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Quantificazione della congestione mediante ultrasuoni (QUEST-HF)

21 ottobre 2021 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Quantificazione dell'accumulo di liquidi interstiziali e intravascolari mediante ultrasuoni dopo la sospensione temporanea dei diuretici dell'ansa nei pazienti con insufficienza cardiaca

Gli investigatori determineranno la fattibilità dell'identificazione e della quantificazione dei cambiamenti nella congestione interstiziale e intravascolare mediante imaging nei partecipanti con insufficienza cardiaca. Gli investigatori continueranno o sospenderanno temporaneamente sia i diuretici dell'ansa che gli antagonisti mineralcorticoidi (MRA) per 48 ore nei partecipanti con insufficienza cardiaca sia stabile che lieve e confronteranno le misurazioni dei fluidi interstiziali (linee B) e intravascolari (IVC e diametro JV e flusso venoso renale) mediante ecografia e, in un sottogruppo di partecipanti senza controindicazioni, mediante risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contatto:
          • Maureen Travers
        • Investigatore principale:
          • Pierpaolo Pellicori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'insufficienza cardiaca
  • NT-proBNP plasmatico >125 ng/L o BNP >35 ng/L
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% al test di imaging precedente
  • Trattata di routine con una dose giornaliera di diuretico dell'ansa
  • Ricezione di altra terapia indicata dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
  • Maggiore di 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica Stadio 4 o peggiore (eGFR <30 mL/min/1,73 mq)
  • Fibrillazione atriale
  • Malattia valvolare significativa (opinione dei ricercatori)
  • Affanno o dolore toracico a riposo o sforzo minore
  • Pazienti incapaci di sdraiarsi
  • Pazienti ritenuti troppo instabili per perdere il trattamento con diuretici per 48 ore
  • Pazienti che partecipano a un altro studio interventistico
  • Qualsiasi altra condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio (es:-gravidanza, fragilità significativa)
  • Pazienti non disposti o incapaci di acconsentire
  • Per i pazienti che desiderano sottoporsi a risonanza magnetica; controindicazione alla risonanza magnetica tra cui claustrofobia, metalmeccanici e metallo intraorbitale o intracranico (ad es.:- stent) e dispositivo non conforme alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cessazione diuretica
Ai partecipanti verrà chiesto di sospendere la terapia diuretica (diuretici dell'ansa e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi) 48 ore prima della visita
Altro: Diuretici
Come da descrizioni di gruppo
Altro: Normale regime diuretico
I partecipanti assumeranno il loro normale regime diuretico prima della visita di studio. È richiesta almeno una settimana tra le visite incrociate
Altro: Diuretici
Come da descrizioni di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei marcatori ecografici o congestione dopo la continuazione o la sospensione dei diuretici per 48 ore.
Lasso di tempo: alla base
Differenze nella congestione interstiziale (linee B) e intravascolare (diametro IVC e JV e flusso venoso renale) mediante ecografia in pazienti con insufficienza cardiaca dopo la continuazione o la sospensione dei diuretici per 48 ore.
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione acuta della congestione interstiziale e intravascolare nei test di imaging dopo la somministrazione di diuretici.
Lasso di tempo: fino a 3 ore
La variazione acuta della congestione interstiziale (linee B) e intravascolare (vena cava inferiore, diametro della vena giugulare e flusso venoso renale) nei test di imaging dopo la somministrazione di diuretici.
fino a 3 ore
La variazione acuta nei biomarcatori di congestione, infiammazione e danno miocardico in seguito alla somministrazione di diuretici.
Lasso di tempo: a 3 ore
La variazione acuta nei biomarcatori di congestione (NT-proBNP), infiammazione (HsCRP) e danno miocardico (troponina) in seguito alla somministrazione di diuretici.
a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN18CA427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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