Direttive avanzate in cure palliative (DAVPAL) (DAVPAL)

Questo studio era uno studio prospettico, in singolo cieco, controllato e randomizzato che analizzava se la discussione delle direttive anticipate tra pazienti e caregiver, promossa da un medico di cure palliative, migliorasse la concordanza tra di loro, riguardo agli ultimi desideri dei pazienti, migliorando quindi l'accuratezza dei surrogati quando i caregiver decidono e agiscono per conto dei pazienti. Questa sperimentazione è stata condotta in un ospedale centrale dell'entroterra settentrionale del Portogallo, al servizio di una popolazione stimata di 465.000 abitanti. I pazienti referenziati a tutte e tre le unità del servizio di cure palliative da settembre 2018 a settembre 2019, e gli operatori sanitari, sono stati avvicinati e reclutati in sequenza al primo consulto.

Tutti i partecipanti hanno dato il consenso scritto per iscriversi alla sperimentazione. Questo studio si è svolto in due fasi, entro un intervallo di 1 mese. Al basale (fase 1) i partecipanti hanno soddisfatto separatamente il documento delle direttive anticipate considerando le preferenze dei pazienti per le cure di fine vita. Anche i caregiver soddisfano un documento simile con le proprie preferenze di fine vita.

Le diadi sono state quindi assegnate in modo casuale a due diversi gruppi: le direttive anticipate e i gruppi di controllo.

La semplice randomizzazione individuale è stata precedentemente ottenuta in modo informatico e la sequenza di randomizzazione è stata divulgata da una busta sigillata solo dopo l'arruolamento di prova della diade, per garantire il corretto occultamento dell'investigatore. Sia i pazienti che gli operatori sanitari sono stati accecati dal gruppo assegnato fino alla fine della sperimentazione. In entrambi i gruppi (Direttive Anticipate e Controllo), le diadi erano impegnate in una conferenza, nella stessa stanza, con la stessa durata media, con lo stesso investigatore.

Nel gruppo delle Direttive Anticipate, il medico di cure palliative ha promosso una discussione aperta tra pazienti e caregiver, sulle risposte dei pazienti al documento delle Direttive Anticipate. Nel gruppo di controllo, il medico di cure palliative è stato sottoposto a una conferenza sia con i pazienti che con gli operatori sanitari per valutare i sintomi clinici dei pazienti.

Nella fase 2, un mese dopo il primo colloquio, ai caregiver è stato chiesto di compilare un altro documento di direttive anticipate, come sostituti dei pazienti.

Ogni partecipante ha avuto la possibilità di abbandonare in qualsiasi momento del processo, e la coppia è stata esclusa dall'analisi dei dati.

Le direttive anticipate ufficiali portoghesi sono state lo strumento centrale utilizzato in questo processo. Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere da 1 a 3 diversi scenari, per applicare le seguenti 12 domande riguardanti le preferenze di fine vita. Ogni domanda in ogni scenario è stata registrata in modo informatico come un elemento Sì o No, rispettivamente corrispondente agli elementi selezionati o meno da tutti i partecipanti. Per ogni partecipante, i ricercatori si aspettavano 36 possibili risposte per l'analisi della concordanza.

Le variabili categoriche sono state descritte da frequenze assolute e relative. L'età è stata descritta dalla media e dalla deviazione standard (media ± SD), poiché la sua distribuzione non è stata deviata dalla normalità in ciascun gruppo, secondo l'analisi visiva degli istogrammi e confermata con il test di normalità di Shapiro-Wilk.

La concordanza tra pazienti e caregiver è stata valutata (in ciascuna domanda) con le proporzioni complessive di concordanza (PA complessiva) e le proporzioni di concordanza specifica (per Sì e No), con rispettivi intervalli di confidenza del 95%. Si accedeva all'affidabilità con il kappa di Cohen (k).

L'analisi descrittiva dei dati è stata eseguita utilizzando SPSS® Statistics. Le proporzioni di accordo e κ di Cohen con i rispettivi intervalli di confidenza sono state calcolate utilizzando i pacchetti "obs. d'accordo" e "psych" dal software R, v 3.4.0.