超音波による渋滞の定量化 (QUEST-HF)
2021年10月21日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
心不全患者におけるループ利尿薬の一時中止後の超音波による間質液および血管内液の蓄積の定量化
研究者らは、心不全の参加者を画像化することにより、間質性および血管内のうっ血の変化を特定し定量化する実現可能性を判断する予定である。
研究者らは、安定かつ軽度の心不全患者を対象に、ループ利尿薬とミネラルコルチコイド拮抗薬（MRA）の両方を48時間継続または一時的に中止し、間質液（Bライン）と血管内液（IVC）の測定値を比較する。超音波検査、および禁忌のない参加者の一部については心臓 MRI 検査による検査が行われた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierpaolo Pellicori, MD, FESC
- 電話番号：+44 0141 330 4744
- メール：pierpaolo.pellicori@glasgow.ac.uk
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
コンタクト：
- Maureen Travers
-
主任研究者：
- Pierpaolo Pellicori
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心不全の臨床診断
- 血漿 NT-proBNP >125ng/L または BNP >35ng/L
- 事前の画像検査で左心室駆出率（LVEF）<50%
- ループ利尿薬を毎日投与して定期的に治療する
- 心不全に対する他のガイドラインに基づく治療を受けている
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 18歳以上
除外基準:
- 慢性腎臓病ステージ 4 以上 (eGFR <30 mL/min/1.73) 平方メートル）
- 心房細動
- 重篤な弁膜症（研究者の意見）
- 安静時または軽い運動時の息切れまたは胸痛
- 横たわることができない患者
- 48時間利尿薬による治療を怠ることができないほど不安定であると判断された患者
- 別の介入試験に参加している患者
- 研究者が安全に研究に参加できないと判断したその他の付随症状（すなわち、妊娠、重大な虚弱）
- 患者が同意を望まない、または同意できない
- MRIを受けることを希望する患者向け。閉所恐怖症、金属加工従事者、眼窩内または頭蓋内の金属（例：ステント）、および非 MRI 準拠装置を含む MRI の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：利尿剤の中止
参加者は、訪問の48時間前に利尿薬治療（ループ利尿薬およびミネラルコルチコイド受容体拮抗薬）を中止するよう求められます。
|
グループの説明によると
|
|
他の：通常の利尿剤投与
参加者は研究訪問前に通常の利尿剤投与を受けます。
複数回の訪問の間には少なくとも 1 週間の間隔が必要です
|
グループの説明によると
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
利尿薬を48時間継続または中止した後の超音波マーカーまたはうっ血の違い。
時間枠：ベースラインで
|
利尿薬を48時間継続または中止した後の心不全患者における、超音波による間質（Bライン）と血管内（IVCおよびJVの直径、および腎静脈の流れ）のうっ血の違い。
|
ベースラインで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
利尿薬投与後の画像検査における間質性および血管内の鬱血の急激な変化。
時間枠：3時間まで
|
利尿薬投与後の画像検査における間質（B ライン）および血管内（下大静脈、頸静脈の直径、腎静脈の流れ）のうっ血の急激な変化。
|
3時間まで
|
|
利尿薬投与後のうっ血、炎症、心筋損傷のバイオマーカーの急激な変動。
時間枠：3時間で
|
利尿薬投与後のうっ血（NT-proBNP）、炎症（HsCRP）、心筋損傷（トロポニン）のバイオマーカーの急激な変動。
|
3時間で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。