- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05090072
Erweiterte Richtlinien in der Palliativpflege (DAVPAL) (DAVPAL)
Erweiterte Richtlinien in der Palliativpflege: Die Rolle des Arztes bei der Befähigung des Pflegepersonals als Stellvertreter des Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, einfach verblindete, kontrollierte und randomisierte Studie, in der analysiert wurde, ob die von einem Palliativmediziner geförderte Diskussion über Patientenverfügungen zwischen Patienten und Betreuern die Übereinstimmung zwischen Patienten und Betreuern in Bezug auf die letzten Wünsche der Patienten und damit die Genauigkeit der Leihmütter verbessert wenn Pflegekräfte im Namen der Patienten entscheiden und handeln. Dieser Versuch wurde in einem zentralen Krankenhaus im nördlichen Landesinneren Portugals durchgeführt, das eine geschätzte Bevölkerung von 465.000 Einwohnern versorgt. Patienten, die von September 2018 bis September 2019 an alle drei Einheiten des Palliativpflegedienstes verwiesen wurden, und Pflegekräfte wurden bei der ersten Konsultation nacheinander angesprochen und rekrutiert.
Alle Teilnehmer gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Diese Studie erfolgte in zwei Phasen im Abstand von einem Monat. Zu Studienbeginn (Phase 1) erfüllten die Teilnehmer das Dokument der Patientenverfügung separat und berücksichtigten dabei die Präferenzen der Patienten für die Sterbebegleitung. Betreuer erfüllen auch ein ähnliches Dokument mit ihren eigenen Präferenzen für das Lebensende.
Die Dyaden wurden dann nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet – den Patientenverfügungen und den Kontrollgruppen.
Eine einfache individuelle Randomisierung wurde zuvor informativ erreicht und die Randomisierungssequenz wurde erst nach der Studieneinschreibung der Dyade durch einen versiegelten Umschlag offengelegt, um eine ordnungsgemäße Verschleierung des Prüfers zu gewährleisten. Bis zum Ende des Versuchs waren sowohl Patienten als auch Betreuer gegenüber der zugewiesenen Gruppe blind. In beiden Gruppen (Advance Directives und Control) waren Dyaden an einer Konferenzsitzung im selben Raum mit derselben durchschnittlichen Dauer und demselben Ermittler beteiligt.
In der Patientenverfügungsgruppe förderte der Palliativmediziner eine offene Diskussion zwischen Patienten und Betreuern über die Antworten der Patienten auf das Dokument mit den Patientenverfügungen. In der Kontrollgruppe führte der Palliativmediziner eine Konferenz mit Patienten und Pflegekräften durch, um die klinischen Symptome der Patienten zu bewerten.
In Phase 2, einen Monat nach dem ersten Interview, wurden die Pflegekräfte gebeten, als Stellvertreter der Patienten ein weiteres Dokument mit Patientenverfügungen auszufüllen.
Jeder Teilnehmer hatte die Möglichkeit, zu jedem Zeitpunkt des Versuchs auszusteigen, und das Paar wurde von der Datenanalyse ausgeschlossen.
Das zentrale Instrument dieses Prozesses war die offizielle portugiesische Patientenverfügung. Die Teilnehmer wurden gebeten, 1 bis 3 verschiedene Szenarien auszuwählen, um die folgenden 12 Fragen zu Präferenzen am Lebensende anzuwenden. Jede Frage in jedem Szenario wurde informativ als Ja- oder Nein-Element registriert, entsprechend den Elementen, die von allen Teilnehmern ausgewählt wurden oder nicht. Für jeden Teilnehmer erwarteten die Forscher 36 mögliche Antworten für die Konkordanzanalyse.
Kategoriale Variablen wurden durch absolute und relative Häufigkeiten beschrieben. Das Alter wurde durch den Mittelwert und die Standardabweichung (Mittelwert ± SD) beschrieben, da seine Verteilung in jeder Gruppe nicht von der Normalität abwich, wie aus einer visuellen Analyse der Histogramme hervorgeht und mit dem Shapiro-Wilk-Normalitätstest bestätigt wurde.
Die Übereinstimmung zwischen Patienten und Betreuern wurde (in jeder Frage) anhand der Gesamtanteile der Übereinstimmung (Gesamt-PA) und Anteile der spezifischen Zustimmung (für Ja und Nein) mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen bewertet. Die Zuverlässigkeit wurde mit Cohens Kappa (k) ermittelt.
Die deskriptive Datenanalyse wurde mit SPSS® Statistics durchgeführt. Die Übereinstimmungsanteile und Cohens κ mit den jeweiligen Konfidenzintervallen wurden mithilfe der Pakete „obs. „Agree“ und „psych“ aus der R-Software, Version 3.4.0.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Tràs-os-Montes and Alto Douro Hospital Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die mit einer chronischen, fortschreitenden und unheilbaren Erkrankung an den Palliativdienst überwiesen werden
- Patienten mit der Fähigkeit, die portugiesische Sprache zu verstehen, zu schreiben und zu sprechen
- Patienten ohne schwerwiegende kognitive Störungen (Portugiesisch validierter Mini-Mental-State-Test-Score über 22, 25 oder 27, je nach wissenschaftlicher Studie des Patienten)
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
- Patienten, die in der Lage waren, eine Pflegekraft als ihren Stellvertreter bei der Entscheidungsfindung zu benennen
- Erwachsene Betreuer ab 18 Jahren
- Pflegekräfte, die von den Patienten als stellvertretende Entscheidungsträger benannt wurden
- Betreuer mit der Fähigkeit, die portugiesische Sprache zu verstehen, zu schreiben und zu sprechen
- Betreuer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder Betreuer, die die Teilnahme verweigerten
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
- Patienten mit Dialogunfähigkeit
- Patienten, die zu krank waren, um zu kooperieren
- Patienten ohne Betreuungsperson
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: - Gruppe „Vorabverfügungen“.
Die Gruppe, die die Intervention des Hauptarztes erhält, nutzt das Dokument mit Patientenverfügungen als Kommunikationsinstrument zwischen Patienten und Betreuern, um herauszufinden, wie wirksam es ist, besser vorbereitete Leihmütter zu fördern
|
Der Palliativmediziner beteiligte Patienten und ihre Betreuer an einer offenen Diskussion über die Antworten der Patienten auf die Patientenverfügung, um alle durch das Dokument aufgeworfenen Zweifel und Fragen zu untersuchen und zu klären
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die die Placebo-Intervention erhält, bestehend aus einer klinischen Bewertung des klinischen Status des Patienten durch den Arzt
|
Der Palliativmediziner nahm an einer Konferenz mit Patienten und Betreuern teil und bewertete die Symptome der Patienten anhand der Edmonton Frail Scale (Bruera, 1991), angepasst an die portugiesische Bevölkerung.
Das Thema „Patientenverfügungen“ wurde während dieser Konferenz nicht angesprochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen den Antworten von Patienten und Betreuern im Dokument der Patientenverfügung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Auf die Zustimmung zwischen Patienten und ihren Betreuern wurde über den Gesamtanteil der Zustimmung (Gesamt-PA) und den Anteil der spezifischen Zustimmung (Ja-PA und Nein-PA) für die 12 Fragen der portugiesischen Patientenverfügungen in der Gruppe „Patientenverfügungen und Kontrolle“ zugegriffen
|
1 Monat
|
|
Zuverlässigkeit der Ergebnisse der Übereinstimmung zwischen den Antworten von Patienten und Betreuern im Dokument der Patientenverfügung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Zuverlässigkeit wurde mit Cohens Kappa (k) ermittelt.
(Cohen, 1960).
Wir haben die Interpretation des κ-Werts von Landis und Koch (1977) angenommen.
Laut diesen Autoren stellt ein κ-Wert von 0,20 eine leichte Zuverlässigkeit dar, ein Wert zwischen 0,21 und 0,40 eine mittlere Zuverlässigkeit, ein Wert zwischen 0,41 und 0,60 eine mäßige Zuverlässigkeit, ein Wert zwischen 0,61 und 0,80 eine erhebliche Zuverlässigkeit und ein Wert von 0,81-1,00
weist auf nahezu perfekte Zuverlässigkeit hin
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen den Antworten der Betreuer als Patientenvertretungen und den Antworten der Betreuer zu ihren eigenen Präferenzen am Lebensende
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Übereinstimmung zwischen Betreuern als Stellvertretern und ihren eigenen Präferenzen wurde mit dem Gesamtanteil der Zustimmung (Gesamt-PA) und dem Anteil der spezifischen Zustimmung (Ja-PA und Nein-PA) für die 12 Fragen der portugiesischen Patientenverfügungen zu Patientenverfügungen und Kontrolle ermittelt Gruppe
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAVPAL Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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