- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05090072
Avancerade direktiv inom palliativ vård (DAVPAL) (DAVPAL)
Avancerade direktiv inom palliativ vård: läkarens roll när det gäller vårdgivares egenmakt som patientens surrogat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en prospektiv, enkelblind, kontrollerad och randomiserad studie som analyserade om Advance Direktivs diskussion mellan patienter och vårdgivare, främjad av en palliativ vårdläkare, förbättrar överensstämmelsen mellan dem, angående patienters sista önskningar, vilket förbättrar surrogatens noggrannhet. när vårdgivare beslutar och agerar på uppdrag av patienterna. Denna prövning genomfördes på ett centralsjukhus i Portugals norra inland, som betjänar en uppskattad befolkning på 465 000 invånare. Patienter som hänvisades till alla tre enheterna inom palliativ vård från september 2018 till september 2019, och vårdgivare, kontaktades och rekryterades sekventiellt vid den första konsultationen.
Alla deltagare gav skriftligt samtycke till att delta i försöket. Denna studie skedde i två faser, inom ett intervall på 1 månad. Vid baslinjen (fas 1) uppfyllde deltagarna separat dokumentet i Advance Directives med hänsyn till patienters preferenser för vård i livets slutskede. Vårdgivare uppfyller också ett liknande dokument med sina egna preferenser i slutet av livet.
Dyader fördelades sedan slumpmässigt till två olika grupper - Förhandsdirektiven och kontrollgrupperna.
Enkel individuell randomisering uppnåddes tidigare informativt och randomiseringssekvensen avslöjades av ett förseglat kuvert först efter provregistrering av dyaden, för att säkerställa korrekt döljande av utredaren. Både patienter och vårdgivare var blinda för den tilldelade gruppen fram till slutet av försöket. I båda grupperna (förhandsdirektiv och kontroll) var dyader engagerade i ett konferensmöte, i samma rum, med samma genomsnittliga längd, med samma utredare.
I gruppen förhandsdirektiv främjade palliativ läkare en öppen diskussion mellan patienter och vårdgivare, om patienters svar på dokumentet med förhandsdirektiv. I kontrollgruppen genomgick palliativ läkare en konferens med både patienter och vårdgivare för att utvärdera patienters kliniska symtom.
I fas 2, en månad efter den första intervjun, ombads vårdgivare att fylla i ytterligare ett dokument med förhandsdirektiv, som patienternas surrogat.
Varje deltagare hade valet att hoppa av när som helst av försöket, och paret exkluderades från dataanalys.
Portugisiska officiella förhandsdirektiv var det centrala instrument som användes i denna rättegång. Deltagarna ombads att välja 1 till 3 olika scenarier för att tillämpa följande 12 frågor angående preferenser vid livets slut. Varje fråga i varje scenario registrerades informativt som ett Ja- eller Nej-objekt, respektive motsvarande objekt som valts ut eller inte av alla deltagare. För varje deltagare förväntade sig utredarna 36 möjliga svar för konkordansanalys.
Kategoriska variabler beskrevs av absoluta och relativa frekvenser. Ålder beskrevs med medelvärde och standardavvikelse (medelvärde ± SD), eftersom dess fördelning inte avvek från normaliteten i varje grupp, enligt visuell analys av histogram och bekräftad med Shapiro-Wilks normalitetstest.
Överensstämmelse mellan patienter och vårdgivare bedömdes (i varje fråga) med de övergripande proportionerna av överensstämmelse (Overall PA) och proportioner av den specifika överenskommelsen (för ja och nej), med respektive 95 % konfidensintervall. Tillförlitlighet nåddes med Cohens kappa (k).
Beskrivande dataanalys utfördes med SPSS® Statistics. Proportioner av överensstämmelse och Cohens κ med respektive konfidensintervall beräknades med hjälp av paket "obs. överens" och "psych" från R-programvaran, v 3.4.0.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Tràs-os-Montes and Alto Douro Hospital Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med 18 år eller äldre
- Patienter hänvisade till palliativ vård med en kronisk, progressiv och obotlig sjukdom
- Patienter med förmåga att förstå, skriva och tala det portugisiska språket
- Patienter med frånvaro av allvarliga kognitiva störningar (portugisiskt validerat Mini-Mental State Test-resultat överlägset 22, 25 eller 27, enligt patienternas vetenskap)
- Patienter som accepterade att delta i prövningen
- Patienter som var kapabla att nominera en vårdgivare som sitt surrogat vid beslutsfattande
- Vuxna vårdgivare med 18 år eller mer
- Vårdgivare som nominerats av patienter som deras surrogatbeslutsfattare
- Vårdgivare med förmåga att förstå, skriva och tala det portugisiska språket
- Vårdgivare som accepterade att delta i försöket
Exklusions kriterier:
- Patienter eller vårdgivare som vägrat delta
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter med oförmåga till dialog
- Patienter som var för sjuka för att samarbeta
- Patienter utan vårdgivare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: - Gruppen för förhandsdirektiv
Gruppen som kommer att ta emot huvudläkarens ingripande, med hjälp av Advance Directives-dokumentet som ett kommunikationsverktyg mellan patienter och vårdgivare, för att finna dess effektivitet när det gäller att främja bättre förberedda surrogat
|
Den palliativa vårdläkaren engagerade patienter och deras vårdgivare i en öppen diskussion om patienters svar på dokumentet med förhandsdirektiven, för att utforska och klargöra alla tvivel och frågor som dokumentet föranledde
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Gruppen som kommer att få placebointerventionen, bestående av en klinisk utvärdering av patienternas kliniska status, av läkaren
|
Den palliativa läkaren genomgick en konferens med både patienter och vårdgivare och utvärderade patienternas symtom med hjälp av Edmonton Frail Scale (Bruera, 1991), anpassad till den portugisiska befolkningen.
Temat för förhandsdirektiven togs inte upp under denna konferens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överenskommelse mellan patienters och vårdgivares svar i förhandsdirektivens dokument
Tidsram: 1 månad
|
Överenskommelse mellan patienter och deras vårdgivare nåddes med den övergripande andelen av avtal (Overall PA) och Proportion of Specific Agreement (Yes PA och No PA), för de 12 frågorna i de portugisiska förhandsdirektiven, om förhandsdirektiven och kontrollgruppen
|
1 månad
|
|
Tillförlitligheten hos resultaten av överensstämmelse mellan patienters och vårdgivares svar i dokumentet för förhandsdirektiven
Tidsram: 1 månad
|
Tillförlitlighet nåddes med Cohens kappa (k).
(Cohen, 1960).
Vi antog Landis och Kochs (1977) tolkning av κ-värdet.
Enligt dessa författare representerar ett κ-värde på 0,20 liten tillförlitlighet, ett värde mellan 0,21 och 0,40 rimlig tillförlitlighet, ett värde mellan 0,41 och 0,60 måttlig tillförlitlighet, ett värde mellan 0,61 och 0,80 väsentlig tillförlitlighet och ett värde av 0,081-1.
indikerar nästan perfekt tillförlitlighet
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan vårdgivarnas svar som patienternas surrogat och vårdgivarnas svar om sina egna preferenser i livets slutskede
Tidsram: 1 månad
|
Överenskommelse mellan vårdgivare som surrogat och deras egna preferenser nåddes med den övergripande andelen avtal (Overall PA) och Proportion of Specific Agreement (Yes PA och No PA), för de 12 frågorna i de portugisiska förhandsdirektiven, om förhandsdirektiven och kontroll grupp
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAVPAL Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .