Kvantifiera trängsel med ultraljud (QUEST-HF)
21 oktober 2021 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Kvantifiera interstitiell och intravaskulär vätskeansamling med ultraljud efter tillfälligt avstängning av loopdiuretika hos patienter med hjärtsvikt
Utredarna kommer att fastställa genomförbarheten av att identifiera och kvantifiera förändringar i interstitiell och intravaskulär trafikstockning genom avbildning av deltagare med hjärtsvikt.
Utredarna kommer antingen att fortsätta eller tillfälligt avbryta både loop-diuretika och mineralo-kortikoidantagonister (MRA) i 48 timmar hos deltagare med hjärtsvikt som är både stabil och mild och jämföra mätningar av interstitiell (B-linjer) och intravaskulär vätska (IVC) och JV-diameter och renalt venflöde) genom ultraljud och, i en undergrupp av deltagare utan kontraindikationer, genom hjärt-MRT.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pierpaolo Pellicori, MD, FESC
- Telefonnummer: +44 0141 330 4744
- E-post: pierpaolo.pellicori@glasgow.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Maureen Travers
-
Huvudutredare:
- Pierpaolo Pellicori
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av hjärtsvikt
- Plasma NT-proBNP >125ng/L eller BNP >35 ng/l
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 % vid tidigare avbildningstest
- Behandlas rutinmässigt med en daglig dos av loopdiuretikum
- Får annan riktlinjeindicerad behandling för hjärtsvikt
- Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Över 18 år
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom steg 4 eller värre (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Förmaksflimmer
- Betydande ventilsjukdom (utredarnas åsikt)
- Andfåddhet eller bröstsmärtor i vila eller mindre ansträngning
- Patienter som inte kan ligga platt
- Patienter som bedömdes vara för instabila för att missa behandling med diuretika i 48 timmar
- Patienter som deltar i en annan interventionell studie
- Alla andra samtidiga tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta ett säkert deltagande i studien (dvs:-graviditet, betydande svaghet)
- Patienter som inte vill eller kan samtycka
- För patienter som är villiga att genomgå MRT; kontraindikation för MRT inklusive klaustrofobi, metallarbetare och intraorbital eller intrakraniell metall (t.ex.:- stentar) och icke-MRT-kompatibel anordning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diuretikaupphörande
Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från sin diuretikabehandling (loopdiuretika och mineralokortikoidreceptorantagonister) 48 timmar före besöket
|
Enligt gruppbeskrivningar
|
|
Övrig: Vanlig diuretikaregim
Deltagarna kommer att ta sin vanliga diuretikaregim före studiebesöket.
Det krävs minst en vecka mellan korsningsbesöken
|
Enligt gruppbeskrivningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i ultraljudsmarkörer eller trängsel efter fortsatt eller suspension av diuretika i 48 timmar.
Tidsram: vid baslinjen
|
Skillnader i interstitiell (B-linjer) och intravaskulär (IVC- och JV-diameter, och renalt venflöde) överbelastning med ultraljud hos patienter med hjärtsvikt efter fortsatt eller suspension av diuretika i 48 timmar.
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den akuta variationen i interstitiell och intravaskulär trafikstockning på bildbehandlingstester efter administrering av diuretika.
Tidsram: upp till 3 timmar
|
Den akuta variationen i interstitiell (B-linjer) och intravaskulär (inferior vena cava, halsvenens diameter och njurvenös flöde) trängsel på avbildningstester efter administrering av diuretika.
|
upp till 3 timmar
|
|
Den akuta variationen i biomarkörer för trängsel, inflammation och myokardskada efter administrering av diuretika.
Tidsram: vid 3 timmar
|
Den akuta variationen i biomarkörer för trängsel (NT-proBNP), inflammation (HsCRP) och myokardskada (Troponin) efter administrering av diuretika.
|
vid 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN18CA427
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .