Invivo klinisk bedömning av applicering av dimetylsulfoxid före universal dentaladhesiv (DMSO)
Invivo klinisk bedömning av applicering av dimetylsulfoxid före Universal Dental Adhesive: randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning Efter effektanalysberäkning kommer cervikala lesioner att förbehandlas med 10 % DMSO/H2O (dimetylsulfoxid/vatten, OT Primer, OT Dent). Kontrollgrupper kommer att bindas med SBU+ (Scotch Bond universal plus, 3M ESPE). Kaviteter kommer att återställas med nanohybridkompositrestaurering (Z350 XT, 3M ESPE) under gummidammisolering. Uppföljningar kommer att utföras av dubbelblinda utvärderare vid baslinjen och efter 6 m, 12 m, 18 m och 24 m med hjälp av FDI-kriterierna. Fotografisk dokumentation kommer att utföras för alla restaureringar.
Beräkning av provstorlek I en tidigare studie var svaret inom varje ämne per grupp normalfördelat. Om den sanna skillnaden i experiment- och kontrollmedelvärdena är 20 %, kommer utredarna att behöva studera 31 försökspersoner per grupp (62 försökspersoner) för att kunna förkasta nollhypotesen att populationsmedelvärdena för experiment- och kontrollgrupperna är lika med sannolikhet (effekt) 0,8. Urvalsstorleken ökades med 15 % för att kompensera för bortfallet för att nå totalt 74 (37 per grupp). Sannolikheten för typ I-fel associerad med detta test av denna nollhypotes är 0,05. Provstorleken hade beräknats med hjälp av Z-testet (skillnaden mellan två oberoende proportioner).
Statistiska analyser Efter att ha bekräftat normaliteten kommer Shapiro-Wilk-testet och homoskedasticiteten för datan att användas, Barlett-testet, ANOVA. Skillnader mellan grupperna beräknades med hjälp av Tukeys post hoc-test (a=0,05). Statistisk analys kommer att utföras med IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" statistisk version 25 för Windows.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damieta, Egypten
- Horus University in Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL).
- Samarbetsvilliga patienter som godkänner att delta i studien.
- Pulp är asymtomatiska vitala tänder.
- Förekomst av gynnsam ocklusion och tänder är i normal kontakt med de intilliggande tänderna.
Exklusions kriterier:
- Xerostomi.
- Bruxism och synliga slitagefasetter i den bakre tanden.
- Känd oförmåga att återvända för återkallande möten.
- Frakturerad eller synligt sprucken kandidattand.
- Aktuell desensibiliserande terapi, inklusive desensibiliserande tandkrämer eller andra receptfria produkter (OTC).
- Långvarig användning av antiinflammatoriska, smärtstillande eller psykotropa läkemedel.
- Graviditet eller amning (potentiella konflikter med återkallelsedatum.
- Allergier mot ingredienser i hartsbaserade restaureringsmaterial.
- Ortodontisk apparatbehandling under de senaste tre månaderna.
- Distanständer för fasta eller avtagbara proteser.
- Tänder eller stödjande strukturer med någon symptomatisk patologi.
- Befintlig tandlossning eller tandlossning under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3M Adper Single Bond2
O.I. kommer att rengöra den labiala ytan på tanden med polerpasta och borste. Uppruggning av ytan kan behövas av diamantspetsen. Tanden kommer att isoleras av en gummidamm.
Applicera etsmedel i 30 s för emalj och 15 s för dentin.
Skölj noggrant med vatten i 15 s.
blottorkning med pappersväv utfördes försiktigt och lämnade dentinytan något fuktig.
Aktiv applicering av på varandra följande skikt av limmet i 15 s.
Lufta försiktigt i 5 s.
Ljushärdning i 10 s.
Komposituppbyggnader (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) utfördes i steg och ljushärdades individuellt i 20 s.
Ljushärdning av alla hartsmaterial utfördes med användning av (3M Elipar Curing Light) som levererade 1100 mW/cm2.
|
Kompositharts
32% fosforsyra
Tvåstegs etsa och skölja dentalt limsystem
|
|
Experimentell: DMSO applicering före 3M Adper Single Bond2, etsa och skölj lim
Samma steg i jämförelsegruppen med ytterligare ett steg, efter dentinetsning och fuktkontroll, utfördes dentinförbehandlingar bestående av aktiv applicering av 10 % DMSO/H2O (OT Primer, OT Dent)-lösningar på etsat dentin under 1 minut följt av 20 sekunders lufttorkning och applicera sedan lim.
|
Kompositharts
32% fosforsyra
Dimethyl Sulfoxide DMSO [(CH3)2SO] är ett polärt aprotiskt lösningsmedel som löser både polära och opolära föreningar.
Andra namn:
Tvåstegs etsa och skölja dentalt limsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt (antal restaureringar med förändring av marginal anpassning)
Tidsram: [Tidsram: dag 0, månad 12, månad 24, månad 36]
|
FDI -kriterier för utvärdering av restaureringar, procentuell poäng.
|
[Tidsram: dag 0, månad 12, månad 24, månad 36]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetisk (antal restaureringar med förändring av färgmatch och genomskinlighet)
Tidsram: [Tidsram: dag 0, månad 12, månad 24, månad 36]
|
FDI -kriterier för utvärdering av restaureringar, procentuell poäng.
mer genomskinlig, 3. mörkare, 4. ljusare.
|
[Tidsram: dag 0, månad 12, månad 24, månad 36]
|
|
Biologiska (antal restaureringar med förändring av karies intill restaureringen)
Tidsram: [Tidsram: dag 0, månad 12, månad 24, månad 36]
|
FDI -kriterier för utvärdering av restaureringar, procentuell poäng.
Nötning/ abfraktion i dentin. • Kliniskt fattiga: djupa karies eller exponerad dentin som inte är tillgänglig för reparation av restaurering. |
[Tidsram: dag 0, månad 12, månad 24, månad 36]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor, University of Turku
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTurku Clinical DMSO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .