Universal Dental Adhesive 이전의 Dimethyl Sulfoxide 적용에 대한 Invivo 임상 평가 (DMSO)
Universal Dental Adhesive 이전의 Dimethyl Sulfoxide 적용에 대한 Invivo 임상 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
무작위 대조 임상 시험 전력 분석 계산 후, 자궁경부 병변은 10% DMSO/H2O(Dimethyl Sulfoxide/Water, OT Primer, OT Dent)로 전처리됩니다. 대조군은 SBU+(Scotch Bond universal plus, 3M ESPE)로 결합됩니다. 캐비티는 러버 댐 격리 상태에서 나노하이브리드 복합 수복물(Z350 XT, 3M ESPE)로 복원됩니다. FDI 기준을 사용하여 기준선과 6m, 12m, 18m 및 24m 후에 이중 맹검 평가자가 후속 조치를 수행합니다. 사진 문서화는 모든 수복물에 대해 수행됩니다.
샘플 크기 계산 이전 연구에서 그룹당 각 주제 내의 응답은 정상적으로 분포되었습니다. 실험군과 대조군의 실제 차이가 20%인 경우 조사자는 실험군과 대조군의 모집단 평균이 확률과 같다는 귀무가설을 기각하기 위해 그룹당 31명의 피험자(62명)를 연구해야 합니다. (힘) 0.8. 탈락자가 총 74명(그룹당 37명)이 되도록 보상하기 위해 샘플 크기를 15% 늘렸습니다. 이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 샘플 크기는 Z 테스트(두 독립 비율 간의 차이)를 사용하여 계산되었습니다.
통계적 분석 Shapiro-Wilk test, 데이터의 동분산성(homoscedasticity)을 확인한 후 Barlett test, ANOVA를 이용한다. 그룹 간의 차이는 Tukey의 사후 테스트(α=0.05)를 사용하여 계산되었습니다. Windows용 IBM SPSS "사회 과학용 통계 패키지" 통계 버전 25를 사용하여 통계 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Damieta, 이집트
- Horus University in Egypt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비우식성 경부 병변(NCCL)이 있는 환자.
- 연구 참여를 승인하는 협동 환자.
- 펄프는 무증상의 중요한 치아입니다.
- 양호한 교합이 존재하고 치아가 인접 치아와 정상적으로 접촉합니다.
제외 기준:
- 구강건조증
- 구치부 치열의 Bruxism 및 눈에 보이는 마모면.
- 리콜 약속을 위해 돌아올 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 파절되거나 눈에 띄게 금이 간 후보 치아.
- 탈감작 치약 또는 기타 일반의약품(OTC) 제품을 포함한 현재의 탈감작 요법.
- 항염증제, 진통제 또는 향정신성 약물의 장기간 사용.
- 임신 또는 모유 수유(리콜 날짜와 잠재적 충돌.
- 레진 기반 수복 재료의 성분에 대한 알레르기.
- 최근 3개월 이내 교정장치 치료.
- 고정성 또는 가철성 보철물용 지대치.
- 증상이 있는 병리가 있는 치아 또는 지지 구조.
- 기존 치주질환 또는 최근 3개월 이내 치주수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 3M Adper 단일 결합2
O.I. 연마 페이스트와 브러시로 치아의 순측 표면을 청소합니다. 다이아몬드 포인트에 의해 표면 거칠기가 필요할 수 있습니다. 치아는 러버댐에 의해 격리됩니다.
법랑질에는 30초, 상아질에는 15초 동안 식각액을 적용합니다.
15초 동안 물로 충분히 헹굽니다.
상아질 표면을 약간 축축하게 남기고 종이 티슈를 사용한 블롯 건조를 조심스럽게 수행했습니다.
15초 동안 접착제를 연속적으로 도포합니다.
5초 동안 부드럽게 공기를 쐬십시오.
10초 동안 광중합합니다.
Composite build ups (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA)은 점진적으로 수행되었고 개별적으로 20초 동안 광중합되었습니다.
모든 수지 재료의 광경화는 1100 mW/cm2를 전달하는 (3M Elipar Curing Light)를 사용하여 수행되었습니다.
|
복합수지
32% 인산
2단계 식각 및 헹굼 치과용 접착 시스템
|
|
실험적: 3M Adper Single Bond2, 에칭 및 린스 접착제 전 DMSO 적용
상아질 식각 및 습도 조절 후 비교 그룹의 동일한 단계에서 10% DMSO/H2O(OT Primer, OT Dent) 용액을 1분 동안 에칭된 상아질에 능동적으로 도포한 후 상아질 전처리를 수행했습니다. 20초간 공기 건조 후 접착제를 바릅니다.
|
복합수지
32% 인산
Dimethyl Sulfoxide DMSO[(CH3)2SO]는 극성 및 비극성 화합물을 모두 용해하는 극성 비양성자성 용매입니다.
다른 이름들:
2단계 식각 및 헹굼 치과용 접착 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 (한계 적응의 변화에 따른 복원 수)
기간: [시간 프레임 : 0 일, 12 월 12 일, 24 개월, 월 36]
|
수복물 평가를위한 FDI 기준, 백분율 점수.
|
[시간 프레임 : 0 일, 12 월 12 일, 24 개월, 월 36]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미적 (색상 일치 및 반투명 변화가있는 복원 수)
기간: [시간 프레임 : 0 일, 12 월 12 일, 24 개월, 월 36]
|
수복물 평가를위한 FDI 기준, 백분율 점수.
더 반투명, 3. 더 어두운, 4. 더 밝은.
|
[시간 프레임 : 0 일, 12 월 12 일, 24 개월, 월 36]
|
|
생물학적 (복원에 인접한 충치의 변화가있는 수복 수)
기간: [시간 프레임 : 0 일, 12 월 12 일, 24 개월, 월 36]
|
수복물 평가를위한 FDI 기준, 백분율 점수.
상아질에서의 마모/ abfraction. • 임상 적으로 가난 : 복원 수리를 위해 접근 할 수없는 깊은 충치 또는 노출 된 상아질. |
[시간 프레임 : 0 일, 12 월 12 일, 24 개월, 월 36]
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor, University of Turku
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTurku Clinical DMSO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치과 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Filtek Z350 XT, 3M ESPE, 미국 미네소타주 세인트 폴)에 대한 임상 시험
-
Universidade do Vale do Sapucai완전한
-
HealthCore-NERINational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Harvard School of Public Health...완전한