Diretivas Avançadas em Cuidados Paliativos (DAVPAL) (DAVPAL)

Este ensaio foi um estudo prospectivo, simples-cego, controlado e randomizado, analisando se a discussão das Diretivas Antecipadas entre pacientes e cuidadores, promovida por um médico de cuidados paliativos, melhora a concordância entre eles, em relação aos últimos desejos dos pacientes, melhorando assim a precisão dos substitutos quando os cuidadores decidem e agem em nome dos pacientes. Este ensaio foi realizado num hospital central do interior norte de Portugal, servindo uma população estimada em 465.000 habitantes. Os pacientes referenciados às três unidades do serviço de cuidados paliativos de setembro de 2018 a setembro de 2019, e cuidadores, foram abordados sequencialmente e recrutados na primeira consulta.

Todos os participantes deram consentimento por escrito para se inscrever no estudo. Este estudo ocorreu em duas fases, com intervalo de 1 mês. Na linha de base (fase 1), os participantes preencheram separadamente o documento das Diretivas Antecipadas considerando as preferências dos pacientes para cuidados de fim de vida. Os cuidadores também preenchem um documento semelhante com suas próprias preferências de fim de vida.

As díades foram então aleatoriamente designadas para dois grupos diferentes - as diretivas antecipadas e os grupos de controle.

A randomização individual simples foi previamente realizada informaticamente e a sequência de randomização foi divulgada por um envelope lacrado somente após a inscrição no estudo da díade, para garantir a ocultação adequada do investigador. Tanto os pacientes quanto os cuidadores desconheciam o grupo designado até o final do estudo. Em ambos os grupos (Diretivas Antecipadas e Controle), as díades estavam engajadas em uma reunião de conferência, na mesma sala, com a mesma duração média, com o mesmo investigador.

No grupo das Diretivas Antecipadas, o médico paliativista promoveu uma discussão aberta entre pacientes e cuidadores, sobre as respostas dos pacientes ao documento das Diretivas Antecipadas. No grupo Controle, o médico de cuidados paliativos realizou uma conferência com pacientes e cuidadores para avaliar os sintomas clínicos dos pacientes.

Na fase 2, um mês após a primeira entrevista, os cuidadores foram solicitados a preencher outro documento de Diretivas Antecipadas, como substitutos dos pacientes.

Cada participante teve a opção de desistir a qualquer momento do julgamento, e o par foi excluído da análise de dados.

As Diretivas Antecipadas oficiais portuguesas foram o instrumento central utilizado neste ensaio. Os participantes foram convidados a escolher 1 a 3 cenários diferentes, para aplicar as 12 perguntas a seguir sobre as preferências de fim de vida. Cada questão em cada cenário foi registrada informaticamente como um item Sim ou Não, correspondendo respectivamente aos itens selecionados ou não por todos os participantes. Para cada participante, os investigadores esperavam 36 respostas possíveis para análise de concordância.

As variáveis ​​categóricas foram descritas por frequências absolutas e relativas. A idade foi descrita pela média e desvio padrão (média ± DP), pois sua distribuição não desviou da normalidade em cada grupo, conforme análise visual dos histogramas e confirmada pelo teste de normalidade de Shapiro-Wilk.

A concordância entre pacientes e cuidadores foi avaliada (em cada questão) com as Proporções Gerais de Concordância (AF Global) e Proporções de Concordância Específica (para Sim e Não), com respectivos intervalos de confiança de 95%. A confiabilidade foi avaliada com kappa de Cohen (k).

A análise descritiva dos dados foi realizada por meio do SPSS® Statistics. Proporções de concordância e κ de Cohen com respectivos intervalos de confiança foram calculados usando pacotes "obs. concordo" e "psicopata" do software R, v 3.4.0.