Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterte Richtlinien in der Palliativpflege (DAVPAL) (DAVPAL)

2. März 2022 aktualisiert von: Catarina Sampaio Martins, Universidade do Porto

Erweiterte Richtlinien in der Palliativpflege: Die Rolle des Arztes bei der Befähigung des Pflegepersonals als Stellvertreter des Patienten

Eine prospektive, einfach verblindete, kontrollierte und randomisierte Studie, um herauszufinden, ob der ärztliche Einsatz der portugiesischen Patientenverfügungen in der Palliativpflege als Kommunikationsinstrument zwischen Patienten und Pflegekräften die Übereinstimmung und Zuverlässigkeit zwischen Patienten und ihren Gesundheitsvertretungen in ihrem Umfeld verbessert Entscheidungen über die Sterbebegleitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, einfach verblindete, kontrollierte und randomisierte Studie, in der analysiert wurde, ob die von einem Palliativmediziner geförderte Diskussion über Patientenverfügungen zwischen Patienten und Betreuern die Übereinstimmung zwischen Patienten und Betreuern in Bezug auf die letzten Wünsche der Patienten und damit die Genauigkeit der Leihmütter verbessert wenn Pflegekräfte im Namen der Patienten entscheiden und handeln. Dieser Versuch wurde in einem zentralen Krankenhaus im nördlichen Landesinneren Portugals durchgeführt, das eine geschätzte Bevölkerung von 465.000 Einwohnern versorgt. Patienten, die von September 2018 bis September 2019 an alle drei Einheiten des Palliativpflegedienstes verwiesen wurden, und Pflegekräfte wurden bei der ersten Konsultation nacheinander angesprochen und rekrutiert.

Alle Teilnehmer gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Diese Studie erfolgte in zwei Phasen im Abstand von einem Monat. Zu Studienbeginn (Phase 1) erfüllten die Teilnehmer das Dokument der Patientenverfügung separat und berücksichtigten dabei die Präferenzen der Patienten für die Sterbebegleitung. Betreuer erfüllen auch ein ähnliches Dokument mit ihren eigenen Präferenzen für das Lebensende.

Die Dyaden wurden dann nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet – den Patientenverfügungen und den Kontrollgruppen.

Eine einfache individuelle Randomisierung wurde zuvor informativ erreicht und die Randomisierungssequenz wurde erst nach der Studieneinschreibung der Dyade durch einen versiegelten Umschlag offengelegt, um eine ordnungsgemäße Verschleierung des Prüfers zu gewährleisten. Bis zum Ende des Versuchs waren sowohl Patienten als auch Betreuer gegenüber der zugewiesenen Gruppe blind. In beiden Gruppen (Advance Directives und Control) waren Dyaden an einer Konferenzsitzung im selben Raum mit derselben durchschnittlichen Dauer und demselben Ermittler beteiligt.

In der Patientenverfügungsgruppe förderte der Palliativmediziner eine offene Diskussion zwischen Patienten und Betreuern über die Antworten der Patienten auf das Dokument mit den Patientenverfügungen. In der Kontrollgruppe führte der Palliativmediziner eine Konferenz mit Patienten und Pflegekräften durch, um die klinischen Symptome der Patienten zu bewerten.

In Phase 2, einen Monat nach dem ersten Interview, wurden die Pflegekräfte gebeten, als Stellvertreter der Patienten ein weiteres Dokument mit Patientenverfügungen auszufüllen.

Jeder Teilnehmer hatte die Möglichkeit, zu jedem Zeitpunkt des Versuchs auszusteigen, und das Paar wurde von der Datenanalyse ausgeschlossen.

Das zentrale Instrument dieses Prozesses war die offizielle portugiesische Patientenverfügung. Die Teilnehmer wurden gebeten, 1 bis 3 verschiedene Szenarien auszuwählen, um die folgenden 12 Fragen zu Präferenzen am Lebensende anzuwenden. Jede Frage in jedem Szenario wurde informativ als Ja- oder Nein-Element registriert, entsprechend den Elementen, die von allen Teilnehmern ausgewählt wurden oder nicht. Für jeden Teilnehmer erwarteten die Forscher 36 mögliche Antworten für die Konkordanzanalyse.

Kategoriale Variablen wurden durch absolute und relative Häufigkeiten beschrieben. Das Alter wurde durch den Mittelwert und die Standardabweichung (Mittelwert ± SD) beschrieben, da seine Verteilung in jeder Gruppe nicht von der Normalität abwich, wie aus einer visuellen Analyse der Histogramme hervorgeht und mit dem Shapiro-Wilk-Normalitätstest bestätigt wurde.

Die Übereinstimmung zwischen Patienten und Betreuern wurde (in jeder Frage) anhand der Gesamtanteile der Übereinstimmung (Gesamt-PA) und Anteile der spezifischen Zustimmung (für Ja und Nein) mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen bewertet. Die Zuverlässigkeit wurde mit Cohens Kappa (k) ermittelt.

Die deskriptive Datenanalyse wurde mit SPSS® Statistics durchgeführt. Die Übereinstimmungsanteile und Cohens κ mit den jeweiligen Konfidenzintervallen wurden mithilfe der Pakete „obs. „Agree“ und „psych“ aus der R-Software, Version 3.4.0.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Tràs-os-Montes and Alto Douro Hospital Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die mit einer chronischen, fortschreitenden und unheilbaren Erkrankung an den Palliativdienst überwiesen werden
  • Patienten mit der Fähigkeit, die portugiesische Sprache zu verstehen, zu schreiben und zu sprechen
  • Patienten ohne schwerwiegende kognitive Störungen (Portugiesisch validierter Mini-Mental-State-Test-Score über 22, 25 oder 27, je nach wissenschaftlicher Studie des Patienten)
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
  • Patienten, die in der Lage waren, eine Pflegekraft als ihren Stellvertreter bei der Entscheidungsfindung zu benennen
  • Erwachsene Betreuer ab 18 Jahren
  • Pflegekräfte, die von den Patienten als stellvertretende Entscheidungsträger benannt wurden
  • Betreuer mit der Fähigkeit, die portugiesische Sprache zu verstehen, zu schreiben und zu sprechen
  • Betreuer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder Betreuer, die die Teilnahme verweigerten
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit Dialogunfähigkeit
  • Patienten, die zu krank waren, um zu kooperieren
  • Patienten ohne Betreuungsperson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: - Gruppe „Vorabverfügungen“.
Die Gruppe, die die Intervention des Hauptarztes erhält, nutzt das Dokument mit Patientenverfügungen als Kommunikationsinstrument zwischen Patienten und Betreuern, um herauszufinden, wie wirksam es ist, besser vorbereitete Leihmütter zu fördern
Der Palliativmediziner beteiligte Patienten und ihre Betreuer an einer offenen Diskussion über die Antworten der Patienten auf die Patientenverfügung, um alle durch das Dokument aufgeworfenen Zweifel und Fragen zu untersuchen und zu klären
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die die Placebo-Intervention erhält, bestehend aus einer klinischen Bewertung des klinischen Status des Patienten durch den Arzt
Der Palliativmediziner nahm an einer Konferenz mit Patienten und Betreuern teil und bewertete die Symptome der Patienten anhand der Edmonton Frail Scale (Bruera, 1991), angepasst an die portugiesische Bevölkerung. Das Thema „Patientenverfügungen“ wurde während dieser Konferenz nicht angesprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen den Antworten von Patienten und Betreuern im Dokument der Patientenverfügung
Zeitfenster: 1 Monat
Auf die Zustimmung zwischen Patienten und ihren Betreuern wurde über den Gesamtanteil der Zustimmung (Gesamt-PA) und den Anteil der spezifischen Zustimmung (Ja-PA und Nein-PA) für die 12 Fragen der portugiesischen Patientenverfügungen in der Gruppe „Patientenverfügungen und Kontrolle“ zugegriffen
1 Monat
Zuverlässigkeit der Ergebnisse der Übereinstimmung zwischen den Antworten von Patienten und Betreuern im Dokument der Patientenverfügung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zuverlässigkeit wurde mit Cohens Kappa (k) ermittelt. (Cohen, 1960). Wir haben die Interpretation des κ-Werts von Landis und Koch (1977) angenommen. Laut diesen Autoren stellt ein κ-Wert von 0,20 eine leichte Zuverlässigkeit dar, ein Wert zwischen 0,21 und 0,40 eine mittlere Zuverlässigkeit, ein Wert zwischen 0,41 und 0,60 eine mäßige Zuverlässigkeit, ein Wert zwischen 0,61 und 0,80 eine erhebliche Zuverlässigkeit und ein Wert von 0,81-1,00 weist auf nahezu perfekte Zuverlässigkeit hin
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen den Antworten der Betreuer als Patientenvertretungen und den Antworten der Betreuer zu ihren eigenen Präferenzen am Lebensende
Zeitfenster: 1 Monat
Die Übereinstimmung zwischen Betreuern als Stellvertretern und ihren eigenen Präferenzen wurde mit dem Gesamtanteil der Zustimmung (Gesamt-PA) und dem Anteil der spezifischen Zustimmung (Ja-PA und Nein-PA) für die 12 Fragen der portugiesischen Patientenverfügungen zu Patientenverfügungen und Kontrolle ermittelt Gruppe
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAVPAL Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensende

Abonnieren