通用牙科粘合剂前应用二甲基亚砜的体内临床评估 (DMSO)
在使用通用牙科粘合剂之前应用二甲基亚砜的体内临床评估：随机对照试验
研究概览
详细说明
随机对照临床试验 经过功率分析计算后，将使用 10% DMSO/H2O（二甲基亚砜/水、OT Primer、OT Dent）预处理宫颈病变。 对照组将与 SBU+（Scotch Bond universal plus，3M ESPE）结合。 将在橡皮障隔离下使用纳米复合材料修复体（Z350 XT、3M ESPE）修复蛀牙。 将由双盲评估人员在基线和 6m、12m、18m 和 24m 之后使用 FDI 标准进行随访。 将对所有修复体进行摄影记录。
样本量计算 在之前的研究中，每组每个受试者的反应呈正态分布。 如果实验和控制均值的真实差异为 20%，研究人员将需要研究每组 31 名受试者（62 名受试者）才能拒绝原假设，即实验组和对照组的总体均值与概率相等（功率）0.8。 样本量增加了 15% 以补偿辍学，使总数达到 74（每组 37）。 与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。 使用 Z 检验（两个独立比例之间的差异）计算样本量。
统计分析 在确认正态性、Shapiro-Wilk 检验和数据的同方差性之后，将使用Barlett 检验、ANOVA。 使用 Tukey 事后检验 (α = 0.05) 计算组间差异。 统计分析将使用 IBM SPSS“Statistical Package for the Social Sciences”统计版本 25 for Windows 进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Damieta、埃及
- Horus University in Egypt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 非龋性宫颈病变（NCCL）患者。
- 同意参与研究的合作患者。
- 牙髓是无症状的重要牙齿。
- 咬合良好，牙齿与邻牙接触正常。
排除标准：
- 口干症。
- 磨牙症和可见的后牙列磨损面。
- 已知无法返回召回约会。
- 候选牙齿断裂或明显破裂。
- 当前的脱敏疗法，包括脱敏牙膏或其他非处方 (OTC) 产品。
- 长期服用抗炎、镇痛或精神药物。
- 怀孕或哺乳（可能与召回日期冲突。
- 对树脂基修复材料的成分过敏。
- 前三个月内接受过正畸矫治器治疗。
- 用于固定或可移动假肢的基牙。
- 具有任何病理症状的牙齿或支撑结构。
- 前三个月内患有牙周病或牙周手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：3M Adper 单键2
O.I.将用抛光膏和刷子清洁牙齿的唇面。钻石点可能需要使表面粗糙。牙齿将用橡皮障隔离。
对牙釉质应用蚀刻剂 30 秒，对牙本质应用蚀刻剂 15 秒。
用水彻底冲洗 15 秒。
小心地用纸巾吸干，使牙本质表面稍微湿润。
连续涂敷粘合剂 15 秒。
轻轻通风 5 秒。
光固化 10 秒。
复合材料构建（Filtek Z350 XT，3 M ESPE，圣保罗，明尼苏达州，美国）按增量进行，并单独光固化 20 秒。
所有树脂材料的光固化均使用（3M Elipar 固化灯）进行，功率为 1100 mW/cm2。
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复合树脂
32%磷酸
两步蚀刻和冲洗牙科粘合剂系统
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实验性的：在 3M Adper Single Bond2、蚀刻和冲洗粘合剂之前应用 DMSO
与比较组的步骤相同，但附加步骤，在牙本质蚀刻和湿度控制后，进行牙本质预处理，包括在蚀刻牙本质上主动涂抹 10% DMSO/H2O（OT Primer，OT Dent）溶液 1 分钟，然后进行牙本质预处理。风干 20 秒，然后涂上粘合剂。
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复合树脂
32%磷酸
二甲基亚砜 DMSO [(CH3)2SO] 是一种极性非质子溶剂，可溶解极性和非极性化合物。
其他名称：
两步蚀刻和冲洗牙科粘合剂系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能（随着边缘适应变化的变化的修复数）
大体时间：[时间范围：第0天，第12个月，第24个月，第36个月]
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FDI评估修复体，百分比评分的标准。
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[时间范围：第0天，第12个月，第24个月，第36个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美学（随着颜色匹配和透明度的变化的修复数）
大体时间：[时间范围：第0天，第12个月，第24个月，第36个月]
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FDI评估修复体，百分比评分的标准。
更半透明，3。 黑暗，4。 更明亮。
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[时间范围：第0天，第12个月，第24个月，第36个月]
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生物学（随着恢复的龋齿变化的修复数量）
大体时间：[时间范围：第0天，第12个月，第24个月，第36个月]
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FDI评估修复体，百分比评分的标准。
牙本质中的磨损/侵蚀。 •临床上很差：无法用于修复修复的深龋或暴露的牙本质。 |
[时间范围：第0天，第12个月，第24个月，第36个月]
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor、University of Turku
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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