Évaluation clinique in vivo de l'application de diméthylsulfoxyde avant l'adhésif dentaire universel (DMSO)
Évaluation clinique in vivo de l'application de diméthylsulfoxyde avant l'adhésif dentaire universel : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique contrôlé randomisé Après le calcul de l'analyse de puissance, les lésions cervicales seront prétraitées avec 10 % de DMSO/H2O (diméthylsulfoxyde/eau, OT Primer, OT Dent). Les groupes de contrôle seront liés avec SBU+ (Scotch Bond universal plus, 3M ESPE). Les cavités seront restaurées avec une restauration en composite nanohybride (Z350 XT, 3M ESPE) sous isolement de digue en caoutchouc. Les suivis seront effectués par des évaluateurs en double aveugle au départ et après 6 m, 12 m, 18 m et 24 m en utilisant les critères de la FDI. Une documentation photographique sera effectuée pour toutes les restaurations.
Calcul de la taille de l'échantillon Dans une étude précédente, la réponse au sein de chaque sujet par groupe était distribuée normalement. Si la vraie différence entre les moyennes expérimentales et de contrôle est de 20 %, les enquêteurs devront étudier 31 sujets par groupe (62 sujets) pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population des groupes expérimental et de contrôle sont égales avec probabilité. (puissance) 0,8. La taille de l'échantillon a été augmentée de 15 % pour compenser les abandons pour atteindre un total de 74 (37 par groupe). La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05. La taille de l'échantillon avait été calculée à l'aide du test Z (différence entre deux proportions indépendantes).
Analyses statistiques Après confirmation de la normalité, test de Shapiro-Wilk, et de l'homoscédasticité des données, test de Barlett, ANOVA sera utilisé. Les différences entre les groupes ont été calculées à l'aide du test post hoc de Tukey (α = 0,05). L'analyse statistique sera effectuée avec IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" version statistique 25 pour Windows.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Damieta, Egypte
- Horus University in Egypt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions cervicales non carieuses (NCCL).
- Patients coopératifs acceptant de participer à l'étude.
- La pulpe est une dent vitale asymptomatique.
- Présence d'une occlusion favorable et les dents sont en contact normal avec les dents adjacentes.
Critère d'exclusion:
- Xérostomie.
- Bruxisme et facettes d'usure visibles dans la denture postérieure.
- Incapacité connue de revenir pour des rendez-vous de rappel.
- Dent candidate fracturée ou visiblement fissurée.
- Traitement désensibilisant actuel, y compris les dentifrices désensibilisants ou autres produits en vente libre.
- Utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques ou psychotropes.
- Grossesse ou allaitement (conflits potentiels avec les dates de rappel.
- Allergies aux ingrédients des matériaux de restauration à base de résine.
- Traitement orthodontique au cours des trois derniers mois.
- Dents piliers pour prothèses fixes ou amovibles.
- Dents ou structures de soutien avec toute pathologie symptomatique.
- Maladie parodontale existante ou chirurgie parodontale au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 3M Adper Single Bond2
O.I. nettoiera la surface labiale de la dent avec de la pâte à polir et une brosse. Une rugosité de la surface peut être nécessaire par la pointe en diamant. La dent sera isolée par une digue en caoutchouc.
Appliquer le mordançage pendant 30 s pour l'émail et 15 s pour la dentine.
Rincer abondamment à l'eau pendant 15 s.
le séchage avec un mouchoir en papier a été soigneusement effectué en laissant la surface de la dentine légèrement humide.
Application active de couches consécutives de colle pendant 15 s.
Aérer doucement pendant 5 s.
Photopolymériser 10 s.
Les constructions composites (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) ont été réalisées par incréments et photopolymérisées individuellement pendant 20 s.
La photopolymérisation de tous les matériaux de résine a été réalisée à l'aide de (3M Elipar Curing Light) délivrant 1100 mW/cm2.
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Résine composite
32% d'acide phosphorique
Système adhésif dentaire mordançage et rinçage en deux étapes
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Expérimental: Application de DMSO avant 3M Adper Single Bond2, mordancer et rincer l'adhésif
Les mêmes étapes du groupe comparateur avec une étape supplémentaire, après le mordançage de la dentine et le contrôle de l'humidité, des prétraitements de la dentine ont été effectués consistant en l'application active de solutions DMSO/H2O à 10 % (OT Primer, OT Dent) sur la dentine mordancée pendant 1 minute, suivie de 20 secondes de séchage à l'air puis appliquer l'adhésif.
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Résine composite
32% d'acide phosphorique
Le diméthylsulfoxyde DMSO [(CH3)2SO] est un solvant aprotique polaire qui dissout les composés polaires et non polaires.
Autres noms:
Système adhésif dentaire mordançage et rinçage en deux étapes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnel (nombre de restaurations avec changement d'adaptation marginale)
Délai: [Calendrier: jour 0, mois 12, mois 24, mois 36]
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Critères d'IDE pour l'évaluation des restaurations, pourcentage de score.
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[Calendrier: jour 0, mois 12, mois 24, mois 36]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Esthétique (nombre de restaurations avec un changement de correspondance de couleurs et de translucidité)
Délai: [Calendrier: jour 0, mois 12, mois 24, mois 36]
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Critères d'IDE pour l'évaluation des restaurations, pourcentage de score.
plus translucide, 3. plus sombre, 4. plus brillant.
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[Calendrier: jour 0, mois 12, mois 24, mois 36]
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Biologique (nombre de restaurations avec changement de caries adjacentes à la restauration)
Délai: [Calendrier: jour 0, mois 12, mois 24, mois 36]
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Critères d'IDE pour l'évaluation des restaurations, pourcentage de score.
Abrasion / Abfraction en dentine. • Cliniquement pauvre: caries profondes ou dentine exposée qui n'est pas accessible pour la réparation de la restauration. |
[Calendrier: jour 0, mois 12, mois 24, mois 36]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor, University of Turku
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTurku Clinical DMSO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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