A torlódás mennyiségi meghatározása ultrahanggal (QUEST-HF)
2021. október 21. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
Az intersticiális és intravaszkuláris folyadék felhalmozódás mennyiségi meghatározása ultrahanggal szívelégtelenségben szenvedő betegek kacsdiuretikumának ideiglenes felfüggesztését követően
A kutatók meghatározzák az intersticiális és intravaszkuláris pangásban bekövetkezett változások azonosításának és számszerűsítésének megvalósíthatóságát a szívelégtelenségben szenvedő résztvevők képalkotásával.
A vizsgálók vagy folytatják, vagy ideiglenesen felfüggesztik mind a kacsdiuretikumok, mind a mineralokortikoid antagonisták (MRA) alkalmazását 48 órára a stabil és enyhe szívelégtelenségben szenvedőknél, és összehasonlítják az intersticiális (B-vonalak) és az intravaszkuláris folyadékok (IVC) méréseit. és a JV átmérője és a vese vénás áramlása) ultrahanggal, valamint a résztvevők egy részében, ellenjavallatok nélkül, szív MRI-vel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierpaolo Pellicori, MD, FESC
- Telefonszám: +44 0141 330 4744
- E-mail: pierpaolo.pellicori@glasgow.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kapcsolatba lépni:
- Maureen Travers
-
Kutatásvezető:
- Pierpaolo Pellicori
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívelégtelenség klinikai diagnózisa
- Plazma NT-proBNP >125ng/l vagy BNP >35ng/l
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50% az előző képalkotó teszten
- Rutinszerűen kezelik napi kacsdiuretikummal
- Szívelégtelenség esetén egyéb, az iránymutatások szerint javallott terápia alkalmazása
- Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- 18 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség 4. vagy rosszabb (eGFR <30 ml/perc/1,73 m²)
- Pitvarfibrilláció
- Jelentős billentyűbetegség (a kutatók véleménye)
- Légszomj vagy mellkasi fájdalom nyugalomban vagy kisebb megerőltetéskor
- A betegek nem tudnak feküdni
- A betegek túlságosan instabilnak bizonyultak ahhoz, hogy 48 órán keresztül kihagyják a vízhajtó kezelést
- Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő betegek
- Bármilyen egyéb kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl.: -terhesség, jelentős gyengeség)
- Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak beleegyezni
- Azok a betegek, akik hajlandóak MRI-re; ellenjavallat az MRI-hez, beleértve a klausztrofóbiát, a fémmegmunkálókat és az intraorbitális vagy intrakraniális fémet (pl.:- sztentek), valamint a nem MRI-kompatibilis eszközt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Diuretikum abbahagyása
A résztvevőket arra kérik, hogy a látogatás előtt 48 órával hagyják abba a vizelethajtó terápiát (hurok-diuretikumok és mineralokortikoid receptor antagonisták)
|
A csoportleírások szerint
|
|
Egyéb: Szokásos vizelethajtó kezelés
A résztvevők a szokásos vizelethajtó kezelést veszik igénybe a tanulmányút előtt.
A keresztes látogatások között legalább egy hétnek kell eltelnie
|
A csoportleírások szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek az ultrahang markerekben vagy pangás a diuretikumok 48 órás folytatása vagy felfüggesztése után.
Időkeret: alapvonalon
|
Különbségek az intersticiális (B-vonalak) és az intravaszkuláris (IVC és JV átmérő, valamint a vese vénás áramlása) torlódásaiban ultrahanggal szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a diuretikumok 48 órás folytatását vagy felfüggesztését követően.
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intersticiális és intravascularis torlódás akut változása a képalkotó vizsgálatok során diuretikumok beadását követően.
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
Az intersticiális (B-vonalak) és intravascularis (inferior vena cava, jugularis véna átmérője és vesevénás áramlás) torlódása a képalkotó vizsgálatok során diuretikumok beadását követően.
|
legfeljebb 3 óra
|
|
A pangás, gyulladás és szívizom-sérülés biomarkereinek akut változása diuretikumok beadását követően.
Időkeret: 3 óránál
|
A pangás (NT-proBNP), a gyulladás (HsCRP) és a szívizom károsodás (Troponin) biomarkereinek akut változása diuretikumok beadását követően.
|
3 óránál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN18CA427
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .