolejne wizyty w klinice badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi przeczytać i zrozumieć Informacje dla podmiotu i Formularz świadomej zgody oraz udzielić znaczącej świadomej zgody
  2. W celu rozpoczęcia stosowania jednego z opatrunków: Sorbact® Compress, Sorbact® Gel Dressing i Sorbact® Ribbon Gaza
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Obecność trudno gojącej się rany przez ≥6 tygodni bez istotnego zmniejszenia powierzchni rany przez ostatnie 4 tygodnie potwierdzone przez badacza/pielęgniarkę badającą

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  2. Znana alergia lub wrażliwość na jakiekolwiek składniki przydzielonego urządzenia badawczego
  3. Stosowanie ogólnoustrojowego lub miejscowego antybiotyku przez ostatnie dwa tygodnie lub planowanie stosowania podczas udziału w badaniu.
  4. Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych (np. opatrunków lub żeli zawierających srebro lub jod) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  5. Stosowanie opatrunku z serii Sorbact® w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  6. Badani z jakimkolwiek innym stanem, który według oceny badacza może spowodować, że procedury dochodzeniowe będą nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Sorbact® Kompres
Pacjenci już przydzieleni do rozpoczęcia leczenia Sorbact® Compress, ponieważ badacz uzna, że ​​jest to najbardziej odpowiednie dla ich ran
Urządzenie: Sorbact® Kompres

Technologia Sorbact® to wiążąca bakterie i grzyby warstwa kontaktowa z raną, z której opracowano Sorbact® Compress. Pacjenci będą znajdować się w jednym z tych 3 ramion, w zależności od wyboru opatrunku najbardziej odpowiedniego dla ich ran.

Celem badania nie jest porównanie urządzeń, ale zbadanie każdego urządzenia z osobna.
INNY: Opatrunek żelowy Sorbact®
Pacjenci już przydzieleni do rozpoczęcia leczenia opatrunkiem żelowym Sorbact®, ponieważ badacz uzna, że ​​jest on najbardziej odpowiedni dla ich ran
Urządzenie: Opatrunek żelowy Sorbact®

Technologia Sorbact® to wiążąca bakterie i grzyby warstwa kontaktowa z raną, z której opracowano opatrunek żelowy Sorbact®. Pacjenci będą znajdować się w jednym z tych 3 ramion, w zależności od wyboru opatrunku najbardziej odpowiedniego dla ich ran.

Celem badania nie jest porównanie urządzeń, ale zbadanie każdego urządzenia z osobna.
INNY: Gaza wstążkowa Sorbact®
Pacjenci już przydzieleni do rozpoczęcia leczenia gazą wstęgową Sorbact® w ocenie badacza jako najbardziej odpowiednią dla ich ran
Urządzenie: Gaza wstążkowa Sorbact®

Technologia Sorbact® to wiążąca bakterie i grzyby warstwa kontaktowa z raną, z której opracowano Sorbact® Ribbon Gaza. Pacjenci będą znajdować się w jednym z tych 3 ramion, w zależności od wyboru opatrunku najbardziej odpowiedniego dla ich ran.

Celem badania nie jest porównanie urządzeń, ale zbadanie każdego urządzenia z osobna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gatunki bakterii i grzybów nieodwracalnie wiążą się z opatrunkiem po 2 dniach (+ 1 dzień).
Ramy czasowe: 2 dni (+1 dzień)
Pomiary, które zostaną wykorzystane do oceny pierwotnego wyniku, to sekwencjonowanie 16S rRNA w celu identyfikacji gatunków bakterii, sekwencjonowanie ITS (Internal Transcribed Spacer) w celu identyfikacji gatunków grzybów oraz obrazy skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) w celu wizualizacji bakterii i grzybów związanych z opatrunkiem
2 dni (+1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie drobnoustrojami łożyska rany po 14 dniach (±1 dzień) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 dni (±1 dni)
Wykorzystana zostanie metoda qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy).
14 dni (±1 dni)
Gatunki bakterii i grzybów łożyska rany na początku badania i po 14 dniach (±1 dzień)
Ramy czasowe: 14 dni (±1 dni)
Zastosowane zostanie sekwencjonowanie 16S rRNA i Internal Transcribed Spacer (ITS).
14 dni (±1 dni)
Obecność endotoksyny na opatrunku po 2 dniach (+ 1 dzień)
Ramy czasowe: 2 dni (+ 1 dzień)
Zastosowana zostanie metoda LAL (Limulus amoebocyt lysat).
2 dni (+ 1 dzień)
Poziom endotoksyn w płynie z rany po 14 dniach (±1 dzień) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 dni (±1 dni)
Zastosowana zostanie metoda LAL (Limulus amoebocyt lysat).
14 dni (±1 dni)
Obecność biomarkerów stanu zapalnego na opatrunku po 2 dniach (+ 1 dzień)
Ramy czasowe: 2 dni (+ 1 dzień)
Zastosowany zostanie PEA (test wydłużenia zbliżeniowego).
2 dni (+ 1 dzień)
Poziomy biomarkerów stanu zapalnego w płynie z rany po 14 dniach (±1 dzień) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 dni (±1 dni)
Zastosowany zostanie PEA (test wydłużenia zbliżeniowego).
14 dni (±1 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ABIGO Medical AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Jönsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF-5474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sorbact® Kompres

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj