姑息治疗高级指示 (DAVPAL) (DAVPAL)
姑息治疗高级指示:医生作为患者代理人对护理人员赋权的作用
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性、单盲、对照和随机研究,旨在分析由姑息治疗医师推动的患者和护理人员之间的预先指示讨论是否会提高他们之间的一致性,考虑到患者的遗愿,从而提高代理人的准确性当护理人员代表患者做出决定并采取行动时。 该试验是在葡萄牙北部内陆的一家中心医院进行的,估计为 465,000 名居民提供服务。 从 2018 年 9 月到 2019 年 9 月提到姑息治疗服务的所有三个单位的患者和护理人员,在第一次咨询时依次接触和招募。
所有参与者都书面同意参加试验。 这项研究分两个阶段进行,间隔为 1 个月。 在基线(第 1 阶段),考虑到患者对临终关怀的偏好,参与者分别完成预先指示文件。 看护人也可以根据自己的临终偏好填写类似的文件。
然后将 Dyads 随机分配到两个不同的组——预先指示组和对照组。
简单的个体随机化以前是通过信息实现的,并且随机化序列仅在二人试验登记后通过密封信封公开,以确保适当的研究者隐瞒。 直到试验结束,患者和护理人员都对分配的组不知情。 在两组(预先指示和控制)中,两人都在同一房间参加会议,平均持续时间相同,调查员相同。
在预先指示小组中,姑息治疗医师促进了患者和护理人员之间关于患者对预先指示文件的回答的公开讨论。 在对照组中,姑息治疗医师与患者和护理人员进行了一次会议,以评估患者的临床症状。
在第 2 阶段,即第一次面谈一个月后,护理人员被要求作为患者的代理人填写另一份预先指示文件。
每个参与者都可以选择在试验的任何时候退出,并且这对参与者被排除在数据分析之外。
葡萄牙官方预先指示是本次试验中使用的核心工具。 参与者被要求选择 1 到 3 个不同的场景,以应用以下 12 个关于临终偏好的问题。 每个场景中的每个问题都在信息上注册为是或否项目,分别对应于所有参与者选择或未选择的项目。 对于每个参与者,研究人员期望有 36 个可能的答案用于一致性分析。
分类变量由绝对和相对频率描述。 根据直方图的视觉分析并通过 Shapiro-Wilk 的正态性检验确认,年龄由均值和标准差(均值±SD)描述,因为它的分布在每组中没有偏离正态。
患者和护理人员之间的协议(在每个问题中)通过协议的总体比例(总体 PA)和特定协议的比例(是和否)进行评估,并分别具有 95% 的置信区间。 使用 Cohen 的 kappa (k) 访问可靠性。
使用 SPSS® Statistics 进行描述性数据分析。 使用包“obs. 同意”和“心理”来自 R 软件,v 3.4.0。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vila Real、葡萄牙、5000-508
- Tràs-os-Montes and Alto Douro Hospital Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上的成年患者
- 患有慢性、进行性和不治之症的姑息治疗服务的患者
- 具有理解、书写和说葡萄牙语能力的患者
- 没有主要认知障碍的患者(葡萄牙语验证的简易精神状态测试分数优于 22、25 或 27,根据患者的学术)
- 接受参加试验的患者
- 能够指定护理人员作为决策代理人的患者
- 18 岁或以上的成年看护人
- 被患者提名为他们的代理决策者的护理人员
- 能够理解、书写和说葡萄牙语的看护者
- 同意参加试验的看护人
排除标准:
- 拒绝参与的患者或护理人员
- 认知障碍患者
- 无法对话的患者
- 病重无法合作的患者
- 没有照顾者的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:- 预先指示小组
将接受主要医师干预的小组,使用预先指示文件作为患者和护理人员之间的沟通工具,以发现其在促进准备更充分的代理人方面的功效
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姑息治疗医生让患者及其护理人员就患者对预先指示文件的回答进行公开讨论,以探索和澄清文件提示的所有疑虑和问题
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安慰剂比较:控制组
将接受安慰剂干预的小组,包括由医生对患者临床状况进行的临床评估
|
姑息治疗医师与患者和护理人员进行了一次会议,并使用埃德蒙顿虚弱量表(Bruera,1991 年)评估了患者的症状,该量表适用于葡萄牙人群。
这次会议没有讨论预先指示的主题。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和护理人员在预先指示文件中的回答达成一致
大体时间:1个月
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对于葡萄牙预先指示的 12 个问题,在预先指示和控制组中,通过总体同意比例(总体 PA)和特定同意比例(是 PA 和否 PA)访问患者与其护理人员之间的协议
|
1个月
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预先指示文件中患者和护理人员的回答一致结果的可靠性
大体时间:1个月
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使用 Cohen 的 kappa (k) 访问可靠性。
(科恩,1960 年)。
我们假定 Landis 和 Koch (1977) 对 κ 值的解释。
根据这些作者的说法,κ 值为 0.20 表示轻微可靠性,介于 0.21 和 0.40 之间的值表示一般可靠性,介于 0.41 和 0.60 之间的值表示中等可靠性,介于 0.61 和 0.80 之间的值表示基本可靠性,以及介于 0.81-1.00 之间的值
表示几乎完美的可靠性
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理人员作为患者代理人的回答与护理人员对自己临终偏好的回答之间的一致性
大体时间:1个月
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作为代理人的看护人之间的协议和他们自己的偏好是通过协议的总体比例(Overall PA)和特定协议的比例(Yes PA and No PA)访问的,针对葡萄牙预先指示的 12 个问题,关于预先指示和控制团体
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1个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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