Zaawansowane dyrektywy w opiece paliatywnej (DAVPAL) (DAVPAL)

To badanie było prospektywnym, kontrolowanym i randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w którym analizowano, czy dyskusja dyrektyw z wyprzedzeniem między pacjentami i opiekunami, promowana przez lekarza opieki paliatywnej, poprawia zgodność między nimi w odniesieniu do ostatnich życzeń pacjentów, a tym samym poprawia dokładność surogatów gdy opiekunowie decydują i działają w imieniu pacjentów. Ta próba została przeprowadzona w centralnym szpitalu w północnej Portugalii, obsługującym szacunkową populację 465 000 mieszkańców. Pacjenci skierowani do wszystkich trzech oddziałów opieki paliatywnej od września 2018 do września 2019 oraz opiekunowie byli sekwencyjnie zgłaszani i rekrutowani podczas pierwszej konsultacji.

Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu. Badanie to odbyło się w dwóch fazach, w odstępie 1 miesiąca. Na początku badania (faza 1) uczestnicy osobno wypełnili dokument Advance Directives, uwzględniający preferencje pacjentów dotyczące opieki u schyłku życia. Opiekunowie również wypełniają podobny dokument z własnymi preferencjami dotyczącymi końca życia.

Następnie diady zostały losowo przydzielone do dwóch różnych grup – Dyrektyw Zaawansowanych i Grup Kontrolnych.

Prosta indywidualna randomizacja została wcześniej osiągnięta informatycznie, a sekwencja randomizacji została ujawniona w zapieczętowanej kopercie dopiero po próbnej rejestracji diady, aby zapewnić właściwe ukrycie badacza. Zarówno pacjenci, jak i opiekunowie byli zaślepieni na przydzieloną grupę do końca badania. W obu grupach (Zaawansowane Dyrektywy i Kontrola) diady uczestniczyły w spotkaniu konferencyjnym, w tym samym pokoju, o takim samym średnim czasie trwania, z tym samym badaczem.

W grupie dyrektyw z wyprzedzeniem lekarz opieki paliatywnej promował otwartą dyskusję między pacjentami i opiekunami na temat odpowiedzi pacjentów na dokument z dyrektywami z wyprzedzeniem. W grupie kontrolnej lekarz opieki paliatywnej odbył konferencję z pacjentami i opiekunami w celu oceny objawów klinicznych pacjentów.

W fazie 2, miesiąc po pierwszym wywiadzie, poproszono opiekunów o wypełnienie kolejnego dokumentu dyrektyw z wyprzedzeniem, jako zastępców pacjentów.

Każdy uczestnik miał możliwość rezygnacji w dowolnym momencie badania, a para została wykluczona z analizy danych.

Głównym instrumentem zastosowanym w tej próbie były portugalskie oficjalne dyrektywy zaliczkowe. Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie od 1 do 3 różnych scenariuszy, aby zastosować następujące 12 pytań dotyczących preferencji dotyczących końca życia. Każde pytanie w każdym scenariuszu zostało zarejestrowane informatycznie jako pozycja Tak lub Nie, odpowiednio odpowiadająca pozycjom wybranym lub nie przez wszystkich uczestników. Dla każdego uczestnika badacze oczekiwali 36 możliwych odpowiedzi do analizy zgodności.

Zmienne kategoryczne opisano za pomocą częstości bezwzględnych i względnych. Wiek opisano za pomocą średniej i odchylenia standardowego (średnia ± SD), ponieważ jego rozkład nie odbiegał od normy w każdej grupie, zgodnie z wizualną analizą histogramów i potwierdzono testem normalności Shapiro-Wilka.

Oceniono zgodność między pacjentami a opiekunami (w każdym pytaniu) z ogólnymi proporcjami zgodności (Ogólna PA) i Proporcjami szczegółowej zgodności (dla tak i nie), z odpowiednimi 95% przedziałami ufności. Wiarygodność uzyskano za pomocą kappa Cohena (k).

Opisową analizę danych przeprowadzono za pomocą SPSS® Statistics. Proporcje zgodności i κ Cohena z odpowiednimi przedziałami ufności obliczono za pomocą pakietów „obs. zgadzam się” i „psych” z oprogramowania R, wersja 3.4.0.