Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische In-vivo-Bewertung der Anwendung von Dimethylsulfoxid vor dem Universal-Dentalhaftmittel (DMSO)

20. April 2025 aktualisiert von: Omar Abdelaziz Ismail, University of Turku

Klinische In-vivo-Bewertung der Anwendung von Dimethylsulfoxid vor dem Universal-Dentalhaftmittel: Randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit der Anwendung von 10 % Dimethylsulfoxid vor dem universellen Dentaladhäsiv auf die Haltbarkeit von Kompositrestaurationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte klinische Studie Nach Berechnung der Power-Analyse werden zervikale Läsionen mit 10 % DMSO/H2O (Dimethylsulfoxid/Wasser, OT Primer, OT Dent) vorbehandelt. Kontrollgruppen werden mit SBU+ (Scotch Bond Universal Plus, 3M ESPE) gebunden. Kavitäten werden mit einer Nanohybrid-Kompositrestauration (Z350 XT, 3M ESPE) unter Kofferdamisolierung versorgt. Follow-ups werden von doppelblinden Gutachtern zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten unter Verwendung der FDI-Kriterien durchgeführt. Für alle Restaurationen wird eine fotografische Dokumentation durchgeführt.

Berechnung der Stichprobengröße In einer früheren Studie war die Antwort innerhalb jedes Probanden pro Gruppe normal verteilt. Wenn die wahre Differenz zwischen den experimentellen und Kontroll-Mittelwerten 20 % beträgt, müssen die Forscher 31 Probanden pro Gruppe (62 Probanden) untersuchen, um die Nullhypothese ablehnen zu können, dass die Populationsmittelwerte der experimentellen und Kontrollgruppen mit Wahrscheinlichkeit gleich sind (Leistung) 0,8. Die Stichprobengröße wurde um 15 % erhöht, um Ausfälle zu kompensieren, um insgesamt 74 (37 pro Gruppe) zu erreichen. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05. Die Stichprobengröße wurde mit dem Z-Test (Differenz zwischen zwei unabhängigen Anteilen) berechnet.

Statistische Analysen Nach Bestätigung der Normalität, des Shapiro-Wilk-Tests und der Homoskedastizität der Daten, des Barlett-Tests, wird ANOVA verwendet. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung des Tukey-Post-Hoc-Tests (α = 0,05) berechnet. Die statistische Auswertung erfolgt mit IBM SPSS „Statistical Package for the Social Sciences“ Statistikversion 25 für Windows.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Damieta, Ägypten
        • Horus University in Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-kariösen zervikalen Läsionen (NCCL).
  • Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Pulpa ist asymptomatische vitale Zähne.
  • Vorhandensein einer günstigen Okklusion und Zähne haben normalen Kontakt mit den Nachbarzähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Xerostomie.
  • Bruxismus und sichtbare Verschleißfacetten im Seitenzahnbereich.
  • Bekannte Unfähigkeit, zu Recall-Terminen zurückzukehren.
  • Gebrochener oder sichtbar gesprungener Zahnkandidat.
  • Aktuelle desensibilisierende Therapie, einschließlich desensibilisierende Zahnputzmittel oder andere rezeptfreie (OTC) Produkte.
  • Langzeitanwendung von entzündungshemmenden, schmerzstillenden oder psychotropen Arzneimitteln.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (mögliche Konflikte mit Rückrufterminen.
  • Allergien gegen Inhaltsstoffe von Restaurationsmaterialien auf Harzbasis.
  • Behandlung mit kieferorthopädischen Geräten innerhalb der letzten drei Monate.
  • Pfeilerzähne für festsitzenden oder herausnehmbaren Zahnersatz.
  • Zähne oder Stützstrukturen mit symptomatischer Pathologie.
  • Bestehende Parodontalerkrankung oder Parodontaloperation innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3M Adper Single Bond2
O.I. reinigt die labiale Oberfläche des Zahns mit Polierpaste und Bürste. Eventuell ist ein Aufrauen der Oberfläche mit der Diamantspitze erforderlich. Der Zahn wird mit einem Kofferdam isoliert. Tragen Sie Ätzmittel 30 Sekunden lang auf den Zahnschmelz und 15 Sekunden lang auf das Dentin auf. 15 s lang gründlich mit Wasser spülen. Das Trocknen mit Papiertüchern wurde sorgfältig durchgeführt, wobei die Dentinoberfläche leicht feucht blieb. Aktives Auftragen aufeinanderfolgender Schichten des Klebstoffs für 15 s. 5 s lang leicht lüften. Lichthärtung für 10 s. Kompositaufbauten (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) wurden in Inkrementen durchgeführt und einzeln 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Die Lichthärtung aller Harzmaterialien erfolgte mit (3M Elipar Curing Light) mit einer Leistung von 1100 mW/cm2.
Sonstiges: Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St. Paul, MN, USA)
Verbundharz
Sonstiges: 3m ESPE Ätzung
32 % Phosphorsäure
Sonstiges: 3M Adper Single Bond2
Zweistufiges Ätz- und Spül-Dentalklebstoffsystem
Experimental: DMSO-Anwendung vor 3M Adper Single Bond2, Klebstoff ätzen und abspülen
Die gleichen Schritte der Vergleichsgruppe, mit einem zusätzlichen Schritt, nach dem Ätzen des Dentins und der Feuchtigkeitskontrolle, wurden Dentin-Vorbehandlungen durchgeführt, bestehend aus der aktiven Anwendung von 10 % DMSO/H2O-Lösungen (OT Primer, OT Dent) auf das geätzte Dentin für 1 Minute, gefolgt von 20 Sekunden an der Luft trocknen lassen, dann Kleber auftragen.
Sonstiges: Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St. Paul, MN, USA)
Verbundharz
Sonstiges: 3m ESPE Ätzung
32 % Phosphorsäure
Sonstiges: OT-Primer
Dimethylsulfoxid DMSO [(CH3)2SO] ist ein polares aprotisches Lösungsmittel, das sowohl polare als auch unpolare Verbindungen löst.
Andere Namen:
  • 10 % DMSO/H2O
Sonstiges: 3M Adper Single Bond2
Zweistufiges Ätz- und Spül-Dentalklebstoffsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktional (Anzahl der Restaurationen mit Änderung der marginalen Anpassung)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 0, Monat 12, Monat 24, Monat 36]

FDI -Kriterien für die Bewertung von Restaurationen, prozentualer Punktzahl.

  • Punktzahl: Eigenschaften.
  • Klinisch ausgezeichnet/ sehr gut: Harmonischer Umriss, keine Lücken, keine weißen oder verfärbten Linien.
  • Klinisch gut: Randlücke (<150 μm), weiße Linien. Oder kleine marginale Fraktur, die durch Polieren abnehmbar ist. oder leichte Graben, leichte Schritt/Blitze, geringfügige Unregelmäßigkeiten.
  • Klinisch ausreichend/zufriedenstellend: Lücke <250 μm nicht abnehmbar. Oder mehrere kleine marginale Frakturen. Oder schwerwiegende Unregelmäßigkeiten, Graben oder Blitz, Schritte.
  • Klinisch unbefriedigend: Lücke> 250 μm oder Dentin/Base exponiert. Oder schwere Graben oder Randfrakturen. oder größere Unregelmäßigkeiten oder Schritte (Reparatur erforderlich).
  • Klinisch schlecht: Wiederherstellung (vollständig oder teilweise) ist locker, aber in situ. Oder verallgemeinerte Hauptlücken oder Unregelmäßigkeiten.
[Zeitrahmen: Tag 0, Monat 12, Monat 24, Monat 36]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetisch (Anzahl der Restaurationen mit Änderung der Farbübereinstimmung und Transluzenz)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 0, Monat 12, Monat 24, Monat 36]

FDI -Kriterien für die Bewertung von Restaurationen, prozentualer Punktzahl.

  • Punktzahl: Eigenschaften
  • Klinisch ausgezeichnet/ sehr gut: Gute Farbübereinstimmung, kein Unterschied in Schatten und/ oder Transluzenz.
  • Klinisch gut: Kleinere Abweichungen in Schatten und/oder Transluzenz.
  • Klinisch ausreichend/zufriedenstellend: eindeutige Abweichung, aber akzeptabel. Beeinflusst die Ästhetik nicht: 1. und undurchsichtiger, 2.

durchscheinender, 3. dunkler, 4. heller.

  • Klinisch unbefriedigend: lokalisierte klinisch Abweichung, die durch Reparatur korrigiert werden kann: 1. TOOO opaken, 2. TOOO TOOLUZENT, 3. Zu dunkel, 4. TOO HALL.
  • Klinisch arm: inakzeptabel. Ersatz erforderlich.
[Zeitrahmen: Tag 0, Monat 12, Monat 24, Monat 36]
Biologische (Anzahl der Restaurationen mit Änderung der Karies neben der Restaurierung)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 0, Monat 12, Monat 24, Monat 36]

FDI -Kriterien für die Bewertung von Restaurationen, prozentualer Punktzahl.

  • Punktzahl: Eigenschaften
  • Klinisch ausgezeichnet/ sehr gut: Keine sekundären oder primären Karies.
  • Klinisch gut: Klein und lokalisiert 1. Demineralisierung, 2. Erosion oder 3. Abfraktion.
  • Klinisch ausreichend/zufriedenstellend: Größere Bereiche von 1. Demineralisierung, 2. Erosion oder 3. Abrieb/Abfraktion, Dentin nicht exponiert.
  • Klinisch unbefriedigend: Karies mit Kavitation und Verdacht auf die Karies untergraben, 2. Erosion in Dentine, 3.

Abrieb/ Abfraktion im Dentin.

• Klinisch arm: Tiefe Karies oder exponierte Dentin, die zur Reparatur der Wiederherstellung nicht zugänglich sind.
[Zeitrahmen: Tag 0, Monat 12, Monat 24, Monat 36]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Mitarbeiter

Horus University

Ermittler

  • Studienstuhl: Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor, University of Turku

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTurku Clinical DMSO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnerkrankungen

Klinische Studien zur Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St. Paul, MN, USA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren