Directives avancées en soins palliatifs (DAVPAL) (DAVPAL)

Cet essai était une étude prospective, en simple aveugle, contrôlée et randomisée analysant si la discussion des directives préalables entre les patients et les soignants, promue par un médecin de soins palliatifs, améliore la concordance entre eux, concernant les dernières volontés des patients, améliorant ainsi la précision des substituts. lorsque les soignants décident et agissent au nom des patients. Cet essai a été mené dans un hôpital central du nord du Portugal, desservant une population estimée à 465 000 habitants. Les patients référés aux trois unités du service de soins palliatifs de septembre 2018 à septembre 2019, ainsi que les soignants, ont été séquentiellement approchés et recrutés lors de la première consultation.

Tous les participants ont donné leur consentement écrit pour participer à l'essai. Cette étude s'est déroulée en deux phases, à 1 mois d'intervalle. Au départ (phase 1), les participants ont rempli séparément le document des directives préalables en tenant compte des préférences des patients pour les soins de fin de vie. Les soignants remplissent également un document similaire avec leurs propres préférences en matière de fin de vie.

Les dyades ont ensuite été assignées au hasard à deux groupes différents - les groupes de directives anticipées et les groupes de contrôle.

La randomisation individuelle simple était auparavant réalisée de manière informatique et la séquence de randomisation n'était divulguée par une enveloppe scellée qu'après l'inscription à l'essai de la dyade, pour assurer une bonne dissimulation de l'investigateur. Les patients et les soignants ont été aveuglés au groupe assigné jusqu'à la fin de l'essai. Dans les deux groupes (Directives Avancées et Contrôle), les dyades étaient engagées dans une réunion conférence, dans la même salle, de même durée moyenne, avec le même investigateur.

Dans le groupe des directives préalables, le médecin en soins palliatifs a encouragé une discussion ouverte entre les patients et les soignants, sur les réponses des patients au document des directives préalables. Dans le groupe témoin, le médecin de soins palliatifs a participé à une conférence avec les patients et les soignants pour évaluer les symptômes cliniques des patients.

Lors de la phase 2, un mois après le premier entretien, les soignants ont été invités à remplir un autre document de directives préalables, en tant que substituts des patients.

Chaque participant avait le choix d'abandonner à tout moment de l'essai, et la paire a été exclue de l'analyse des données.

Les directives anticipées officielles portugaises ont été l'instrument central utilisé dans cet essai. Les participants devaient choisir 1 à 3 scénarios différents, pour appliquer les 12 questions suivantes concernant les préférences en fin de vie. Chaque question de chaque scénario a été enregistrée de manière informatique comme un élément Oui ou Non, correspondant respectivement aux éléments sélectionnés ou non par tous les participants. Pour chaque participant, les enquêteurs attendaient 36 réponses possibles pour l'analyse de concordance.

Les variables catégorielles ont été décrites par des fréquences absolues et relatives. L'âge a été décrit par la moyenne et l'écart type (moyenne ± SD), car sa distribution n'a pas été déviée de la normalité dans chaque groupe, selon l'analyse visuelle des histogrammes et confirmée par le test de normalité de Shapiro-Wilk.

L'accord entre les patients et les soignants a été évalué (dans chaque question) avec les proportions globales d'accord (AP global) et les proportions d'accord spécifique (pour Oui et Non), avec des intervalles de confiance respectifs à 95 %. La fiabilité a été obtenue avec le kappa de Cohen (k).

L'analyse descriptive des données a été réalisée à l'aide de SPSS® Statistics. Les proportions d'accord et le κ de Cohen avec les intervalles de confiance respectifs ont été calculés à l'aide des packages "obs. d'accord" et "psych" du logiciel R, v 3.4.0.