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Avaliação clínica Invivo da aplicação de dimetil sulfóxido antes do adesivo dental universal (DMSO)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Omar Abdelaziz Ismail, University of Turku

Avaliação Clínica Invivo da Aplicação de Dimetil Sulfóxido Antes do Adesivo Dental Universal: Ensaio de Controle Randomizado

Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia clínica da aplicação de 10% de Dimetil Sulfóxido antes do adesivo dental universal na durabilidade da restauração composta.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio Clínico Controlado Randomizado Após o cálculo da análise de poder, as lesões cervicais serão pré-tratadas com 10% DMSO/H2O (Dimetil Sulfóxido/Água, OT Primer, OT Dent). Os grupos de controle serão unidos com SBU+ (Scotch Bond universal plus, 3M ESPE). As cavidades serão restauradas com resina composta nanohíbrida (Z350 XT, 3M ESPE) sob isolamento absoluto de borracha. Os acompanhamentos serão realizados por avaliadores duplo-cegos na linha de base e após 6m, 12m, 18m e 24m usando os critérios FDI. A documentação fotográfica será realizada para todas as restaurações.

Cálculo do tamanho da amostra Em um estudo anterior, a resposta dentro de cada sujeito por grupo foi normalmente distribuída. Se a verdadeira diferença nas médias experimental e de controle for de 20%, os investigadores precisarão estudar 31 indivíduos por grupo (62 indivíduos) para poder rejeitar a hipótese nula de que as médias populacionais dos grupos experimental e controle são iguais com probabilidade (potência) 0,8. O tamanho da amostra foi aumentado em 15% para compensar as desistências, atingindo um total de 74 (37 por grupo). A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05. O tamanho da amostra foi calculado por meio do teste Z (diferença entre duas proporções independentes).

Análises Estatísticas Após a confirmação da normalidade, será utilizado o teste de Shapiro-Wilk, e a homocedasticidade dos dados, teste de Barlett, ANOVA. As diferenças entre os grupos foram calculadas usando o teste post hoc de Tukey (α=0,05). A análise estatística será realizada com o IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" versão estatística 25 para Windows.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Omar A Ismail, Researcher
  • Número de telefone: +201016102425
  • E-mail: oaisma@utu.fi

Estude backup de contato

  • Nome: Thiago Stape, Teacher
  • Número de telefone: +358 40 662 6772
  • E-mail: thiago.stape@utu.fi

Locais de estudo

  • Egito
      • Damieta, Egito
        • Horus University in Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões cervicais não cariosas (NCCL).
  • Pacientes cooperativos aprovando a participação no estudo.
  • A polpa é dentes vitais assintomáticos.
  • Presença de oclusão favorável e dentes em contato normal com os dentes adjacentes.

Critério de exclusão:

  • Xerostomia.
  • Bruxismo e facetas visíveis de desgaste na dentição posterior.
  • Incapacidade conhecida de retornar para consultas de retorno.
  • Dente candidato fraturado ou visivelmente rachado.
  • Terapia dessensibilizante atual, incluindo dentifrícios dessensibilizantes ou outros produtos de venda livre (OTC).
  • Uso prolongado de drogas anti-inflamatórias, analgésicas ou psicotrópicas.
  • Gravidez ou amamentação (potenciais conflitos com datas de recordação.
  • Alergias a ingredientes de materiais restauradores à base de resina.
  • Tratamento com aparelho ortodôntico nos últimos três meses.
  • Dentes pilares para próteses fixas ou removíveis.
  • Dentes ou estruturas de suporte com qualquer patologia sintomática.
  • Doença periodontal existente ou cirurgia periodontal nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 3M Adper Single Bond2
O.I. limpará a superfície labial do dente com pasta de polimento e escova Pode ser necessária aspereza da superfície pela ponta de diamante O dente será isolado por um dique de borracha. Aplique o ácido por 30 s para esmalte e 15 s para dentina. Enxaguar abundantemente com água durante 15 s. a secagem com papel absorvente foi cuidadosamente realizada deixando a superfície da dentina levemente úmida. Aplicação ativa de demãos consecutivas do adesivo por 15 s. Areje suavemente por 5 s. Fotopolimerização por 10 s. Construções compostas (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, EUA) foram realizadas em incrementos e fotopolimerizadas individualmente por 20 s. A polimerização de todos os materiais de resina foi realizada usando (3M Elipar Curing Light) fornecendo 1100 mW/cm2.
Outro: Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, EUA)
Resina composta
Outro: Gravação ESPE de 3m
32% de ácido fosfórico
Outro: 3M Adper Single Bond2
Sistema adesivo dental de condicionamento e enxágue em duas etapas
Experimental: Aplicação de DMSO antes do adesivo 3M Adper Single Bond2, condicionamento ácido e enxágue
As mesmas etapas do grupo comparador com uma etapa adicional, após condicionamento dentinário e controle de umidade, pré-tratamentos dentinários foram realizados consistindo na aplicação ativa de soluções de DMSO/H2O a 10% (OT Primer, OT Dent) na dentina condicionada por 1 minuto, seguido de 20 segundos de secagem ao ar e, em seguida, aplique o adesivo.
Outro: Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, EUA)
Resina composta
Outro: Gravação ESPE de 3m
32% de ácido fosfórico
Outro: OT Primer
Dimetil Sulfóxido DMSO [(CH3)2SO] é um solvente aprótico polar que dissolve compostos polares e apolares.
Outros nomes:
  • 10% DMSO/H2O
Outro: 3M Adper Single Bond2
Sistema adesivo dental de condicionamento e enxágue em duas etapas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcional (Número de Restaurações com mudança de adaptação marginal)
Prazo: [Período: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24]

Critérios FDI para avaliação de restaurações, pontuação percentual.

  • Pontuação: Propriedades.
  • Clinicamente excelente/muito bom: Contorno harmonioso, sem lacunas, sem linhas brancas ou descoloridas.
  • Clinicamente bom: gap marginal (<150 μm), linhas brancas. Ou Pequena fratura marginal removível por polimento. ou Leve afundamento, leve degrau/flashes, pequenas irregularidades.
  • Clinicamente suficiente/satisfatório: Gap < 250 μm não removível. Ou Várias pequenas fraturas marginais. Ou Grandes irregularidades, valas ou flashes, degraus.
  • Clinicamente insatisfatório: Gap > 250 μm ou dentina/base exposta. Ou Fossos graves ou fraturas marginais. ou Irregularidades ou degraus maiores (necessário reparo).
  • Clinicamente ruim: a restauração (completa ou parcial) está frouxa, mas in situ. Ou Grandes lacunas ou irregularidades generalizadas.
[Período: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estética (Número de Restaurações com mudança de combinação de cores e translucidez)
Prazo: [Período: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24]

Critérios FDI para avaliação de restaurações, pontuação percentual.

  • Pontuação: Propriedades
  • Clinicamente excelente/muito bom: Boa combinação de cores, sem diferença de tonalidade e/ou translucidez.
  • Clinicamente bom: Pequenos desvios na tonalidade e/ou translucidez.
  • Clinicamente suficiente/satisfatório: Desvio distinto, mas aceitável. Não afeta a estética: 1. mais opaco ,2.

mais translúcido,3. mais escuro,4. mais brilhante.

  • Clinicamente insatisfatório: Desvio clinicamente localizado que pode ser corrigido por reparo: 1.Muito opaco, 2.Muito translúcido,3. Muito escuro, 4.Muito claro.
  • Clinicamente pobre: ​​Inaceitável. Substituição necessária.
[Período: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24]
Biológico (Número de Restaurações com alteração de cárie adjacente à restauração)
Prazo: [Período: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24]

Critérios FDI para avaliação de restaurações, pontuação percentual.

  • Pontuação: Propriedades
  • Clinicamente excelente/muito bom: sem cárie secundária ou primária.
  • Clinicamente bom: Pequeno e localizado 1. Desmineralização, 2. Erosão ou 3. Abfração.
  • Clinicamente suficiente/satisfatório: Áreas maiores de 1. Desmineralização, 2. Erosão ou 3. Abrasão/abfração, dentina não exposta.
  • Clinicamente insatisfatório: Cárie com Cavitação e suspeita de cárie de descolamento, 2. Erosão em dentina, 3.

Abrasão/abfração em dentina.

• Clinicamente ruim: cárie profunda ou dentina exposta que não é acessível para reparo ou restauração.
[Período: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turku

Colaboradores

Horus University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor, University of Turku

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTurku Clinical DMSO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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