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L'étude SMART ART

9 janvier 2026 mis à jour par: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Un essai séquentiel randomisé à assignation multiple d'interventions évolutives pour la prestation de TAR en Afrique du Sud : l'étude SMART ART

Les enquêteurs proposent un essai séquentiel randomisé à assignation multiple d'interventions évolutives pour l'administration du TAR en Afrique du Sud - l'étude SMART ART - une étude randomisée pour tester l'administration adaptative du TAR pour les personnes ayant une charge virale détectable et/ou non engagées dans les soins. la prestation de services (DSD) qui seront examinés dans cette étude sont les incitations, le TAR à base communautaire et la livraison à domicile. L'étude prévoit d'inscrire jusqu'à 900 participants - des personnes vivant avec le VIH et éligibles au TAR et vivant dans le KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud. L'étude vise à maximiser la proportion de personnes éligibles au TAR vivant avec le VIH qui obtiennent une suppression virale à 18 mois. L'étude évaluera également les préférences des clients et des prestataires pour une prestation de services différenciée et évaluera le rapport coût-efficacité du traitement adaptatif du VIH pour ceux qui ne sont pas engagés dans les soins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sur les 8 millions de personnes vivant avec le VIH en Afrique du Sud, seulement 56 % sont sous traitement antirétroviral (ART) et 45 % sont viralement supprimés, bien en deçà de l'objectif de 73 % fixé par l'ONUSIDA. La charge virale détectable entraîne la morbidité et la mortalité associées au VIH et la transmission du VIH. Les obstacles aux soins des patients, tels que les salaires manqués, les coûts de transport et les longs délais d'attente pour les visites à la clinique et les renouvellements de TAR, sont associés à une charge virale détectable. La prestation de services différenciés (DSD) en matière de VIH a simplifié la prestation des TAR : les incitations, les scénarios de plusieurs mois, le TAR accéléré et la prestation communautaire ou à domicile des TAR motivent les clients, réduisent la fréquence des visites à la clinique et décongestionnent les cliniques. Le DSD est la norme pour les clients qui obtiennent une suppression virale et s'engagent dans des soins ; cependant, DSD doit s'adapter pour servir les clients qui ne réussissent pas. En effet, les personnes qui ne sont pas impliquées dans les soins ont sans doute encore plus besoin d'approches simplifiées et centrées sur le client que celles qui peuvent s'engager avec succès.

Une série de stratégies DSD adaptatives, y compris des stratégies incitatives, un TAR communautaire et la livraison à domicile, ont été testées chez des clients stables avec une suppression virale. Les incitations à la loterie modifient efficacement le comportement à court terme, augmentant l'initiation au TAR. Pour les clients stables, ces activités DSD sont aussi efficaces que les soins en clinique en termes d'obtention et de maintien de la suppression virale, bien que parmi les clients stables, elles n'aient pas montré de supériorité en matière de suppression virale ou d'économies de coûts. En revanche, le DSD a le potentiel d'améliorer les taux de suppression virale et de rétention dans les soins et de réduire les coûts chez les personnes non engagées dans les soins. Il existe un grand potentiel pour que les systèmes DSD puissent être réactifs au client et efficaces pour les sous-groupes nécessitant des services supplémentaires, en faisant correspondre les services aux besoins des clients. Un ensemble séquentiel et complet d'approches DSD, chaque étape augmentant l'intensité de la prestation de services - DSD adaptatif - n'a pas été testé pour déterminer la proportion et les caractéristiques des personnes qui obtiendraient une suppression virale et une rétention dans les soins et pour estimer le rapport coût-efficacité et impact budgétaire.

Pour augmenter la suppression virale au niveau de la population, les personnes ayant une charge virale détectable ont besoin d'interventions DSD réactives. Une conception d'essais randomisés séquentiels à assignation multiple (SMART) facilite l'évaluation d'une approche progressive et adaptative pour obtenir une suppression virale avec des interventions de « bonne taille ». Les chercheurs sont une équipe expérimentée et proposent de s'appuyer sur des partenariats solides pour tester séquentiellement des stratégies DSD adaptatives pour les personnes ayant une charge virale détectable et/ou non engagées dans des soins : incitations, TAR communautaire et livraison à domicile. En tant que centre de recherche communautaire, les enquêteurs entretiennent des liens étroits avec les parties prenantes, notamment le département de la santé, les chefs traditionnels et les conseillers de quartier dans toute la région du Grand Edendale (GEA) et le sous-district de Vulindlela de la municipalité du district d'uMgungundlovu. En raison de la taille de la cible de recrutement, ce travail se concentrera autour de la clinique de Caluza mais s'étendra à d'autres parties de GEA et du sous-district de Vulindlela au cours du recrutement. L'objectif est d'identifier les stratégies de prestation de soins du VIH les plus efficaces et les plus efficientes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

874

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour les procédures d'étude
  • Doit déclarer lui-même qu'il résidera dans la communauté d'étude pendant la durée du suivi
  • Vivant avec le VIH et éligible au TAR selon les directives nationales, ont une charge virale détectable supérieure à la limite inférieure de détection et/ou ne reçoivent pas de soins, et sont cliniquement stables (CD4> 100 cellules, pas d'anomalies de laboratoire de dépistage modérées/sévères pour les reins fonction, c'est-à-dire DFGe > 50 mL/min/1,73 m2, ne recevant pas de traitement pour une tuberculose active ou d'autres infections opportunistes).

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion distincts.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Meilleures pratiques cliniques
Les participants commencent par les meilleures pratiques cliniques et continuent pendant 18 mois (y compris les participants qui ne répondent pas au mois 6 et sont randomisés pour rester dans leur bras d'origine)
Expérimental: Meilleures pratiques cliniques et incitations à la loterie
Les participants commencent par les meilleures pratiques cliniques plus les incitations à la loterie et continuent pendant 18 mois (y compris les participants qui ne répondent pas au mois 6 et sont randomisés pour rester dans le bras d'origine)
Incitations de loterie conditionnelles Service de bienvenue (fournisseurs amicaux, SMS, soutien à l'adhésion) TAR accéléré
Expérimental: Randomisé des meilleures pratiques cliniques aux casiers intelligents
Deuxième randomisation dans le TAR communautaire grâce à l'utilisation de casiers intelligents
Renouvellements et suivi décentralisés du TARV, soutien à l'observance
Continuer avec les meilleures pratiques cliniques
Expérimental: Randomisé des meilleures pratiques cliniques à la livraison à domicile
Deuxième randomisation dans la prestation de TAR à domicile
Continuer avec les meilleures pratiques cliniques
Renouvellement et suivi du TAR à domicile, aide à l'observance
Expérimental: Randomisé parmi les meilleures pratiques cliniques et les incitations de loterie aux casiers intelligents
Deuxième randomisation dans le TAR communautaire grâce à l'utilisation de casiers intelligents
Incitations de loterie conditionnelles Service de bienvenue (fournisseurs amicaux, SMS, soutien à l'adhésion) TAR accéléré
Renouvellements et suivi décentralisés du TARV, soutien à l'observance
Expérimental: Randomisé parmi les meilleures pratiques cliniques et les incitations de loterie à la livraison à domicile
Deuxième randomisation dans la prestation de TAR à domicile
Incitations de loterie conditionnelles Service de bienvenue (fournisseurs amicaux, SMS, soutien à l'adhésion) TAR accéléré
Renouvellement et suivi du TAR à domicile, aide à l'observance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale à 18 mois
Délai: 18 mois
Le critère de jugement principal est la suppression virale à 18 mois parmi le groupe combiné de personnes vivant avec le VIH qui ont une charge virale détectable et les personnes non engagées dans les soins au moment de l'inscription.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien en soins
Délai: 12 mois
La proportion de visites cliniques et de renouvellements de médicaments manqués au cours des 12 derniers mois de l'intervention
12 mois
Délai de mise en route du TAR
Délai: 6 mois
Délai de mise en route du traitement antirétroviral
6 mois
Engagement dans les soins
Délai: 18 mois
Proportion de personnes dont la charge virale est supprimée dans chaque bras d'intervention
18 mois
Comparaison avec les résultats de suppression virale et de rétention de cliniques locales similaires
Délai: 18 mois
Proportion d'individus en suppression virale qui sont engagés dans des soins dans les bras d'intervention par rapport aux cliniques locales
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P001129
  • R01MH124465 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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