Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invivo klinisk vurdering af dimethylsulfoxidpåføring før universal dentalklæber (DMSO)

20. april 2025 opdateret af: Omar Abdelaziz Ismail, University of Turku

Invivo klinisk vurdering af dimethylsulfoxidpåføring før universal dentalklæber: randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse er udført for at vurdere den kliniske effektivitet af 10 % dimethylsulfoxid-påføring før universal dentalklæbemiddel på holdbarheden af ​​komposit-restaurering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg Efter beregning af effektanalyse vil cervikale læsioner blive forbehandlet med 10 % DMSO/H2O (dimethylsulfoxid/vand, OT Primer, OT Dent). Kontrolgrupper vil blive bundet med SBU+ (Scotch Bond universal plus, 3M ESPE). Hulrum vil blive gendannet med nanohybrid komposit-restaurering (Z350 XT, 3M ESPE) under gummidæmningsisolering. Opfølgninger vil blive udført af dobbeltblindede evaluatorer ved baseline og efter 6m, 12m, 18m og 24m ved hjælp af FDI-kriterierne. Der vil blive udført fotografisk dokumentation for alle restaureringer.

Beregning af prøvestørrelse I en tidligere undersøgelse var svar inden for hvert individ pr. gruppe normalfordelt. Hvis den sande forskel i forsøgs- og kontrolmiddel er 20 %, skal efterforskerne studere 31 forsøgspersoner pr. gruppe (62 forsøgspersoner) for at kunne afvise nulhypotesen om, at populationsmiddelværdierne for forsøgs- og kontrolgrupperne er lig med sandsynlighed (effekt) 0,8. Stikprøvestørrelsen blev øget med 15 % for at kompensere for frafald for at nå op på i alt 74 (37 pr. gruppe). Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,05. Prøvestørrelsen var blevet beregnet ved hjælp af Z-testen (forskel mellem to uafhængige proportioner).

Statistiske analyser Efter bekræftelse af normaliteten, Shapiro-Wilk test og homoskedasticiteten af ​​dataene, vil Barlett test, ANOVA blive brugt. Forskelle mellem grupper blev beregnet ved hjælp af Tukeys post hoc test (α=0,05). Statistisk analyse vil blive udført med IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" statistisk version 25 til Windows.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Damieta, Egypten
        • Horus University in Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med non-carious cervikale læsioner (NCCL).
  • Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i undersøgelsen.
  • Pulp er asymptomatiske vitale tænder.
  • Tilstedeværelse af gunstig okklusion og tænder er i normal kontakt med de tilstødende tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Xerostomi.
  • Bruxisme og synlige slidfacetter i den bageste tandsætning.
  • Kendt manglende evne til at vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler.
  • Brækket eller synligt revnet kandidattand.
  • Nuværende desensibiliserende behandling, herunder desensibiliserende tandplejemidler eller andre håndkøbsprodukter (OTC).
  • Langvarig brug af antiinflammatoriske, smertestillende eller psykotrope stoffer.
  • Graviditet eller amning (potentielle konflikter med tilbagekaldelsesdatoer.
  • Allergi over for ingredienser i harpiksbaserede genoprettende materialer.
  • Ortodontisk apparatbehandling inden for de foregående tre måneder.
  • Abutment tænder til faste eller aftagelige proteser.
  • Tænder eller støttende strukturer med enhver symptomatisk patologi.
  • Eksisterende paradentose eller paradentosekirurgi inden for de foregående tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3M Adper Single Bond2
O.I. vil rense den labiale overflade af tanden med polerpasta og børste Det kan være nødvendigt at gøre overfladen ru af diamantspidsen. Tanden vil blive isoleret af en gummidæmning. Påfør ætsemiddel i 30 s til emalje og 15 s til dentin. Skyl grundigt med vand i 15 s. blottørring med papirservietter blev udført omhyggeligt, hvilket efterlod dentinoverfladen let fugtig. Aktiv påføring af på hinanden følgende lag af limen i 15 s. Luft forsigtigt i 5 s. Lyskur i 10 s. Kompositopbygninger (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) blev udført i trin og individuelt lyshærdet i 20 s. Lyshærdning af alle harpiksmaterialer blev udført under anvendelse af (3M Elipar Curing Light), der leverede 1100 mW/cm2.
Andet: Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA)
Kompositharpiks
Andet: 3m ESPE osv
32% fosforsyre
Andet: 3M Adper Single Bond2
To-trins ætsning og skyl tandklæbesystem
Eksperimentel: DMSO påføring før 3M Adper Single Bond2, æts og skyl klæbemiddel
De samme trin i komparatorgruppen med et yderligere trin, efter dentinætsning og fugtighedskontrol, blev dentinforbehandlinger udført bestående af aktiv påføring af 10% DMSO/H2O (OT Primer, OT Dent) opløsninger på ætset dentin i 1 minut efterfulgt af 20 sekunders lufttørring og påfør derefter klæbemiddel.
Andet: Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA)
Kompositharpiks
Andet: 3m ESPE osv
32% fosforsyre
Andet: OT Primer
Dimethylsulfoxid DMSO [(CH3)2SO] er et polært aprotisk opløsningsmiddel, der opløser både polære og ikke-polære forbindelser.
Andre navne:
  • 10 % DMSO/H2O
Andet: 3M Adper Single Bond2
To-trins ætsning og skyl tandklæbesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel (antal restaureringer med ændring af marginal tilpasning)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24, måned 36]

FDI -kriterier for evaluering af restaureringer, procentvis score.

  • Resultat: Egenskaber.
  • Klinisk fremragende/ meget god: Harmonisk oversigt, ingen huller, ingen hvide eller misfarvede linjer.
  • Klinisk god: Marginal Gap (<150 μm), hvide linjer. Eller lille marginal brud, der kan fjernes ved polering. eller let grøft, let trin/blink, mindre uregelmæssigheder.
  • Klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende: Gap <250 μm ikke aftageligt. Eller flere små marginale brud. Eller større uregelmæssigheder, grøft eller flash, trin.
  • Klinisk utilfredsstillende: Gap> 250 μm eller dentin/base eksponeret. Eller alvorlige grøft eller marginale frakturer. eller større uregelmæssigheder eller trin (reparation nødvendigt).
  • Klinisk dårlig: Restaurering (komplet eller delvis) er løs, men in situ. Eller generaliserede større huller eller uregelmæssigheder.
[Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24, måned 36]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk (antal restaureringer med ændring af farvekamp og gennemsigtighed)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24, måned 36]

FDI -kriterier for evaluering af restaureringer, procentvis score.

  • Resultat: Egenskaber
  • Klinisk fremragende/ meget god: god farvekamp, ​​ingen forskel i skygge og/ eller gennemsigtighed.
  • Klinisk god: mindre afvigelser i skygge og/eller gennemsigtighed.
  • Klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende: Distinkt afvigelse, men acceptabel. Påvirker ikke estetik: 1. mere uigennemsigtig, 2.

Mere gennemskinnelig, 3. Mørkere, 4. lysere.

  • Klinisk utilfredsstillende: Lokaliseret klinisk afvigelse, der kan korrigeres ved reparation: 1.ROO UPAQUE, 2.OOO -gennemsigtig, 3. For mørk, 4. for lys.
  • Klinisk fattige: Uacceptabelt. Udskiftning nødvendig.
[Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24, måned 36]
Biologisk (antal restaureringer med ændring af karies ved siden af ​​restaureringen)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24, måned 36]

FDI -kriterier for evaluering af restaureringer, procentvis score.

  • Resultat: Egenskaber
  • Klinisk fremragende/ meget god: ingen sekundære eller primære karies.
  • Klinisk god: lille og lokaliseret 1. demineralisering, 2. erosion eller 3. abfraktion.
  • Klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende: større områder af 1. demineralisering, 2. erosion eller 3. slid/abfraktion, dentin ikke udsat.
  • Klinisk utilfredsstillende: karies med kavitation og mistænkt undergravning af karies, 2. erosion i dentin, 3.

Slid/ abfraktion i dentin.

• Klinisk fattige: dybe karies eller eksponeret dentin, der ikke er tilgængelig til reparation af restaurering.
[Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24, måned 36]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Samarbejdspartnere

Horus University

Efterforskere

  • Studiestol: Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor, University of Turku

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTurku Clinical DMSO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandsygdomme

Kliniske forsøg med Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner