Invivo klinisk vurdering av påføring av dimetylsulfoksid før universal tannlim (DMSO)
Invivo klinisk vurdering av påføring av dimetylsulfoksid før universal dental adhesive: randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert kontrollert klinisk forsøk Etter beregning av kraftanalyse vil cervikale lesjoner forbehandles med 10 % DMSO/H2O (dimetylsulfoksid/vann, OT Primer, OT Dent). Kontrollgrupper vil bli bundet med SBU+ (Scotch Bond universal plus, 3M ESPE). Hulrom vil bli restaurert med nanohybrid komposittrestaurering (Z350 XT, 3M ESPE) under kofferdamisolasjon. Oppfølging vil bli utført av dobbeltblindede evaluatorer ved baseline og etter 6m, 12m, 18m og 24m ved å bruke FDI-kriteriene. Fotografisk dokumentasjon vil bli utført for alle restaureringer.
Beregning av prøvestørrelse I en tidligere studie var responsen innenfor hvert fag per gruppe normalfordelt. Hvis den sanne forskjellen i forsøks- og kontrollmiddel er 20 %, må etterforskerne studere 31 forsøkspersoner per gruppe (62 forsøkspersoner) for å kunne avvise nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene for forsøks- og kontrollgruppene er like med sannsynlighet (effekt) 0,8. Utvalgsstørrelsen ble økt med 15 % for å kompensere for frafall for å nå totalt 74 (37 per gruppe). Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05. Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av Z-testen (forskjell mellom to uavhengige proporsjoner).
Statistiske analyser Etter å ha bekreftet normaliteten, vil Shapiro-Wilk-testen og homoskedastisiteten til dataene, Barlett-testen, ANOVA brukes. Forskjeller mellom grupper ble beregnet ved bruk av Tukeys post hoc test (α=0,05). Statistisk analyse vil bli utført med IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" statistisk versjon 25 for Windows.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damieta, Egypt
- Horus University in Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-karious cervical lesjoner (NCCL).
- Kooperative pasienter som godkjenner å delta i studien.
- Pulp er asymptomatiske vitale tenner.
- Tilstedeværelse av gunstig okklusjon og tenner er i normal kontakt med de tilstøtende tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Xerostomi.
- Bruxisme og synlige slitasjefasetter i bakre tannsett.
- Kjent manglende evne til å returnere for tilbakekallingsavtaler.
- Brudd eller synlig sprukket kandidattann.
- Gjeldende desensibiliserende terapi, inkludert desensibiliserende tannpleiemidler eller andre reseptfrie (OTC) produkter.
- Langvarig bruk av betennelsesdempende, smertestillende eller psykotrope legemidler.
- Graviditet eller amming (potensielle konflikter med tilbakekallingsdatoer.
- Allergi mot ingredienser i harpiksbaserte restaureringsmaterialer.
- Kjeveortopedisk apparatbehandling innen de foregående tre månedene.
- Abutment tenner for faste eller avtakbare proteser.
- Tenner eller støttestrukturer med symptomatisk patologi.
- Eksisterende periodontal sykdom eller periodontal kirurgi innen de foregående tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3M Adper Single Bond2
O.I. vil rengjøre labialoverflaten på tannen med poleringspasta og børste. Oppruing av overflaten kan være nødvendig ved diamantspissen. Tannen vil bli isolert av en gummidemning.
Påfør etsemiddel i 30 s for emalje og 15 s for dentin.
Skyll grundig med vann i 15 s.
flekktørking med papirservietter ble utført forsiktig og etterlot dentinoverflaten lett fuktig.
Aktiv påføring av påfølgende strøk med limet i 15 s.
Luft forsiktig i 5 s.
Lyskur i 10 s.
Komposittoppbygginger (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) ble utført i trinn og individuelt lysherdet i 20 s.
Lysherding av alle harpiksmaterialer ble utført ved bruk av (3M Elipar Curing Light) som ga 1100 mW/cm2.
|
Komposittharpiks
32% fosforsyre
To-trinns etse og skylle tannlimsystem
|
|
Eksperimentell: DMSO påføring før 3M Adper Single Bond2, ets og skyll lim
De samme trinnene i komparatorgruppen med et ekstra trinn, etter dentinetsing og fuktighetskontroll, ble dentinforbehandlinger utført bestående av aktiv påføring av 10 % DMSO/H2O (OT Primer, OT Dent) løsninger på etset dentin i 1 minutt etterfulgt av 20 sekunder med lufttørking og påfør deretter lim.
|
Komposittharpiks
32% fosforsyre
Dimethyl Sulfoxide DMSO [(CH3)2SO] er et polart aprotisk løsningsmiddel som løser opp både polare og ikke-polare forbindelser.
Andre navn:
To-trinns etse og skylle tannlimsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell (antall restaureringer med endring av marginal tilpasning)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24, måned 36]
|
FDI -kriterier for evaluering av restaureringer, prosentvis poengsum.
|
[Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24, måned 36]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetikk (antall restaureringer med endring av fargekamp og gjennomsiktighet)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24, måned 36]
|
FDI -kriterier for evaluering av restaureringer, prosentvis poengsum.
Mer gjennomsiktig, 3. mørkere, 4. lysere.
|
[Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24, måned 36]
|
|
Biologisk (antall restaureringer med kariesendring ved siden av restaureringen)
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24, måned 36]
|
FDI -kriterier for evaluering av restaureringer, prosentvis poengsum.
Slitasje/ abfraksjon i dentin. • Klinisk dårlig: dype karies eller eksponert dentin som ikke er tilgjengelig for reparasjon av restaurering. |
[Tidsramme: Dag 0, måned 12, måned 24, måned 36]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor, University of Turku
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTurku Clinical DMSO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .