A palliatív ellátás speciális irányelvei (DAVPAL) (DAVPAL)
Speciális irányelvek a palliatív ellátásban: Az orvos szerepe a gondozó felhatalmazásában, mint a beteg helyettesítője
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, egyszeresen vak, kontrollált és randomizált vizsgálat volt, amely azt vizsgálta, hogy az Advance Direktíváknak a betegek és a gondozók közötti, palliatív ellátást végző orvos által támogatott megbeszélése javítja-e a köztük lévő összhangot a betegek utolsó kívánságaival kapcsolatban, ezáltal javítva a helyettesítők pontosságát. amikor a gondozók döntenek és cselekszenek a betegek nevében. Ezt a vizsgálatot Portugália északi részén, egy központi kórházban végezték, amely 465 000 lakosra becsült lakosságot szolgált ki. A 2018 szeptemberétől 2019 szeptemberéig tartó palliatív ellátás mindhárom részlegére hivatkozott betegeket és a gondozókat az első konzultáció alkalmával sorrendben keresték meg és vették fel.
Valamennyi résztvevő írásban hozzájárult ahhoz, hogy részt vegyen a tárgyaláson. Ez a vizsgálat két fázisban zajlott le, 1 hónapos intervallumon belül. Kiinduláskor (1. fázis) a résztvevők külön teljesítették az előzetes irányelvek dokumentumát, amely figyelembe vette a betegek életvégi ellátás iránti preferenciáját. A gondozók is teljesítenek egy hasonló dokumentumot, saját életvégi preferenciáikkal.
A diádokat ezután véletlenszerűen két különböző csoportba osztották be – az előzetes irányelvekbe és a kontrollcsoportokba.
Az egyszerű egyéni randomizálást korábban informatikailag sikerült megvalósítani, és a randomizációs sorrendet csak a diád próbafelvétele után hozták nyilvánosságra egy lezárt borítékban, hogy biztosítsák a vizsgáló megfelelő elrejtését. Mind a betegek, mind a gondozók vakok voltak a kijelölt csoportra a vizsgálat végéig. Mindkét csoportban (előzetes irányelvek és kontroll) a diádok egy konferencia megbeszélésen vettek részt, ugyanabban a helyiségben, azonos átlagos időtartammal, ugyanazzal a vizsgálóval.
Az előzetes irányelvek csoportjában a palliatív ellátás orvosa nyílt vitát hirdetett a betegek és a gondozók között a betegeknek az Advance Directives dokumentumra adott válaszairól. A Kontroll csoportban a palliatív ellátás orvosa konferencián esett át mind a betegekkel, mind a gondozókkal, hogy értékeljék a betegek klinikai tüneteit.
A 2. fázisban, egy hónappal az első interjú után, a gondozókat arra kérték, hogy töltsenek ki egy másik előzetes irányelv dokumentumot, mint a betegek helyettesítőit.
Minden résztvevő dönthetett úgy, hogy a vizsgálat bármely pillanatában kiesik, és a párost kizárták az adatelemzésből.
A portugál hivatalos előzetes irányelvek voltak a központi eszköz ebben a vizsgálatban. A résztvevőket arra kérték, hogy válasszanak 1-3 különböző forgatókönyvet, és alkalmazzák a következő 12 kérdést az életvégi preferenciákkal kapcsolatban. Az egyes forgatókönyvekben minden kérdést informatikailag igen vagy nem elemként regisztráltak, amelyek megfeleltek az összes résztvevő által kiválasztott vagy nem kiválasztott tételnek. A vizsgálók minden résztvevő esetében 36 lehetséges választ vártak a konkordanciaanalízishez.
A kategorikus változókat abszolút és relatív gyakorisággal írtuk le. Az életkort az átlaggal és a szórással (átlag ± SD) írtuk le, mivel eloszlása nem tért el a normalitástól az egyes csoportokban a hisztogramok vizuális analízise alapján, és a Shapiro-Wilk-féle normalitásteszt megerősítette.
A betegek és a gondozók közötti egyetértést (minden kérdésben) a teljes egyetértés arányával (Overall PA) és a specifikus egyetértés arányaival (igen és nem esetén) értékeltük, a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal. A megbízhatóságot a Cohen-féle kappa (k) segítségével lehetett elérni.
A leíró adatelemzést az SPSS® Statistics segítségével végeztük. Az egyezés arányait és a Cohen κ-t a megfelelő konfidencia intervallumokkal az "obs" csomagok segítségével számítottuk ki. egyetértek" és "psych" az R szoftverből, 3.4.0.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vila Real, Portugália, 5000-508
- Tràs-os-Montes and Alto Douro Hospital Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek
- A palliatív ellátásra hivatkozott betegek krónikus, progresszív és gyógyíthatatlan betegségben szenvednek
- Betegek, akik képesek megérteni, írni és beszélni a portugál nyelvet
- Betegek, akiknél nincsenek jelentősebb kognitív zavarok (a portugál validált Mini-Mental State Test pontszáma 22, 25 vagy 27 pontnál jobb, a betegek tudósai szerint)
- Azok a betegek, akik elfogadták a vizsgálatban való részvételt
- Azok a betegek, akik képesek voltak gondozót jelölni helyettesítőjüknek a döntéshozatalban
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt gondozók
- Gondozók, akiket a betegek jelöltek ki helyettesítő döntéshozójuknak
- Gondozók, akik képesek megérteni, írni és beszélni a portugál nyelvet
- Gondozók, akik elfogadták, hogy részt vegyenek a tárgyaláson
Kizárási kritériumok:
- Betegek vagy gondozók, akik megtagadták a részvételt
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek
- Dialógusra képtelen betegek
- Olyan betegek, akik túl betegek voltak ahhoz, hogy együttműködjenek
- Betegek gondozó nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: - Előzetes irányelvek csoportja
Az a csoport, amely megkapja a fő orvosi beavatkozást, az Advance Directives dokumentumot használva kommunikációs eszközként a betegek és a gondozók között, hogy megállapítsa annak hatékonyságát a jobban felkészült helyettesítők támogatásában.
|
A palliatív ellátás orvosa a betegeket és gondozóikat egy nyílt beszélgetésbe vonta be a betegek által az Advances Irányelvek dokumentumra adott válaszairól, hogy feltárja és tisztázza a dokumentum által felvetett minden kétséget és kérdést.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az a csoport, amely megkapja a placebo-beavatkozást, amely a betegek klinikai állapotának orvos általi klinikai értékeléséből áll
|
A palliatív ellátás orvosa konferencián esett át a betegek és a gondozók részvételével, és a portugál populációra adaptált Edmonton Frail Skála (Bruera, 1991) segítségével értékelte a betegek tüneteit.
Az Advance Direktívák témája nem került szóba ezen a konferencián.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás a betegek és a gondozók válaszai között az előzetes irányelvek dokumentumában
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek és gondozóik közötti megállapodáshoz a Megállapodás általános aránya (Általános PA) és a Különleges Megállapodás aránya (Igen PA és Nem PA) férhettek hozzá, a portugál előzetes irányelvek 12 kérdésére, az előzetes irányelvekre és a kontrollcsoportra vonatkozóan.
|
1 hónap
|
|
A betegek és a gondozók válaszai közötti egyetértés eredményeinek megbízhatósága az előzetes irányelvek dokumentumában
Időkeret: 1 hónap
|
A megbízhatóságot a Cohen-féle kappa (k) segítségével lehetett elérni.
(Cohen, 1960).
Feltételeztük a κ érték Landis és Koch (1977) értelmezését.
A szerzők szerint a 0,20-as κ-érték csekély megbízhatóságot, a 0,21 és 0,40 közötti valós megbízhatóságot, a 0,41 és 0,60 közötti közepes megbízhatóságot, a 0,61 és 0,80 közötti lényeges megbízhatóságot, a 0,81-1,0 közötti értéket pedig 0,81-1,0
szinte tökéletes megbízhatóságot jelez
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetértés a gondozók, mint a betegek helyettesítőinek válaszai és a gondozók válaszai között a saját életvégi preferenciáikról
Időkeret: 1 hónap
|
A helyettesítő gondozók és a saját preferenciáik közötti megállapodás az Egyezmény általános aránya (Össz. PA) és az Egyedi megállapodás aránya (Igen PA és Nem PA) segítségével érhető el, a portugál előzetes irányelvek 12 kérdésére, az előzetes irányelvekre és az ellenőrzésre vonatkozóan. csoport
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAVPAL Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .