SMART ART研究
南アフリカにおけるARTデリバリーのためのスケーラブルな介入の連続複数割り当て無作為化試験:SMART ART研究
調査の概要
状態
詳細な説明
南アフリカの 800 万人の HIV 陽性者のうち、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けているのは 56% のみであり、45% がウイルス抑制を受けており、UNAIDS の目標である 73% を大幅に下回っています。 検出可能なウイルス負荷は、HIV 関連の罹患率と死亡率、および HIV 感染につながります。 賃金の未払い、交通費、診療所への訪問やART補充のための長い待ち時間など、患者のケアに対する障壁は、検出可能なウイルス量と関連しています。 HIV 差別化サービス提供 (DSD) により、ART 提供が簡素化されました。インセンティブ、複数月のスクリプト、迅速な ART、およびコミュニティまたは自宅での ART 提供は、クライアントに動機を与え、クリニック訪問の頻度を減らし、クリニックの混雑を解消します。 DSDは、ウイルス抑制を達成し、ケアに従事するクライアントの標準です。ただし、成功していないクライアントにサービスを提供するには、DSD を適応させる必要があります。 実際、ケアに従事していない人は、ケアに従事できる人よりも、単純化されたクライアント中心のアプローチをさらに必要としていることはほぼ間違いありません。
インセンティブ戦略、コミュニティベースの ART、宅配などの一連の適応型 DSD 戦略が、ウイルス抑制のある安定したクライアントの間でテストされています。 宝くじのインセンティブは短期的な行動を効果的に変え、ART の開始を増やします。コミュニティベースおよび家庭での ART の提供により、ART の適用範囲が拡大し、クリニックの障壁を克服して ART アクセスが簡素化されます11。 安定したクライアントにとって、これらのDSD活動は、ウイルス抑制の達成と維持という点でクリニックベースのケアと同じくらい効果的ですが、安定したクライアントの間では、ウイルス抑制やコスト削減の優位性は示されていません. 対照的に、DSD は、ウイルスの抑制率とケアの維持率を改善し、ケアに従事していない人のコストを節約する可能性があります。 DSD システムは、追加のサービスを必要とするサブグループに対して、クライアントに対応し、システム効率を高め、サービスをクライアントのニーズと一致させることができる大きな可能性があります。 各ステップがサービス提供の強度を高めるDSDアプローチの連続的で包括的なパッケージ - 適応型DSD - は、ウイルスの抑制とケアの維持を達成する人の割合と特徴を決定し、費用対効果を推定するためにテストされていません予算への影響。
人口レベルのウイルス抑制を高めるには、検出可能なウイルス量を持つ人は、応答性の高い DSD 介入が必要です。 Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) デザインは、「適切なサイズの」介入でウイルス抑制を達成するための段階的で適応的なアプローチの評価を容易にします。 研究者は経験豊富なチームであり、強力なパートナーシップを構築して、検出可能なウイルス量を持つ人および/またはケアに従事していない人のための適応型 DSD 戦略を順次テストすることを提案しています: インセンティブ、コミュニティベースの ART、および宅配。 地域に根ざした研究のセンターとして、調査官は、グレーター エデンデール エリア (GEA) および uMgungundlovu 地区自治体の Vulindlela サブ地区全体で、保健省、伝統的な指導者、病棟カウンセラーなどの利害関係者との強いつながりを維持しています。 募集対象の規模が大きいため、この作業は Caluza クリニックを中心に行われますが、募集の過程で GEA の他の地域や Vulindlela のサブ地区にまで拡大されます。 目的は、最も効果的かつ効率的な HIV ケア提供戦略を特定することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- -研究手順についてインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -フォローアップ期間中、研究コミュニティに居住することを自己申告する必要があります
- HIV と共に生きており、国のガイドラインによって ART の資格があり、検出可能なウイルス量が検出の下限を超えている、および/またはケアに従事しておらず、臨床的に安定している (CD4>100 細胞、中等度/重度のスクリーニング検査室異常なし)機能、すなわち eGFR >50 mL/分/1.73m2、 活動性結核またはその他の日和見感染症の治療を受けていない場合)。
除外基準:
- 個別の除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:ベスト クリニック プラクティス
参加者は、最良の臨床実践から開始し、18 か月間継続します (6 か月目に応答がなく、元の腕にとどまるように無作為化された参加者を含む)
|
|
|
実験的:ベスト クリニック プラクティスと宝くじインセンティブ
参加者は、ベスト クリニック プラクティスと宝くじのインセンティブから始めて、18 か月間継続します (6 か月目に応答がなく、元のアームにとどまるように無作為化された参加者を含む)。
|
条件付き宝くじインセンティブ ウェルカム バック サービス (フレンドリーなプロバイダー、SMS、アドヒアランス サポート) ファスト トラック ART
|
|
実験的:ベスト クリニック プラクティスからスマート ロッカーまでランダム化
スマート ロッカーを使用したコミュニティ ART への 2 回目の無作為化
|
分散型 ART リフィルとモニタリング、アドヒアランス サポート
ベスト クリニック プラクティスを継続する
|
|
実験的:クリニックのベストプラクティスから宅配まで無作為化
自宅 ART 配信への 2 回目の無作為化
|
ベスト クリニック プラクティスを継続する
ホームART補充とモニタリング、アドヒアランスサポート
|
|
実験的:ベスト クリニック プラクティスからスマート ロッカーへの宝くじインセンティブにランダム化
スマート ロッカーを使用したコミュニティ ART への 2 回目の無作為化
|
条件付き宝くじインセンティブ ウェルカム バック サービス (フレンドリーなプロバイダー、SMS、アドヒアランス サポート) ファスト トラック ART
分散型 ART リフィルとモニタリング、アドヒアランス サポート
|
|
実験的:ベスト クリニック プラクティスと宝くじインセンティブから自宅への配達までランダム化されます
自宅 ART 配信への 2 回目の無作為化
|
条件付き宝くじインセンティブ ウェルカム バック サービス (フレンドリーなプロバイダー、SMS、アドヒアランス サポート) ファスト トラック ART
ホームART補充とモニタリング、アドヒアランスサポート
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18ヶ月でのウイルス抑制
時間枠:18ヶ月
|
主要な結果は、ウイルス量が検出可能な HIV 陽性者と、登録時にケアに従事していない者を合わせたグループにおける 18 か月時点でのウイルス抑制です。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケアの保持
時間枠:12ヶ月
|
介入の過去 12 か月間に見逃された診療所訪問と薬の補充の割合
|
12ヶ月
|
|
ART開始までの時間
時間枠:6ヵ月
|
抗レトロウイルス療法開始までの時間
|
6ヵ月
|
|
ケアへの関与
時間枠:18ヶ月
|
各介入群でウイルスが抑制された人の割合
|
18ヶ月
|
|
同様の地元のクリニックからのウイルス抑制と保持の結果との比較
時間枠:18ヶ月
|
地元の診療所と比較して、介入アームでケアに従事しているウイルス抑制された個人の割合
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ruanne V Barnabas, DPhil、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022P001129
- R01MH124465 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。