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Quantifizierung der Stauung durch Ultraschall (QUEST-HF)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Quantifizierung der interstitiellen und intravaskulären Flüssigkeitsansammlung mittels Ultraschall nach vorübergehender Unterbrechung der Schleifendiuretika bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Die Forscher werden die Machbarkeit der Identifizierung und Quantifizierung von Veränderungen der interstitiellen und intravaskulären Stauung durch Bildgebung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz bestimmen. Die Forscher werden bei Teilnehmern mit sowohl stabiler als auch leichter Herzinsuffizienz die Behandlung mit Schleifendiuretika und Mineralcorticoid-Antagonisten (MRA) entweder fortführen oder vorübergehend für 48 Stunden aussetzen und die Messungen interstitieller (B-Linien) und intravaskulärer Flüssigkeiten (IVC) vergleichen und JV-Durchmesser und Nierenvenenfluss) mittels Ultraschall und, bei einer Untergruppe von Teilnehmern ohne Kontraindikationen, mittels Herz-MRT.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • Maureen Travers
        • Hauptermittler:
          • Pierpaolo Pellicori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • Plasma NT-proBNP >125 ng/L oder BNP >35 ng/l
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 % bei vorherigem Bildgebungstest
  • Wird routinemäßig mit einer täglichen Dosis eines Schleifendiuretikums behandelt
  • Sie erhalten eine andere leitlinienindizierte Therapie gegen Herzinsuffizienz
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Mehr als 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder schlimmer (eGFR <30 ml/min/1,73). m²)
  • Vorhofflimmern
  • Erhebliche Klappenerkrankung (Meinung des Prüfarztes)
  • Atemnot oder Brustschmerzen in Ruhe oder bei geringer Anstrengung
  • Patienten können nicht flach liegen
  • Patienten, die als zu instabil gelten, um die Behandlung mit Diuretika 48 Stunden lang zu verpassen
  • Patienten, die an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen
  • Jede andere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulassen würde (z. B. Schwangerschaft, erhebliche Gebrechlichkeit)
  • Patienten, die nicht einwilligen wollen oder können
  • Für Patienten, die sich einer MRT unterziehen möchten; Kontraindikationen für die MRT, einschließlich Klaustrophobie, Metallarbeiter und intraorbitales oder intrakranielles Metall (z. B. Stents) sowie nicht MRT-kompatible Geräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Absetzen von Diuretika
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Diuretikatherapie (Schleifendiuretika und Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten) 48 Stunden vor dem Besuch zurückzuhalten
Sonstiges: Diuretika
Gemäß Gruppenbeschreibungen
Sonstiges: Übliches Diuretika-Regime
Die Teilnehmer nehmen vor dem Studienbesuch ihr übliches Diuretika-Regime ein. Zwischen den Crossover-Besuchen muss mindestens eine Woche liegen
Sonstiges: Diuretika
Gemäß Gruppenbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Ultraschallmarkern oder Stauung nach Fortsetzung oder Aussetzen der Diuretika für 48 Stunden.
Zeitfenster: an der Grundlinie
Unterschiede in der interstitiellen (B-Linien) und intravaskulären (IVC- und JV-Durchmesser sowie renalvenöser Fluss) Stauung durch Ultraschall bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Fortsetzung oder Aussetzung der Diuretika für 48 Stunden.
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die akute Variation der interstitiellen und intravaskulären Stauung bei bildgebenden Untersuchungen nach der Verabreichung von Diuretika.
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
Die akute Variation der interstitiellen (B-Linien) und intravaskulären (vena cava inferior, Durchmesser der Halsvene und Nierenvenenfluss) Stauung bei bildgebenden Untersuchungen nach der Verabreichung von Diuretika.
bis zu 3 Stunden
Die akute Variation der Biomarker für Stauung, Entzündung und Myokardschädigung nach der Verabreichung von Diuretika.
Zeitfenster: bei 3 Stunden
Die akute Variation der Biomarker für Stauung (NT-proBNP), Entzündung (HsCRP) und Myokardschädigung (Troponin) nach der Verabreichung von Diuretika.
bei 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN18CA427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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