Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena invivo aplikacji sulfotlenku dimetylu przed uniwersalnym klejem dentystycznym (DMSO)

20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Omar Abdelaziz Ismail, University of Turku

Kliniczna ocena invivo aplikacji sulfotlenku dimetylu przed uniwersalnym klejem dentystycznym: randomizowana próba kontrolna

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej aplikacji 10% sulfotlenku dimetylu przed zastosowaniem uniwersalnego systemu wiążącego na trwałość uzupełnienia kompozytowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne Po obliczeniu analizy mocy zmiany szyjki macicy zostaną wstępnie potraktowane 10% DMSO/H2O (dimetylosulfotlenek/woda, OT Primer, OT Dent). Grupy kontrolne będą łączone za pomocą SBU+ (Scotch Bond universal plus, 3M ESPE). Ubytki zostaną odbudowane kompozytem nanohybrydowym (Z350 XT, 3M ESPE) pod izolacją z koferdamu. Działania następcze będą przeprowadzane przez oceniających z podwójnie ślepą próbą na początku i po 6, 12, 18 i 24 minutach przy użyciu kryteriów BIZ. Do wszystkich uzupełnień zostanie wykonana dokumentacja fotograficzna.

Obliczanie wielkości próby W poprzednim badaniu odpowiedź każdego badanego na grupę miała rozkład normalny. Jeśli prawdziwa różnica między średnimi eksperymentalnymi i kontrolnymi wynosi 20%, badacze będą musieli zbadać 31 osób na grupę (62 osoby), aby móc odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacyjne grup eksperymentalnej i kontrolnej są równe prawdopodobieństwu (moc) 0,8. Wielkość próby zwiększono o 15%, aby zrekompensować odpady, osiągając łącznie 74 (37 na grupę). Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05. Liczebność próby obliczono za pomocą testu Z (różnica między dwoma niezależnymi proporcjami).

Analizy statystyczne Po potwierdzeniu normalności test Shapiro-Wilka i homoskedastyczności danych zostanie zastosowany test Barletta, ANOVA. Różnice między grupami obliczono za pomocą testu post hoc Tukeya (α=0,05). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS „Statistical Package for the Social Sciences” w wersji 25 dla systemu Windows.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Damieta, Egipt
        • Horus University in Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi (NCCL).
  • Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.
  • Miazga to bezobjawowe żywe zęby.
  • Obecność korzystnego zgryzu i zębów w prawidłowym kontakcie z zębami sąsiednimi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kserostomia.
  • Bruksizm i widoczne ślady zużycia w uzębieniu tylnym.
  • Znana niemożność powrotu na wizyty przypominające.
  • Złamany lub wyraźnie pęknięty ząb kandydujący.
  • Obecna terapia odczulająca, w tym odczulające środki do czyszczenia zębów lub inne produkty dostępne bez recepty.
  • Długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub psychotropowych.
  • Ciąża lub karmienie piersią (potencjalne konflikty z datami wycofania.
  • Alergie na składniki materiałów odtwórczych na bazie żywicy.
  • Leczenie aparatem ortodontycznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Zęby filarowe do protez stałych lub ruchomych.
  • Zęby lub struktury wspierające z jakąkolwiek patologią objawową.
  • Istniejąca choroba przyzębia lub chirurgia przyzębia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3M Adper Single Bond2
OI oczyści powierzchnię wargową zęba pastą polerską i szczoteczką Może być konieczne zszorstkowanie powierzchni diamentowym ostrzem Ząb zostanie odizolowany koferdamem. Aplikować wytrawiacz na 30 s w przypadku szkliwa i 15 s w przypadku zębiny. Dokładnie płukać wodą przez 15 sekund. dokładnie osuszono bibułą bibułą, pozostawiając powierzchnię zębiny lekko wilgotną. Aktywna aplikacja kolejnych warstw kleju przez 15 s. Delikatnie wietrz przez 5 sekund. Utwardzanie światłem przez 10 s. Uzupełnienia kompozytowe (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) wykonano stopniowo i indywidualnie utwardzano światłem przez 20 sekund. Utwardzanie światłem wszystkich materiałów żywicznych przeprowadzono stosując (3M Elipar Curing Light) dostarczając 1100 mW/cm2.
Inny: Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, Minnesota, USA)
Żywica kompozytowa
Inny: Wytrawianie ESPE 3m
32% kwas fosforowy
Inny: 3M Adper Single Bond2
Dwuetapowy system wiążący do wytrawiania i płukania zębów
Eksperymentalny: Aplikacja DMSO przed 3M Adper Single Bond2, wytraw i spłucz klej
Te same kroki jak w grupie porównawczej z dodatkowym etapem, po wytrawieniu zębiny i kontroli wilgotności, wykonano wstępne przygotowanie zębiny polegające na aktywnym nałożeniu 10% roztworów DMSO/H2O (OT Primer, OT Dent) na wytrawioną zębinę przez 1 minutę, a następnie 20 sekund suszenia na powietrzu, a następnie nałożyć klej.
Inny: Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, Minnesota, USA)
Żywica kompozytowa
Inny: Wytrawianie ESPE 3m
32% kwas fosforowy
Inny: Podkład OT
Dimetylosulfotlenek DMSO [(CH3)2SO] jest polarnym rozpuszczalnikiem aprotonowym, który rozpuszcza zarówno związki polarne, jak i niepolarne.
Inne nazwy:
  • 10% DMSO/H2O
Inny: 3M Adper Single Bond2
Dwuetapowy system wiążący do wytrawiania i płukania zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne (liczba uzupełnień ze zmianą adaptacji krańcowej)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36]

Kryteria FDI do oceny uzupełnień, procentowy wynik.

  • Wynik: właściwości.
  • Klinicznie doskonały/ bardzo dobry: harmonijny zarys, bez luk, bez białych lub przebarwionych linii.
  • Klinicznie dobre: ​​luka krańcowa (<150 μm), białe linie. Lub małe złamanie marginalne zdejmowane przez polerowanie. lub niewielkie porzuty, niewielkie krok/błyski, niewielkie nieprawidłowości.
  • Klinicznie wystarczający/zadowalający: szczelina <250 μm nie jest zdejmowana. Lub kilka małych złamań marginalnych. Lub poważne nieprawidłowości, porzuty lub błysk, kroki.
  • Klinicznie niezadowalający: szczelina> 250 μm lub zębina/podstawa odsłonięta. Lub ciężkie rzuty lub marginalne złamania. lub większe nieprawidłowości lub kroki (konieczna naprawa).
  • Klinicznie słaba: Przywrócenie (kompletne lub częściowe) jest luźne, ale na miejscu. Lub uogólnione poważne luki lub nieprawidłowości.
[Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estetyka (liczba uzupełnień ze zmianą dopasowania kolorów i przezroczystość)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36]

Kryteria FDI do oceny uzupełnień, procentowy wynik.

  • Wynik: właściwości
  • Klinicznie doskonałe/ bardzo dobre: ​​Dobry dopasowanie kolorów, bez różnicy w odcieniu i/ lub przezroczystości.
  • Klinicznie dobre: ​​niewielkie odchylenia w cieniu i/lub przezroczystość.
  • Klinicznie wystarczający/zadowalający: wyraźne odchylenie, ale akceptowalne. Nie wpływa na estetykę: 1. Bardziej nieprzezroczysty, 2.

Bardziej półprzezroczyste, 3. ciemniejsze, 4. jaśniejszy.

  • Klinicznie niezadowalające: zlokalizowane odchylenie kliniczne, które można poprawić poprzez naprawę: 1. TOO ORTACE, 2. TOO Półprzezroczyste, 3. Zbyt ciemno, 4. jasny.
  • Klinicznie słaby: niedopuszczalne. Konieczna wymiana.
[Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36]
Biologiczne (liczba uzupełnień ze zmianą próchnicy sąsiadującej z odbudową)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36]

Kryteria FDI do oceny uzupełnień, procentowy wynik.

  • Wynik: właściwości
  • Klinicznie doskonałe/ bardzo dobre: ​​bez wtórnej lub podstawowej próchnicy.
  • Klinicznie dobre: ​​mała i zlokalizowana 1. Demineralizacja, 2. Erozja lub 3. Abfrakcja.
  • Klinicznie wystarczający/zadowalający: Większe obszary 1. Demineralizacja, erozja 2 lub 3. Ścieranie/abfrakcja, zębina nie wystawiona.
  • Klinicznie niezadowalający: próchnica z kawitacją i podejrzeniem podważającą próchnicę, erozja w zębinie, 3.

Ścieranie/ abfrakcja w zębinie.

• Klinicznie słaba: głęboka próchnica lub odsłonięta zębina, która nie jest dostępna do naprawy odbudowy.
[Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Współpracownicy

Horus University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor, University of Turku

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTurku Clinical DMSO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zębów

Badania kliniczne na Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, Minnesota, USA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj