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Valutazione clinica Invivo dell'applicazione di dimetilsolfossido prima dell'adesivo dentale universale (DMSO)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Omar Abdelaziz Ismail, University of Turku

Valutazione clinica in vivo dell'applicazione di dimetilsolfossido prima dell'adesivo dentale universale: studio di controllo randomizzato

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia clinica dell'applicazione di dimetilsolfossido al 10% prima dell'adesivo dentale universale sulla durata del restauro in composito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico controllato randomizzato Dopo il calcolo dell'analisi di potenza, le lesioni cervicali saranno pretrattate con 10% DMSO/H2O (Dimethyl Sulfoxide/Water, OT Primer, OT Dent). I gruppi di controllo saranno legati con SBU+ (Scotch Bond universal plus, 3M ESPE). Le cavità saranno restaurate con restauro in composito nanoibrido (Z350 XT, 3M ESPE) sotto isolamento con diga di gomma. I follow-up saranno eseguiti da valutatori in doppio cieco al basale e dopo 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi utilizzando i criteri FDI. Per tutti i restauri verrà eseguita documentazione fotografica.

Calcolo della dimensione del campione In uno studio precedente la risposta all'interno di ciascun soggetto per gruppo era normalmente distribuita. Se la vera differenza nelle medie sperimentali e di controllo è del 20%, i ricercatori dovranno studiare 31 soggetti per gruppo (62 soggetti) per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità (potenza) 0,8. La dimensione del campione è stata aumentata del 15% per compensare gli abbandoni per raggiungere un totale di 74 (37 per gruppo). La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. La dimensione del campione era stata calcolata utilizzando il test Z (differenza tra due proporzioni indipendenti).

Analisi statistiche Dopo aver confermato la normalità, test di Shapiro-Wilk, e l'omoscedasticità dei dati, test di Barlett, si utilizzerà l'ANOVA. Le differenze tra i gruppi sono state calcolate utilizzando il test post hoc di Tukey (α=0,05). L'analisi statistica sarà eseguita con IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" versione statistica 25 per Windows.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Damieta, Egitto
        • Horus University in Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni cervicali non cariose (NCCL).
  • Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio.
  • La polpa è denti vitali asintomatici.
  • Presenza di occlusione favorevole e denti in normale contatto con i denti adiacenti.

Criteri di esclusione:

  • Xerostomia.
  • Bruxismo e sfaccettature di usura visibili nella dentatura posteriore.
  • Impossibilità nota di tornare per gli appuntamenti di richiamo.
  • Dente candidato fratturato o visibilmente incrinato.
  • Attuale terapia desensibilizzante, inclusi dentifrici desensibilizzanti o altri prodotti da banco (OTC).
  • Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori, analgesici o psicotropi.
  • Gravidanza o allattamento (potenziali conflitti con le date di richiamo.
  • Allergie agli ingredienti dei materiali da restauro a base di resina.
  • Trattamento con apparecchio ortodontico nei tre mesi precedenti.
  • Denti pilastro per protesi fisse o rimovibili.
  • Denti o strutture di supporto con qualsiasi patologia sintomatica.
  • Malattia parodontale esistente o intervento chirurgico parodontale nei tre mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Legame singolo 3M Adper2
O.I. pulirà la superficie labiale del dente con pasta lucidante e spazzolino Potrebbe essere necessario irruvidire la superficie con la punta diamantata Il dente sarà isolato da una diga di gomma. Applicare il mordenzante per 30 s per lo smalto e 15 s per la dentina. Sciacquare abbondantemente con acqua per 15 secondi. l'asciugatura con carta assorbente è stata accuratamente eseguita lasciando la superficie della dentina leggermente umida. Applicazione attiva di strati consecutivi di adesivo per 15 s. Aerare delicatamente per 5 s. Fotopolimerizzare per 10 secondi. Le stratificazioni in composito (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) sono state eseguite in incrementi e fotopolimerizzate individualmente per 20 s. La fotopolimerizzazione di tutti i materiali in resina è stata eseguita utilizzando (3M Elipar Curing Light) erogando 1100 mW/cm2.
Altro: Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA)
Resina composita
Altro: 3m ESPE attacco
Acido fosforico al 32%.
Altro: Legame singolo 3M Adper2
Sistema adesivo dentale in due fasi mordenzante e risciacquante
Sperimentale: Applicazione di DMSO prima di 3M Adper Single Bond2, mordenzatura e risciacquo dell'adesivo
Gli stessi passaggi del gruppo di confronto con un passaggio aggiuntivo, dopo la mordenzatura della dentina e il controllo dell'umidità, sono stati eseguiti pretrattamenti della dentina consistenti nell'applicazione attiva di soluzioni al 10% di DMSO/H2O (OT Primer, OT Dent) sulla dentina mordenzata per 1 minuto seguita da 20 secondi di asciugatura all'aria, quindi applicare l'adesivo.
Altro: Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA)
Resina composita
Altro: 3m ESPE attacco
Acido fosforico al 32%.
Altro: Primer OT
Il dimetilsolfossido DMSO [(CH3)2SO] è un solvente aprotico polare che dissolve composti sia polari che non polari.
Altri nomi:
  • 10% DMSO/H2O
Altro: Legame singolo 3M Adper2
Sistema adesivo dentale in due fasi mordenzante e risciacquante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionale (numero di restauri con modifica dell'adattamento marginale)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giorno 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24]

Criteri FDI per la valutazione dei restauri, punteggio percentuale.

  • Punteggio: Proprietà.
  • Clinicamente eccellente/molto buono: contorno armonioso, senza spazi vuoti, senza linee bianche o scolorite.
  • Clinicamente buono: gap marginale (<150 μm), linee bianche. Oppure Piccola frattura marginale rimovibile mediante lucidatura. o Leggero ammaraggio, leggero passo/lampi, irregolarità minori.
  • Clinicamente sufficiente/soddisfacente: Gap < 250 μm non rimovibile. Oppure diverse piccole fratture marginali. O Grandi irregolarità, ammaraggio o bagliore, gradini.
  • Clinicamente insoddisfacente: Gap > 250 μm o dentina/base esposta. Oppure gravi ammaccature o fratture marginali. o Irregolarità o gradini più grandi (riparazione necessaria).
  • Clinicamente scadente: il restauro (completo o parziale) è allentato ma in situ. O Grandi lacune o irregolarità generalizzate.
[Lasso di tempo: giorno 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estetico (numero di restauri con cambio di corrispondenza cromatica e traslucenza)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giorno 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24]

Criteri FDI per la valutazione dei restauri, punteggio percentuale.

  • Punteggio: Proprietà
  • Clinicamente eccellente/molto buono: buona corrispondenza cromatica, nessuna differenza di tonalità e/o traslucenza.
  • Clinicamente buono: lievi deviazioni di colore e/o traslucenza.
  • Clinicamente sufficiente/soddisfacente: deviazione netta ma accettabile. Non pregiudica l'estetica: 1. più opaco ,2.

più traslucido ,3. più scuro,4. più luminoso.

  • Clinicamente insoddisfacente: deviazione clinicamente localizzata che può essere corretta mediante riparazione: 1.Troppo opaco, 2.Troppo traslucido,3. Troppo scuro, 4. Troppo luminoso.
  • Clinicamente scadente: inaccettabile. Sostituzione necessaria.
[Lasso di tempo: giorno 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24]
Biologico (Numero di restauri con cambio di carie adiacente al restauro)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giorno 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24]

Criteri FDI per la valutazione dei restauri, punteggio percentuale.

  • Punteggio: Proprietà
  • Clinicamente eccellente/molto buono: nessuna carie secondaria o primaria.
  • Clinicamente buono: piccolo e localizzato 1. Demineralizzazione, 2. Erosione o 3. Abfrazione.
  • Clinicamente sufficiente/soddisfacente: Aree più ampie di 1. Demineralizzazione, 2. Erosione o 3. Abrasione/abfrazione, dentina non esposta.
  • Clinicamente insoddisfacente: carie con cavitazione e sospetta carie minante, 2. erosione della dentina, 3.

Abrasione/abfrazione nella dentina.

• Clinicamente scadente: carie profonda o dentina esposta non accessibile per la riparazione del restauro.
[Lasso di tempo: giorno 0, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Collaboratori

Horus University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor, University of Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTurku Clinical DMSO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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