Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisere overbelastning ved ultralyd (QUEST-HF)

21. oktober 2021 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kvantifisering av interstitiell og intravaskulær væskeakkumulering ved ultralyd etter midlertidig suspensjon av sløyfediuretika hos pasienter med hjertesvikt

Etterforskerne vil bestemme gjennomførbarheten av å identifisere og kvantifisere endringer i interstitiell og intravaskulær overbelastning ved bildediagnostikk hos deltakere med hjertesvikt. Etterforskerne vil enten fortsette eller midlertidig suspendere både loop-diuretika og mineralo-kortikoidantagonister (MRA) i 48 timer hos deltakere med hjertesvikt som er både stabil og mild og sammenligne målinger av interstitielle (B-linjer) og intravaskulære væsker (IVC). og JV-diameter og renal venøs strømning) ved ultralyd og, i en undergruppe av deltakere uten kontraindikasjoner, ved hjerte-MR.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Ta kontakt med:
          • Maureen Travers
        • Hovedetterforsker:
          • Pierpaolo Pellicori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjertesvikt
  • Plasma NT-proBNP >125ng/L eller BNP >35 ng/l
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % ved tidligere bildediagnostikk
  • Behandles rutinemessig med en daglig dose løkkediuretikum
  • Får annen retningslinjeindisert behandling for hjertesvikt
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom trinn 4 eller verre (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Atrieflimmer
  • Betydelig klaffesykdom (etterforskernes mening)
  • Åndenød eller brystsmerter i hvile eller mindre anstrengelser
  • Pasienter som ikke kan ligge flatt
  • Pasienter ansett for ustabile til å gå glipp av behandling med diuretika i 48 timer
  • Pasienter som deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Enhver annen samtidig tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate en sikker deltakelse i studien (dvs.:-graviditet, betydelig skrøpelighet)
  • Pasienter som ikke vil eller kan samtykke
  • For pasienter som er villige til å gjennomgå MR; kontraindikasjon for MR inkludert klaustrofobi, metallarbeidere og intraorbitalt eller intrakranielt metall (f.eks. stenter) og ikke-MR-kompatibel enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Seponering av vanndrivende
Deltakerne vil bli bedt om å holde tilbake diuretikabehandlingen (loopdiuretika og mineralokortikoidreseptorantagonister) 48 timer før besøket
Annen: Diuretika
I henhold til gruppebeskrivelser
Annen: Vanlig vanndrivende kur
Deltakerne vil ta sitt vanlige vanndrivende regime før studiebesøket. Det kreves minst en uke mellom kryssbesøk
Annen: Diuretika
I henhold til gruppebeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i ultralydmarkører eller overbelastning etter fortsettelse eller suspensjon av diuretika i 48 timer.
Tidsramme: ved baseline
Forskjeller i interstitiell (B-linjer) og intravaskulær (IVC- og JV-diameter, og renal venøs strømning) kongestion ved ultralyd hos pasienter med hjertesvikt etter fortsettelse eller suspensjon av diuretika i 48 timer.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den akutte variasjonen i interstitiell og intravaskulær overbelastning på bildediagnostikk etter administrering av diuretika.
Tidsramme: opptil 3 timer
Den akutte variasjonen i interstitiell (B-linjer) og intravaskulær (inferior vena cava, halsvenediameter og renal venøs strømning) overbelastning på bildediagnostikk etter administrering av diuretika.
opptil 3 timer
Den akutte variasjonen i biomarkører for overbelastning, betennelse og myokardskade etter administrering av diuretika.
Tidsramme: ved 3 timer
Den akutte variasjonen i biomarkører for overbelastning (NT-proBNP), inflammasjon (HsCRP) og myokardskade (Troponin) etter administrering av diuretika.
ved 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN18CA427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere