Palliatiivisen hoidon edistyneet direktiivit (DAVPAL) (DAVPAL)
Palliatiivisen hoidon edistyneet direktiivit: Lääkärin rooli hoitajan voimaannuttamisessa potilaan sijaisina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yksisokkoutettu, kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus, jossa analysoitiin, parantaako palliatiivisen hoidon lääkärin edistämä Advance Directives -keskustelu potilaiden ja hoitajien välillä potilaiden viimeisten toiveiden suhteen, mikä parantaa korvikkeiden tarkkuutta. kun hoitajat päättävät ja toimivat potilaiden puolesta. Tämä koe suoritettiin keskussairaalassa Portugalin pohjoisessa sisämaassa, ja sen arvioitu asukasluku on 465 000. Syyskuusta 2018 syyskuuhun 2019 palliatiivisen hoidon palvelun kaikkiin kolmeen yksikköön viitattuja potilaita ja omaishoitajia lähestyttiin ja rekrytoitiin peräkkäin ensimmäisellä konsultaatiolla.
Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen osallistua kokeeseen. Tämä tutkimus tapahtui kahdessa vaiheessa, 1 kuukauden välein. Aloitusvaiheessa (vaihe 1) osallistujat täyttivät erikseen ennakkodirektiivien asiakirjan, jossa otettiin huomioon potilaiden mieltymykset loppuelämän hoitoon. Omaishoitajat täyttävät myös samanlaisen asiakirjan omilla elämän loppua koskevilla mieltymyksillä.
Dyadit jaettiin sitten satunnaisesti kahteen eri ryhmään - ennakkodirektiiveihin ja kontrolliryhmiin.
Yksinkertainen yksilöllinen satunnaistaminen saavutettiin aiemmin informaattisesti, ja satunnaistamissekvenssi paljastettiin suljetussa kirjekuoressa vasta dyadin koerekisteröinnin jälkeen, jotta varmistettaisiin asianmukainen tutkijan piilottaminen. Sekä potilaat että omaishoitajat sokaisivat määrätyn ryhmän kokeen loppuun asti. Molemmissa ryhmissä (ennakkodirektiivit ja valvonta) dyadit osallistuivat konferenssikokoukseen, samassa huoneessa, saman keskimääräisen keston aikana, saman tutkijan kanssa.
Ennakkodirektiivit -ryhmässä palliatiivisen hoidon lääkäri edisti avointa keskustelua potilaiden ja omaishoitajien välillä potilaiden vastauksista Advance Directives -asiakirjaan. Kontrolliryhmässä palliatiivisen hoidon lääkäri kävi konferenssin sekä potilaiden että omaishoitajien kanssa arvioidakseen potilaiden kliinisiä oireita.
Vaiheessa 2, kuukausi ensimmäisen haastattelun jälkeen, omaishoitajia pyydettiin täyttämään toinen Advance Directives -asiakirja potilaiden sijaisiksi.
Jokaisella osallistujalla oli mahdollisuus keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa, ja pari jätettiin data-analyysin ulkopuolelle.
Portugalin viralliset ennakkodirektiivit olivat keskeinen väline tässä kokeessa. Osallistujia pyydettiin valitsemaan 1–3 erilaista skenaariota soveltamaan seuraavia 12 kysymystä elämän loppumisesta. Kukin kysymys kussakin skenaariossa rekisteröitiin informaattisesti Kyllä- tai Ei-kohdaksi, mikä vastasi kaikkien osallistujien valitsemia tai ei-vaihtoehtoja. Kullekin osallistujalle tutkijat odottivat 36 mahdollista vastausta konkordanssianalyysiin.
Kategoriset muuttujat kuvattiin absoluuttisilla ja suhteellisilla taajuuksilla. Ikä kuvattiin keskiarvolla ja standardipoikkeamalla (keskiarvo ± SD), koska sen jakauma ei poikennut normaalista kussakin ryhmässä histogrammien visuaalisen analyysin mukaan ja vahvistettiin Shapiro-Wilkin normaaliustestillä.
Potilaiden ja hoitajien välinen yksimielisyys arvioitiin (kussakin kysymyksessä) yleissopimuksilla (yleinen PA) ja erityissopimuksilla (kyllä ja ei) vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä. Luotettavuus saavutettiin Cohenin kappalla (k).
Kuvaava data-analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS® Statistics -ohjelmaa. Sopimuksen suhteet ja Cohenin κ vastaavien luottamusvälien kanssa laskettiin käyttämällä paketteja "obs. samaa mieltä" ja "psych" R-ohjelmistosta, v 3.4.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vila Real, Portugali, 5000-508
- Tràs-os-Montes and Alto Douro Hospital Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuispotilaat
- Palliatiiviseen hoitoon viitatut potilaat, joilla on krooninen, etenevä ja parantumaton sairaus
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää, kirjoittaa ja puhua portugalin kieltä
- Potilaat, joilla ei ole vakavia kognitiivisia häiriöitä (portugalilaisten validoitu Mini-Mental State Test -tulos yli 22, 25 tai 27, potilaiden tieteellisten tietojen mukaan)
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka pystyivät nimeämään hoitajan sijaiskseen päätöksenteossa
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset omaishoitajat
- Hoitajat, jotka potilaat ovat nimittäneet korvikepäätöksentekijäksi
- Omaishoitajat, joilla on kyky ymmärtää, kirjoittaa ja puhua portugalin kieltä
- Omaishoitajat, jotka suostuivat osallistumaan oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai hoitajat, jotka kieltäytyivät osallistumasta
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka eivät kykene vuoropuheluun
- Potilaat, jotka olivat liian sairaita tehdäkseen yhteistyötä
- Potilaat ilman hoitajaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: - Ennakkodirektiivien ryhmä
Ryhmä, joka saa pääasiallisen lääkärin intervention, käyttämällä Advance Direktiives -asiakirjaa viestintävälineenä potilaiden ja hoitajien välillä selvittääkseen sen tehokkuuden paremmin valmistautuneiden korvikkeiden edistämisessä
|
Palliatiivisen hoidon lääkäri otti potilaat ja heidän omaishoitajansa mukaan avoimeen keskusteluun potilaiden vastauksista Advanced Direktiiv -asiakirjaan tutkiakseen ja selvittääkseen kaikkia asiakirjan herättämiä epäilyksiä ja kysymyksiä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Ryhmä, joka saa lumelääkkeen, joka koostuu potilaan kliinisen tilan kliinisestä arvioinnista lääkärin toimesta
|
Palliatiivisen hoidon lääkäri kävi läpi konferenssin sekä potilaiden että omaishoitajien kanssa ja arvioi potilaiden oireita käyttämällä Edmonton Frail -asteikkoa (Bruera, 1991), joka on mukautettu Portugalin väestöön.
Ennakkodirektiivit -teemaa ei käsitelty tämän konferenssin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ja hoitajien vastausten välinen sopimus ennakkodirektiivien asiakirjassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden ja heidän hoitajiensa väliseen sopimukseen päästiin yleissopimuksen (yleinen PA) ja erityissopimuksen osuuden (Kyllä PA ja Ei PA) avulla Portugalin ennakkodirektiivien 12 kysymyksessä, ennakkodirektiiveistä ja valvontaryhmästä.
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden ja hoitajien välisen yhteisymmärryksen tulosten luotettavuus ennakkodirektiivien asiakirjassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Luotettavuus saavutettiin Cohenin kappalla (k).
(Cohen, 1960).
Oletimme Landisin ja Kochin (1977) tulkinnan κ-arvosta.
Näiden kirjoittajien mukaan κ-arvo 0,20 edustaa vähäistä luotettavuutta, arvo 0,21-0,40 kohtuullista luotettavuutta, arvo 0,41-0,60 kohtalaista luotettavuutta, arvo 0,61-0,80 merkittävää luotettavuutta ja arvo 0,81-1,0
osoittaa lähes täydellistä luotettavuutta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksimielisyys omaishoitajien vastausten välillä potilaiden korvikkeena ja omaishoitajien vastausten välillä heidän omista elämänlopun mieltymyksistään
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korvikkeena olevien hoitajien ja heidän omien mieltymystensä väliseen sopimukseen päästiin yleissopimuksen (yleinen PA) ja erityissopimuksen osuuden (Kyllä PA ja Ei PA) avulla Portugalin ennakkodirektiivien 12 kysymyksessä, ennakkodirektiiveistä ja valvonnasta. ryhmä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAVPAL Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .