A dimetil-szulfoxid alkalmazásának invivo klinikai értékelése az univerzális fogászati ragasztó alkalmazása előtt (DMSO)
A dimetil-szulfoxid alkalmazásának invivo klinikai értékelése az univerzális fogászati ragasztó alkalmazása előtt: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat A teljesítményelemzés kiszámítása után a méhnyak elváltozásait 10%-os DMSO/H2O-val (dimetil-szulfoxid/víz, OT Primer, OT Dent) előkezeljük. A kontrollcsoportokat SBU+-szal (Scotch Bond univerzális plusz, 3M ESPE) kötjük össze. Az üregek helyreállítása nanohibrid kompozit restaurációval (Z350 XT, 3M ESPE) történik gumigát szigetelés mellett. A nyomon követést kettős vak értékelők végzik az alapvonalon, valamint 6, 12, 18 és 24 méter után az FDI-kritériumok alapján. Minden restaurálásról fényképes dokumentációt készítenek.
A minta méretének kiszámítása Egy korábbi vizsgálat során a válasz minden alanyon belül csoportonként normálisan megoszlott. Ha a valódi különbség a kísérleti és a kontroll átlag között 20%, akkor a kutatóknak csoportonként 31 alanyt kell megvizsgálniuk (62 alany), hogy el tudják utasítani azt a nullhipotézist, miszerint a kísérleti és a kontrollcsoport populációs átlaga egyenlő valószínűséggel. (teljesítmény) 0,8. A lemorzsolódás kompenzálására a minta méretét 15%-kal növeltük, és elérte a 74 főt (csoportonként 37). Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 0,05. A minta méretét a Z-próbával (két független arány különbsége) számítottuk ki.
Statisztikai elemzések A normalitás megerősítése után Shapiro-Wilk tesztet és az adatok homoszkedaszticitását Barlett tesztet, ANOVA-t alkalmazunk. A csoportok közötti különbségeket Tukey post hoc teszttel számítottuk ki (α=0,05). A statisztikai elemzés az IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" statisztikai 25-ös Windows-verziójával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damieta, Egyiptom
- Horus University in Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szuvas cervicalis léziókban (NCCL) szenvedő betegek.
- Együttműködő betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
- A pulpa tünetmentes életfontosságú fog.
- Kedvező okklúzió jelenléte és a fogak normál érintkezésben vannak a szomszédos fogakkal.
Kizárási kritériumok:
- Xerostomia.
- Bruxizmus és látható kopás a hátsó fogazatban.
- Ismert, hogy nem tud visszatérni a visszahívási időpontokra.
- Törött vagy láthatóan megrepedt jelöltfog.
- Jelenlegi deszenzitizáló terápia, beleértve a deszenzitizáló fogkrémeket vagy más, vény nélkül kapható (OTC) termékeket.
- Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy pszichotróp gyógyszerek hosszú távú alkalmazása.
- Terhesség vagy szoptatás (potenciális ütközések a visszahívási dátumokkal.
- Allergia a gyanta alapú helyreállító anyagok összetevőire.
- Fogszabályozó készülékkel végzett kezelés az elmúlt három hónapban.
- Felületfogak rögzített vagy kivehető protézisekhez.
- Fogak vagy tartószerkezetek bármilyen tüneti patológiával.
- Meglévő parodontális betegség vagy parodontális műtét az előző három hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3M Adper Single Bond2
O.I. polírozópasztával és kefével megtisztítja a fog ajakfelszínét. A felület érdesítésére lehet szükség a gyémántcsúcsnál.
Vigyen fel maratószert zománcra 30 másodpercig, dentinre 15 s-ig.
15 másodpercig alaposan öblítse le vízzel.
a papírzsebkendővel végzett blot-szárítást óvatosan végeztük, a dentin felületét enyhén nedvesen hagyva.
A ragasztó egymást követő rétegeinek aktív felhordása 15 másodpercig.
Finoman levegőztesse 5 másodpercig.
Fénykezelés 10 másodpercig.
A kompozit felépítéseket (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) lépésekben végeztük, és egyedileg fénykezeltük 20 másodpercig.
Az összes gyantaanyag fénykezelését (3M Elipar Curing Light) 1100 mW/cm2 teljesítmény mellett végeztük.
|
Kompozit gyanta
32% foszforsav
Kétlépcsős maratási és öblítési fogászati ragasztórendszer
|
|
Kísérleti: DMSO felhordás a 3M Adper Single Bond2 előtt, maratható és öblíthető ragasztó
A komparátor csoport azonos lépései egy további lépéssel, a dentin maratása és a nedvesség szabályozása után dentin előkezeléseket végeztünk, amelyek 10%-os DMSO/H2O (OT Primer, OT Dent) oldatok aktív felhordását tartalmazták maratott dentinre 1 percig, majd 20 másodperc légszárítás, majd ragasztót kell felvinni.
|
Kompozit gyanta
32% foszforsav
A dimetil-szulfoxid DMSO [(CH3)2SO] poláris aprotikus oldószer, amely poláris és nem poláris vegyületeket egyaránt felold.
Más nevek:
Kétlépcsős maratási és öblítési fogászati ragasztórendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális (helyreállítások száma a marginális adaptáció megváltoztatásával)
Időkeret: [Időkeret: 0. nap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap]
|
FDI kritériumok a helyreállítások értékelésére, a százalékos pontszám.
|
[Időkeret: 0. nap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esztétika (a restaurációk száma a színváltozással és az áttetszéssel)
Időkeret: [Időkeret: 0. nap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap]
|
FDI kritériumok a helyreállítások értékelésére, a százalékos pontszám.
áttetszőbb, 3. Sötétebb, 4. Világosabb.
|
[Időkeret: 0. nap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap]
|
|
Biológiai (a helyreállítási restaurációk száma a helyreállítással szomszédos széruscserével)
Időkeret: [Időkeret: 0. nap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap]
|
FDI kritériumok a helyreállítások értékelésére, a százalékos pontszám.
Kopás/ abfrakció a dentinben. • Klinikailag szegény: Mély caries vagy kitett dentin, amely nem érhető el a helyreállítás javításához. |
[Időkeret: 0. nap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor, University of Turku
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTurku Clinical DMSO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .