Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invivo klinické hodnocení aplikace dimethylsulfoxidu před univerzálním dentálním adhezivem (DMSO)

20. dubna 2025 aktualizováno: Omar Abdelaziz Ismail, University of Turku

Invivo klinické hodnocení aplikace dimethylsulfoxidu před univerzálním dentálním adhezivem: Randomizovaná kontrolní zkouška

Tato studie se provádí za účelem posouzení klinické účinnosti aplikace 10% dimethylsulfoxidu před univerzálním dentálním adhezivem na trvanlivost kompozitní náhrady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie Po výpočtu analýzy síly budou cervikální léze předem ošetřeny 10% DMSO/H2O (dimethylsulfoxid/voda, OT Primer, OT Dent). Kontrolní skupiny budou spojeny pomocí SBU+ (Scotch Bond universal plus, 3M ESPE). Dutiny budou obnoveny pomocí nanohybridní kompozitní náhrady (Z350 XT, 3M ESPE) pod kofferdamovou izolací. Následné kontroly budou provádět dvojitě zaslepení hodnotitelé na základní linii a po 6m, 12m, 18m a 24m pomocí kritérií FDI. Ke všem náhradám bude provedena fotodokumentace.

Výpočet velikosti vzorku V předchozí studii byla odpověď u každého subjektu na skupinu normálně rozdělena. Pokud je skutečný rozdíl v experimentálním a kontrolním průměru 20 %, budou výzkumníci muset studovat 31 subjektů na skupinu (62 subjektů), aby byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že průměry populace experimentální a kontrolní skupiny jsou s pravděpodobností stejné. (výkon) 0,8. Velikost vzorku byla zvýšena o 15 %, aby se kompenzovaly výpadky, aby bylo dosaženo celkového počtu 74 (37 na skupinu). Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Z testu (rozdíl mezi dvěma nezávislými podíly).

Statistické analýzy Po potvrzení normality bude použit Shapiro-Wilkův test a homoskedasticita dat, Barlettův test, ANOVA. Rozdíly mezi skupinami byly vypočteny pomocí Tukeyova post hoc testu (a=0,05). Statistická analýza bude provedena s IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" statistickou verzí 25 pro Windows.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Damieta, Egypt
        • Horus University in Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nekariózními cervikálními lézemi (NCCL).
  • Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.
  • Dřeň je asymptomatické vitální zuby.
  • Přítomnost příznivé okluze a zuby jsou v normálním kontaktu se sousedními zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Xerostomie.
  • Bruxismus a viditelné známky opotřebení v zadním chrupu.
  • Známá neschopnost vrátit se na schůzky s odvoláním.
  • Zlomený nebo viditelně prasklý kandidátský zub.
  • Současná desenzibilizační terapie, včetně znecitlivujících zubních past nebo jiných volně prodejných (OTC) produktů.
  • Dlouhodobé užívání protizánětlivých, analgetik nebo psychofarmak.
  • Těhotenství nebo kojení (potenciální konflikty s termíny stažení.
  • Alergie na složky výplňových materiálů na bázi pryskyřic.
  • Léčba ortodontickým aparátem v předchozích třech měsících.
  • Pilířové zuby pro fixní nebo snímatelné protézy.
  • Zuby nebo podpůrné struktury s jakoukoli symptomatickou patologií.
  • Stávající onemocnění parodontu nebo parodontologická operace během předchozích tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3M Adper Single Bond2
O.I. vyčistí labiální povrch zubu leštící pastou a kartáčkem Může být potřeba zdrsnění povrchu diamantovým hrotem Zub bude izolován kofferdamem. Naneste leptadlo na 30 s na sklovinu a 15 s na dentin. Důkladně oplachujte vodou po dobu 15 sekund. blot-osušení papírovou utěrkou bylo pečlivě provedeno, přičemž povrch dentinu byl mírně vlhký. Aktivní nanášení po sobě jdoucích vrstev lepidla po dobu 15s. Jemně vzduch po dobu 5 s. Vytvrzení světlem po dobu 10 s. Nastavování kompozitu (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA) bylo prováděno v krocích a jednotlivě vytvrzováno světlem po dobu 20 sekund. Vytvrzování světlem všech pryskyřičných materiálů bylo provedeno pomocí (3M Elipar Curing Light) s výkonem 1100 mW/cm2.
Jiný: Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA)
Kompozitní pryskyřice
Jiný: 3m ESPE lept
32% kyselina fosforečná
Jiný: 3M Adper Single Bond2
Dvoustupňový leptací a oplachový dentální adhezivní systém
Experimentální: Aplikace DMSO před 3M Adper Single Bond2, naleptejte a opláchněte lepidlo
Stejné kroky srovnávací skupiny s dodatečným krokem, po leptání dentinu a kontrole vlhkosti, byly provedeny předúpravy dentinu sestávající z aktivní aplikace 10% roztoků DMSO/H2O (OT Primer, OT Dent) na leptaný dentin po dobu 1 minuty a následně 20 sekund schnutí na vzduchu a poté naneste lepidlo.
Jiný: Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA)
Kompozitní pryskyřice
Jiný: 3m ESPE lept
32% kyselina fosforečná
Jiný: OT Primer
Dimethylsulfoxid DMSO [(CH3)2SO] je polární aprotické rozpouštědlo, které rozpouští polární i nepolární sloučeniny.
Ostatní jména:
  • 10% DMSO/H20
Jiný: 3M Adper Single Bond2
Dvoustupňový leptací a oplachový dentální adhezivní systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční (počet výplní změny mezní adaptace)
Časové okno: [Časový rámec: den 0, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36]

Kritéria FDI pro hodnocení výplní, procentní skóre.

  • Skóre: Vlastnosti.
  • Klinicky vynikající/ velmi dobrý: harmonický obrys, žádné mezery, žádné bílé nebo vybledlé linie.
  • Klinicky dobrá: okrajová mezera (<150 μm), bílé čáry. Nebo malé okrajové zlomeniny odnímatelné leštění. nebo mírné příkopy, mírný krok/záblesky, drobné nesrovnalosti.
  • Klinicky dostatečný/uspokojivý: mezera <250 μm nelze odnímatelná. Nebo několik malých okrajových zlomenin. Nebo hlavní nesrovnalosti, příkop nebo blesk, kroky.
  • Klinicky neuspokojivý: mezera> 250 μm nebo exponovaných dentinu/základny. Nebo závažné příkopy nebo okrajové zlomeniny. nebo větší nesrovnalosti nebo kroky (nezbytné opravy).
  • Klinicky chudá: Obnova (úplná nebo částečná) je volná, ale in situ. Nebo zobecněné hlavní mezery nebo nesrovnalosti.
[Časový rámec: den 0, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetikum (počet výplní změny barevné shody a průsvitností)
Časové okno: [Časový rámec: den 0, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36]

Kritéria FDI pro hodnocení výplní, procentní skóre.

  • Skóre: Vlastnosti
  • Klinicky vynikající/ velmi dobrý: Dobrá barva barev, žádný rozdíl ve stínu a/ nebo průsvitnosti.
  • Klinicky dobré: drobné odchylky ve stínu a/nebo průsvitnosti.
  • Klinicky dostatečná/uspokojivá: odlišná odchylka, ale přijatelná. Neovlivňuje estetiku: 1. neprůhlednější, 2.

více průsvitné, 3. tmavší, 4. jasnější.

  • Klinicky neuspokojivá: lokalizovaná klinická odchylka, kterou lze opravit opravou: 1.Too neprůhledné, 2. TOO PRVNÍM, 3. Příliš tmavé, 4. too jasné.
  • Klinicky chudý: nepřijatelný. Nahrazení nutné.
[Časový rámec: den 0, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36]
Biologické (počet výplní změny kazu sousedící s obnovou)
Časové okno: [Časový rámec: den 0, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36]

Kritéria FDI pro hodnocení výplní, procentní skóre.

  • Skóre: Vlastnosti
  • Klinicky vynikající/ velmi dobré: Žádný sekundární nebo primární kaz.
  • Klinicky dobrá: malá a lokalizovaná 1. demineralizace, 2. eroze nebo 3. abfrakce.
  • Klinicky dostatečná/uspokojivá: větší oblasti 1. demineralizace, 2. eroze nebo 3. otěru/abfrakce, dentinu není vystaven.
  • Klinicky neuspokojivý: kaz s kavitací a podezření na podkopávání kazu, 2. eroze v dentinu, 3.

Arusion/ abfrakce v dentinu.

• Klinicky chudý: hluboký kaz nebo exponovaný dentin, který není přístupný pro opravu obnovy.
[Časový rámec: den 0, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

Horus University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor, University of Turku

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTurku Clinical DMSO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní onemocnění

Klinické studie na Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, USA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit