Клиническая оценка Invivo применения диметилсульфоксида перед применением универсального стоматологического адгезива (DMSO)
Клиническая оценка Invivo применения диметилсульфоксида перед применением универсального стоматологического адгезива: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование После расчета мощности цервикальные поражения будут предварительно обработаны 10% DMSO/H2O (диметилсульфоксид/вода, OT Primer, OT Dent). Контрольные группы будут склеены SBU+ (Скотч Бонд универсальный плюс, 3M ESPE). Полости будут восстановлены наногибридной композитной реставрацией (Z350 XT, 3M ESPE) под изоляцией коффердамом. Последующие наблюдения будут проводиться двойными слепыми оценщиками на исходном уровне и через 6 мес, 12 мес, 18 мес и 24 мес с использованием критериев FDI. Фотодокументация будет выполнена для всех реставраций.
Расчет размера выборки В предыдущем исследовании ответ каждого субъекта в группе распределялся нормально. Если истинная разница в экспериментальных и контрольных средних составляет 20%, исследователям потребуется изучить 31 субъекта в группе (62 субъекта), чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что средние значения популяции экспериментальной и контрольной групп равны с вероятностью (мощность) 0,8. Размер выборки был увеличен на 15%, чтобы компенсировать отсев, и достиг всего 74 (37 на группу). Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, составляет 0,05. Размер выборки был рассчитан с использованием теста Z (разница между двумя независимыми пропорциями).
Статистический анализ После подтверждения нормальности, критерия Шапиро-Уилка и гомоскедастичности данных будет использоваться критерий Барлетта, ANOVA. Различия между группами рассчитывали с помощью апостериорного критерия Тьюки (α=0,05). Статистический анализ будет выполняться с помощью IBM SPSS «Статистический пакет для социальных наук» статистической версии 25 для Windows.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damieta, Египет
- Horus University in Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с некариозными поражениями шейки матки (NCCL).
- Сотрудничающие пациенты, одобряющие участие в исследовании.
- Пульпа бессимптомных витальных зубов.
- Наличие благоприятной окклюзии и зубы находятся в нормальном контакте с соседними зубами.
Критерий исключения:
- Ксеростомия.
- Бруксизм и видимые фасетки износа в жевательных зубах.
- Известная невозможность вернуться для повторных назначений.
- Сломанный или явно треснувший зуб-кандидат.
- Текущая десенсибилизирующая терапия, включая десенсибилизирующие средства для ухода за зубами или другие продукты, отпускаемые без рецепта.
- Длительный прием противовоспалительных, обезболивающих или психотропных препаратов.
- Беременность или кормление грудью (возможны конфликты с датами отзыва.
- Аллергия на ингредиенты реставрационных материалов на основе смол.
- Лечение ортодонтическими аппаратами в течение предыдущих трех месяцев.
- Опорные зубы для несъемных или съемных протезов.
- Зубы или опорные конструкции с любой симптоматической патологией.
- Существующие заболевания пародонта или пародонтологические операции в течение предыдущих трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одинарная облигация 3M Adper2
О.И. очистит вестибулярную поверхность зуба с помощью полировочной пасты и щетки. Может потребоваться придание шероховатости поверхности алмазным наконечником. Зуб будет изолирован коффердамом.
Нанесите протравку на 30 с для эмали и на 15 с для дентина.
Тщательно промыть водой в течение 15 с.
блот-сушка бумажной салфеткой была тщательно проведена, оставляя поверхность дентина слегка влажной.
Активное нанесение последовательных слоев клея в течение 15 с.
Аккуратно проветрите в течение 5 с.
Фотополимеризация в течение 10 с.
Композитные накладки (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) накладывались поэтапно и полимеризовались по отдельности в течение 20 секунд.
Светоотверждение всех полимерных материалов проводилось с использованием (3M Elipar Curing Light) мощностью 1100 мВт/см2.
|
Композитная смола
32% фосфорная кислота
Двухэтапная стоматологическая адгезивная система для протравливания и ополаскивания
|
|
Экспериментальный: Нанесение ДМСО перед нанесением клея 3M Adper Single Bond2, протравливающего и ополаскивающего клея
Те же этапы группы сравнения с дополнительным этапом, после протравливания дентина и контроля влажности, выполняли предварительную обработку дентина, состоящую из активного нанесения 10% растворов DMSO/H2O (OT Primer, OT Dent) на протравленный дентин в течение 1 минуты с последующим 20 секунд сушки на воздухе, затем нанесите клей.
|
Композитная смола
32% фосфорная кислота
Диметилсульфоксид ДМСО [(CH3)2SO] представляет собой полярный апротонный растворитель, который растворяет как полярные, так и неполярные соединения.
Другие имена:
Двухэтапная стоматологическая адгезивная система для протравливания и ополаскивания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный (количество реставраций с изменением маргинальной адаптации)
Временное ограничение: [Сроки: день 0, 12 месяц, 24 месяца, 26 месяц.
|
Критерии ПИИ для оценки реставраций, процентный балл.
|
[Сроки: день 0, 12 месяц, 24 месяца, 26 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетика (количество реставраций с изменением цвета цвета и прозрачности)
Временное ограничение: [Сроки: день 0, 12 месяц, 24 месяца, 26 месяц.
|
Критерии ПИИ для оценки реставраций, процентный балл.
более полупрозрачный, 3. Темнее, 4. ярче.
|
[Сроки: день 0, 12 месяц, 24 месяца, 26 месяц.
|
|
Биологический (количество реставраций с изменением кариеса, прилегающего к реставрации)
Временное ограничение: [Сроки: день 0, 12 месяц, 24 месяца, 26 месяц.
|
Критерии ПИИ для оценки реставраций, процентный балл.
Истирание/ Абфракция в дентине. • Клинически бедный: глубокий кариес или открытый дентин, который недоступен для восстановления восстановления. |
[Сроки: день 0, 12 месяц, 24 месяца, 26 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor, University of Turku
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTurku Clinical DMSO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .