Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dimetyylisulfoksidin levittämisen kliininen invivo-arviointi ennen yleistä hammasliimaa (DMSO)

sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Omar Abdelaziz Ismail, University of Turku

Dimetyylisulfoksidin käytön kliininen arvio Invivo ennen yleistä hammasliimaa: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 10-prosenttisen dimetyylisulfoksidin levityksen kliinistä tehokkuutta ennen yleistä hammasliimaa komposiittirestauroinnin kestävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe Tehoanalyysilaskelman jälkeen kohdunkaulan leesiot esikäsitellään 10 % DMSO/H2O:lla (dimetyylisulfoksidi/vesi, OT Primer, OT Dent). Kontrolliryhmät sidotaan SBU+:lla (Scotch Bond universal plus, 3M ESPE). Ontelot kunnostetaan nanohybridikomposiittirestauraatiolla (Z350 XT, 3M ESPE) kumipatoeristyksen alla. Kaksoissokkoutuneet arvioijat suorittavat seurannan lähtötilanteessa ja 6 metrin, 12 metrin, 18 metrin ja 24 metrin jälkeen suorien sijoitusten kriteerien mukaisesti. Kaikista restauroinneista tehdään valokuvadokumentaatio.

Otoskoon laskeminen Aiemmassa tutkimuksessa vasteet jakautuivat normaalisti kunkin kohteen sisällä ryhmää kohti. Jos todellinen ero koe- ja kontrollikeskiarvoissa on 20 %, tutkijoiden on tutkittava 31 koehenkilöä ryhmää kohden (62 koehenkilöä) voidakseen hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmän populaatiokeskiarvot ovat yhtä suuret todennäköisyydellä. (teho) 0,8. Otoskokoa kasvatettiin 15 % keskeyttäneiden kompensoimiseksi ja saavutettiin yhteensä 74 (37 per ryhmä). Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05. Otoskoko oli laskettu käyttämällä Z-testiä (ero kahden riippumattoman osuuden välillä).

Tilastolliset analyysit Normaaliuden vahvistamisen jälkeen käytetään Shapiro-Wilk-testiä ja datan homoskedastisuutta, Barlett-testiä, ANOVAa. Ryhmien väliset erot laskettiin käyttämällä Tukeyn post hoc -testiä (α=0,05). Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" tilastollisella versiolla 25 for Windows.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Damieta, Egypti
        • Horus University in Egypt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-karioosit kohdunkaulan leesiot (NCCL).
  • Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
  • Pulppu on oireeton elintärkeä hammas.
  • Edullinen okkluusio ja hampaat ovat normaalissa kosketuksessa viereisten hampaiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kserostomia.
  • Bruksismi ja näkyvät kulumispinnat takahampaissa.
  • Tiedossa oleva kyvyttömyys palata palautustilaisuuksiin.
  • Murtunut tai näkyvästi murtunut ehdokashammas.
  • Nykyinen herkkyyttä vähentävä hoito, mukaan lukien herkistymistä vähentävät hampaidenpuhdistusaineet tai muut OTC-tuotteet.
  • Anti-inflammatoristen, analgeettisten tai psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
  • Raskaus tai imetys (mahdolliset ristiriidat palautuspäivien kanssa.
  • Allergia hartsipohjaisten korjaavien materiaalien aineosille.
  • Ortodonttinen laitehoito viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Vastahampaat kiinteille tai irrotettaville proteeseille.
  • Hampaat tai tukirakenteet, joilla on mikä tahansa oireinen patologia.
  • Olemassa oleva parodontaalisairaus tai parodontaalinen leikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3M Adper Single Bond2
O.I. puhdistaa hampaan labiaalisen pinnan kiillotuspastalla ja harjalla Pinnan karhennusta saattaa tarvita timanttikärjellä Hammas eristetään kumipadilla. Levitä etsausainetta 30 s kiillelle ja 15 s dentiinille. Huuhtele huolellisesti vedellä 15 s. blot-kuivaus paperipyyhkeellä suoritettiin huolellisesti jättäen dentiinin pinta hieman kosteaksi. Aktiivinen peräkkäisten liimakerrosten levitys 15 s. Tuuleta kevyesti 5 s. Valokovetus 10 s. Komposiittirakennuksia (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) suoritettiin asteittain ja yksitellen valokovetettiin 20 s. Kaikkien hartsimateriaalien valokovetus suoritettiin käyttämällä (3M Elipar Curing Light), joka tuotti 1100 mW/cm2.
Muut: Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA)
Komposiittihartsi
Muut: 3m ESPE etch
32 % fosforihappoa
Muut: 3M Adper Single Bond2
Kaksivaiheinen etsaus ja huuhtelu hampaiden liimajärjestelmä
Kokeellinen: DMSO levitys ennen 3M Adper Single Bond2:ta, etsaa ja huuhtele liima
Vertailuryhmän samat vaiheet lisävaiheella, dentiinin syövytyksen ja kosteuskontrollin jälkeen suoritettiin dentiiniesikäsittelyt, jotka koostuivat 10 % DMSO/H2O (OT Primer, OT Dent) -liuosten aktiivisesta levittämisestä syövytetylle dentiinille 1 minuutin ajan, minkä jälkeen 20 sekuntia ilmakuivausta ja levitä sitten liimaa.
Muut: Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA)
Komposiittihartsi
Muut: 3m ESPE etch
32 % fosforihappoa
Muut: OT Primer
Dimetyylisulfoksidi DMSO [(CH3)2SO] on polaarinen aproottinen liuotin, joka liuottaa sekä polaarisia että ei-polaarisia yhdisteitä.
Muut nimet:
  • 10 % DMSO/H20
Muut: 3M Adper Single Bond2
Kaksivaiheinen etsaus ja huuhtelu hampaiden liimajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen (palautusten lukumäärä marginaalisen sopeutumisen vaihtaessa)
Aikaikkuna: [Aikataulu: Päivä 0, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36]

Restointien arviointikriteerit, prosenttiosuus.

  • Pisteet: Ominaisuudet.
  • Kliinisesti erinomainen/ erittäin hyvä: Harmoninen ääriviivat, ei aukkoja, ei valkoisia tai värjättyjä linjoja.
  • Kliinisesti hyvä: marginaalinen aukko (<150 μm), valkoiset viivat. Tai pieni marginaalinen murtuma irrotettava kiillottamalla. tai pieni oja, pieni askel/välähdykset, pienet epäsäännöllisyydet.
  • Kliinisesti riittävä/tyydyttävä: rako <250 μm ei ole irrotettava. Tai useita pieniä marginaalisia murtumia. Tai suuret väärinkäytökset, ojaaminen tai salama, vaiheet.
  • Kliinisesti epätyydyttävä: rako> 250 μm tai dentiini/emäs paljastettu. Tai vakava ojike tai marginaalimurtumat. tai suuremmat väärinkäytökset tai vaiheet (korjaus tarvitaan).
  • Kliinisesti huono: Restaurointi (täydellinen tai osittainen) on löysä, mutta in situ. Tai yleisiä suuria aukkoja tai väärinkäytöksiä.
[Aikataulu: Päivä 0, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettinen (palautusten lukumäärä värimuutoksella ja läpinäkyvyydellä)
Aikaikkuna: [Aikataulu: Päivä 0, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36]

Restointien arviointikriteerit, prosenttiosuus.

  • Pisteet: Ominaisuudet
  • Kliinisesti erinomainen/ erittäin hyvä: Hyvä väri -ottelu, ei eroa varjossa ja/ tai läpinäkyvyydessä.
  • Kliinisesti hyvä: Pienet poikkeamat varjossa ja/tai läpinäkyvyydessä.
  • Kliinisesti riittävä/tyydyttävä: erillinen poikkeama, mutta hyväksyttävä. Ei vaikuta estetiikkaan: 1. Läpinäkyvämpi, 2.

läpikuultavampi, 3. tummempi, 4. kirkkaampi.

  • Kliinisesti epätyydyttävä: paikallinen kliinisesti poikkeama, joka voidaan korjata korjauksella: 1.Too Läpinäkymätön, 2.too läpikuultava, 3. Liian tumma, 4.Too kirkas.
  • Kliinisesti huono: Ei voida hyväksyä. Vaihto on välttämätön.
[Aikataulu: Päivä 0, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36]
Biologinen (palautusten lukumäärä, kun restaurointia sijaitsevat karies muuttuu)
Aikaikkuna: [Aikataulu: Päivä 0, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36]

Restointien arviointikriteerit, prosenttiosuus.

  • Pisteet: Ominaisuudet
  • Kliinisesti erinomainen/ erittäin hyvä: Ei toissijaista tai ensisijaista kariesia.
  • Kliinisesti hyvä: pieni ja paikallinen 1. demineralisaatio, 2. eroosio tai 3.
  • Kliinisesti riittävä/tyydyttävä: suuremmat alueet 1. Demineralisaatio, 2. Eroosio tai 3. Kulutus/häiriö, dentiini ei ole alttiina.
  • Kliinisesti epätyydyttävä: karies, jolla on kavitaatio ja epäillään heikentävä karies, 2. eroosio Dentine, 3.

Hankaus/ häiriö dentiinissä.

• Kliinisesti huono: Syvä karies tai paljaat dentiinit, joihin ei pääse palauttamisen korjaamiseen.
[Aikataulu: Päivä 0, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turku

Yhteistyökumppanit

Horus University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor, University of Turku

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTurku Clinical DMSO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa