緩和ケアにおける高度な指令 (DAVPAL) (DAVPAL)

この試験は、緩和ケア医師によって促進された患者と介護者の間での事前指示の話し合いが、患者の最後の願いに関して両者の間の一致を改善し、それによって代理人の精度を向上させるかどうかを分析する、前向き、単盲検、対照、無作為化研究である。介護者が患者に代わって決定し、行動するとき。 この試験は、推定人口46万5,000人を収容するポルトガル北部内陸部の中央病院で実施された。 2018年9月から2019年9月まで緩和ケアサービスの3部門すべてを参照した患者と介護者に順次アプローチが行われ、最初の相談で採用された。

すべての参加者は治験に登録することに書面による同意を与えました。 この研究は 1 か月以内の 2 段階で実施されました。 ベースライン（フェーズ1）では、参加者は終末期ケアに対する患者の希望を考慮して事前指令の文書を個別に履行した。 介護者も同様の文書に自身の終末期の希望を記入します。

次に、ダイアッドを 2 つの異なるグループ (事前指示グループと対照グループ) にランダムに割り当てました。

単純な個人のランダム化は以前に情報的に行われており、研究者の適切な隠蔽を確実にするために、ランダム化の順序は二者組の試験登録後にのみ封印された封筒によって開示されました。 患者と介護者の両方には、試験が終了するまで割り当てられたグループのことを知らされなかった。 両方のグループ (事前指示と統制) で、2 人は同じ部屋で、同じ平均期間、同じ調査員と会議に参加しました。

事前指示グループでは、緩和ケア医は、事前指示文書に対する患者の回答について、患者と介護者の間でオープンな議論を促進しました。 対照群では、緩和ケア医は患者と介護者の両方とのカンファレンスを受けて、患者の臨床症状を評価した。

最初の面接から 1 か月後のフェーズ 2 では、介護者が患者の代理として別の事前指示書に記入するよう求められました。

各参加者には試験中いつでも脱落する選択肢があり、そのペアはデータ分析から除外されました。

ポルトガルの公式事前指令がこの裁判で使用された中心的な手段でした。 参加者は、1 ～ 3 つの異なるシナリオを選択し、終末期の好みに関する次の 12 の質問に当てはめるよう求められました。 各シナリオの各質問は、参加者全員が選択した項目または選択しなかった項目にそれぞれ対応する、はいまたはいいえの項目として情報的に登録されました。 研究者らは、各参加者について、一致分析のために 36 の可能な回答を期待しました。

カテゴリ変数は、絶対頻度と相対頻度によって記述されました。 年齢は、ヒストグラムの視覚的分析に従って各グループの分布が正規性から逸脱しておらず、正規性のシャピロ・ウィルク検定で確認されたため、平均および標準偏差（平均±SD）によって記述されました。

患者と介護者の間の同意は、（各質問で）全体的な同意の割合（全体的な PA）と特定の同意の割合（はい、いいえ）を使用して、それぞれ 95% 信頼区間で評価されました。 信頼性には Cohen の kappa (k) を使用してアクセスしました。

記述データ分析は、SPSS® Statistics を使用して実行されました。 一致率とコーエンのκとそれぞれの信頼区間は、パッケージ「obs.」を使用して計算されました。 「同意する」と「サイコ」（R ソフトウェア、v 3.4.0 から）