Invivo Klinische beoordeling van de toepassing van dimethylsulfoxide voorafgaand aan Universal Dental Adhesive (DMSO)
Invivo Klinische beoordeling van dimethylsulfoxide-applicatie voorafgaand aan Universal Dental Adhesive: gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie Na berekening van de poweranalyse zullen cervicale laesies worden voorbehandeld met 10% DMSO/H2O (Dimethylsulfoxide/Water, OT Primer, OT Dent). Controlegroepen zullen worden gebonden met SBU+ (Scotch Bond universal plus, 3M ESPE). Caviteiten worden hersteld met nanohybride composietrestauratie (Z350 XT, 3M ESPE) onder rubberen damisolatie. Follow-ups zullen worden uitgevoerd door dubbelblinde beoordelaars bij baseline en na 6m, 12m, 18m en 24m met behulp van de FDI-criteria. Voor alle restauraties zal fotografische documentatie worden uitgevoerd.
Berekening van de steekproefomvang In een eerder onderzoek was de respons binnen elke proefpersoon per groep normaal verdeeld. Als het echte verschil in de experimentele en controlegemiddelden 20% is, zullen de onderzoekers 31 proefpersonen per groep (62 proefpersonen) moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van de experimentele en controlegroepen gelijk zijn aan waarschijnlijkheid (vermogen) 0,8. De steekproefomvang werd met 15% vergroot om uitvallers te compenseren tot een totaal van 74 (37 per groep). De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05. De steekproefomvang was berekend met behulp van de Z-toets (verschil tussen twee onafhankelijke verhoudingen).
Statistische analyses Na bevestiging van de normaliteit, de Shapiro-Wilk-test en de homoscedasticiteit van de gegevens, de Barlett-test, zal ANOVA worden gebruikt. Verschillen tussen groepen werden berekend met behulp van Tukey's post-hoctest (α=0,05). Statistische analyse zal worden uitgevoerd met IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" statistische versie 25 voor Windows.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damieta, Egypte
- Horus University in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-carieuze cervicale laesies (NCCL).
- Coöperatieve patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Pulp is asymptomatisch vitaal gebit.
- Aanwezigheid van gunstige occlusie en tanden staan in normaal contact met de aangrenzende tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Xerostomie.
- Bruxisme en zichtbare slijtagefacetten in het achterste gebit.
- Bekend onvermogen om terug te komen voor terugroepafspraken.
- Gebroken of zichtbaar gebarsten kandidaat-tand.
- Huidige desensibiliserende therapie, inclusief desensibiliserende tandreinigingsmiddelen of andere over-the-counter (OTC) producten.
- Langdurig gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende of psychofarmaca.
- Zwangerschap of borstvoeding (mogelijke conflicten met terugroepdata.
- Allergieën voor ingrediënten van op hars gebaseerde restauratiematerialen.
- Behandeling met orthodontische hulpmiddelen in de afgelopen drie maanden.
- Abutmenttanden voor vaste of uitneembare prothesen.
- Tanden of ondersteunende structuren met enige symptomatische pathologie.
- Bestaande parodontitis of parodontale chirurgie in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3M Adper Enige Bond2
O.I. reinigt het labiale oppervlak van de tand met polijstpasta en borstel Opruwen van het oppervlak kan nodig zijn door de diamantpunt De tand wordt geïsoleerd door een rubberen dam.
Breng etsmiddel aan gedurende 30 seconden voor glazuur en 15 seconden voor dentine.
Grondig spoelen met water gedurende 15 s.
droogdeppen met papieren tissue werd zorgvuldig uitgevoerd, waarbij het dentineoppervlak enigszins vochtig bleef.
Actieve toepassing van opeenvolgende lagen lijm gedurende 15 s.
5 s zachtjes luchten.
Lichtuitharding gedurende 10 s.
Composietopbouwen (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, VS) werden in stappen uitgevoerd en individueel gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
Lichtuitharding van alle harsmaterialen werd uitgevoerd met (3M Elipar Curing Light) dat 1100 mW/cm2 leverde.
|
Samengestelde hars
32% fosforzuur
Tweestaps ets- en spoeltandheelkundig hechtsysteem
|
|
Experimenteel: DMSO-applicatie vóór 3M Adper Single Bond2, ets en spoel adhesief
Dezelfde stappen van de comparatorgroep met een extra stap, na dentine-etsen en vochtigheidscontrole, werden dentine-voorbehandelingen uitgevoerd bestaande uit het actief aanbrengen van 10% DMSO/H2O (OT Primer, OT Dent)-oplossingen op geëtst dentine gedurende 1 minuut gevolgd door 20 seconden drogen aan de lucht en dan lijm aanbrengen.
|
Samengestelde hars
32% fosforzuur
Dimethylsulfoxide DMSO [(CH3)2SO] is een polair aprotisch oplosmiddel dat zowel polaire als niet-polaire verbindingen oplost.
Andere namen:
Tweestaps ets- en spoeltandheelkundig hechtsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel (aantal restauraties met verandering van marginale aanpassing)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 0, maand 12, maand 24, maand 36]
|
DBI -criteria voor evaluatie van restauraties, percentagescore.
|
[Tijdsbestek: dag 0, maand 12, maand 24, maand 36]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetisch (aantal restauraties met verandering van kleurovereenkomst en doorzichtigheid)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 0, maand 12, maand 24, maand 36]
|
DBI -criteria voor evaluatie van restauraties, percentagescore.
meer doorzichtig, 3. donkerder, 4. helderder.
|
[Tijdsbestek: dag 0, maand 12, maand 24, maand 36]
|
|
Biologisch (aantal restauraties met verandering van cariës naast de restauratie)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 0, maand 12, maand 24, maand 36]
|
DBI -criteria voor evaluatie van restauraties, percentagescore.
Schuring/ abfractie in Dentine. • Klinisch slecht: diepe cariës of blootgestelde dentine die niet toegankelijk is voor herstel van restauratie. |
[Tijdsbestek: dag 0, maand 12, maand 24, maand 36]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor, University of Turku
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTurku Clinical DMSO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .