Количественная оценка заторов с помощью ультразвука (QUEST-HF)
21 октября 2021 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Количественная оценка внутритканевого и внутрисосудистого накопления жидкости с помощью ультразвука после временной приостановки приема петлевых диуретиков у пациентов с сердечной недостаточностью
Исследователи определят возможность выявления и количественной оценки изменений интерстициального и внутрисосудистого застоя путем визуализации у участников с сердечной недостаточностью.
Исследователи либо продолжат, либо временно приостановят прием петлевых диуретиков и антагонистов минералокортикоидов (MRA) на 48 часов у участников со стабильной и легкой сердечной недостаточностью и сравнит измерения интерстициальной (B-линии) и внутрисосудистой жидкости (IVC). и диаметр СП и почечный венозный кровоток) с помощью УЗИ и, у части участников без противопоказаний, с помощью МРТ сердца.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pierpaolo Pellicori, MD, FESC
- Номер телефона: +44 0141 330 4744
- Электронная почта: pierpaolo.pellicori@glasgow.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Контакт:
- Maureen Travers
-
Главный следователь:
- Pierpaolo Pellicori
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика сердечной недостаточности
- Плазменный NT-proBNP >125 нг/л или BNP >35 нг/л
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% по результатам предшествующего визуализирующего исследования
- Регулярно лечится суточной дозой петлевого диуретика.
- Получение другой рекомендованной терапии сердечной недостаточности
- Готов подписать форму информированного согласия
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек 4 стадии или хуже (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²)
- Мерцательная аритмия
- Значительное заболевание клапана (мнение исследователей)
- Одышка или боль в груди в покое или при незначительной физической нагрузке
- Больные не могут лежать
- Пациенты считаются слишком нестабильными, чтобы пропустить лечение диуретиками в течение 48 часов.
- Пациенты, принимающие участие в другом интервенционном исследовании
- Любое другое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании (например: беременность, выраженная слабость)
- Пациенты, не желающие или неспособные дать согласие
- Для пациентов, желающих пройти МРТ; противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию, металлообработку, внутриглазничные или внутричерепные металлические конструкции (например, стенты) и устройства, несовместимые с МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Прекращение приема диуретиков
Участников попросят воздержаться от диуретической терапии (петлевых диуретиков и антагонистов минералокортикоидных рецепторов) за 48 часов до визита.
|
По описанию группы
|
|
Другой: Обычный диуретический режим
Перед исследовательским визитом участники будут принимать свой обычный режим приема диуретиков.
Между перекрестными визитами требуется не менее одной недели.
|
По описанию группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в ультразвуковых маркерах или застойных явлениях после продолжения или прекращения приема диуретиков в течение 48 часов.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Различия в интерстициальном (В-линии) и внутрисосудистом (диаметр НПВ и ЮВ, почечный венозный кровоток) застое по данным УЗИ у пациентов с сердечной недостаточностью после продолжения или прекращения приема диуретиков в течение 48 часов.
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая вариабельность интерстициального и внутрисосудистого застоя при визуализирующих исследованиях после введения диуретиков.
Временное ограничение: до 3 часов
|
Острая вариабельность интерстициального (В-линии) и внутрисосудистого (нижняя полая вена, диаметр яремной вены и почечный венозный кровоток) застоя при визуализирующих исследованиях после введения диуретиков.
|
до 3 часов
|
|
Острые изменения биомаркеров гиперемии, воспаления и повреждения миокарда после введения диуретиков.
Временное ограничение: в 3 часа
|
Острые изменения биомаркеров застоя (NT-proBNP), воспаления (HsCRP) и повреждения миокарда (тропонин) после введения диуретиков.
|
в 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN18CA427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS