- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05090150
L'étude SMART ART
Un essai séquentiel randomisé à assignation multiple d'interventions évolutives pour la prestation de TAR en Afrique du Sud : l'étude SMART ART
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Sur les 8 millions de personnes vivant avec le VIH en Afrique du Sud, seulement 56 % sont sous traitement antirétroviral (ART) et 45 % sont viralement supprimés, bien en deçà de l'objectif de 73 % fixé par l'ONUSIDA. La charge virale détectable entraîne la morbidité et la mortalité associées au VIH et la transmission du VIH. Les obstacles aux soins des patients, tels que les salaires manqués, les coûts de transport et les longs délais d'attente pour les visites à la clinique et les renouvellements de TAR, sont associés à une charge virale détectable. La prestation de services différenciés (DSD) en matière de VIH a simplifié la prestation des TAR : les incitations, les scénarios de plusieurs mois, le TAR accéléré et la prestation communautaire ou à domicile des TAR motivent les clients, réduisent la fréquence des visites à la clinique et décongestionnent les cliniques. Le DSD est la norme pour les clients qui obtiennent une suppression virale et s'engagent dans des soins ; cependant, DSD doit s'adapter pour servir les clients qui ne réussissent pas. En effet, les personnes qui ne sont pas impliquées dans les soins ont sans doute encore plus besoin d'approches simplifiées et centrées sur le client que celles qui peuvent s'engager avec succès.
Une série de stratégies DSD adaptatives, y compris des stratégies incitatives, un TAR communautaire et la livraison à domicile, ont été testées chez des clients stables avec une suppression virale. Les incitations à la loterie modifient efficacement le comportement à court terme, augmentant l'initiation au TAR. Pour les clients stables, ces activités DSD sont aussi efficaces que les soins en clinique en termes d'obtention et de maintien de la suppression virale, bien que parmi les clients stables, elles n'aient pas montré de supériorité en matière de suppression virale ou d'économies de coûts. En revanche, le DSD a le potentiel d'améliorer les taux de suppression virale et de rétention dans les soins et de réduire les coûts chez les personnes non engagées dans les soins. Il existe un grand potentiel pour que les systèmes DSD puissent être réactifs au client et efficaces pour les sous-groupes nécessitant des services supplémentaires, en faisant correspondre les services aux besoins des clients. Un ensemble séquentiel et complet d'approches DSD, chaque étape augmentant l'intensité de la prestation de services - DSD adaptatif - n'a pas été testé pour déterminer la proportion et les caractéristiques des personnes qui obtiendraient une suppression virale et une rétention dans les soins et pour estimer le rapport coût-efficacité et impact budgétaire.
Pour augmenter la suppression virale au niveau de la population, les personnes ayant une charge virale détectable ont besoin d'interventions DSD réactives. Une conception d'essais randomisés séquentiels à assignation multiple (SMART) facilite l'évaluation d'une approche progressive et adaptative pour obtenir une suppression virale avec des interventions de « bonne taille ». Les chercheurs sont une équipe expérimentée et proposent de s'appuyer sur des partenariats solides pour tester séquentiellement des stratégies DSD adaptatives pour les personnes ayant une charge virale détectable et/ou non engagées dans des soins : incitations, TAR communautaire et livraison à domicile. En tant que centre de recherche communautaire, les enquêteurs entretiennent des liens étroits avec les parties prenantes, notamment le département de la santé, les chefs traditionnels et les conseillers de quartier dans toute la région du Grand Edendale (GEA) et le sous-district de Vulindlela de la municipalité du district d'uMgungundlovu. En raison de la taille de la cible de recrutement, ce travail se concentrera autour de la clinique de Caluza mais s'étendra à d'autres parties de GEA et du sous-district de Vulindlela au cours du recrutement. L'objectif est d'identifier les stratégies de prestation de soins du VIH les plus efficaces et les plus efficientes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour les procédures d'étude
- Doit déclarer lui-même qu'il résidera dans la communauté d'étude pendant la durée du suivi
- Vivant avec le VIH et éligible au TAR selon les directives nationales, ont une charge virale détectable supérieure à la limite inférieure de détection et/ou ne reçoivent pas de soins, et sont cliniquement stables (CD4> 100 cellules, pas d'anomalies de laboratoire de dépistage modérées/sévères pour les reins fonction, c'est-à-dire DFGe > 50 mL/min/1,73 m2, ne recevant pas de traitement pour une tuberculose active ou d'autres infections opportunistes).
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion distincts.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Meilleures pratiques cliniques
Les participants commencent par les meilleures pratiques cliniques et continuent pendant 18 mois (y compris les participants qui ne répondent pas au mois 6 et sont randomisés pour rester dans leur bras d'origine)
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Expérimental: Meilleures pratiques cliniques et incitations à la loterie
Les participants commencent par les meilleures pratiques cliniques plus les incitations à la loterie et continuent pendant 18 mois (y compris les participants qui ne répondent pas au mois 6 et sont randomisés pour rester dans le bras d'origine)
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Incitations de loterie conditionnelles Service de bienvenue (fournisseurs amicaux, SMS, soutien à l'adhésion) TAR accéléré
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Expérimental: Randomisé des meilleures pratiques cliniques aux casiers intelligents
Deuxième randomisation dans le TAR communautaire grâce à l'utilisation de casiers intelligents
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Renouvellements et suivi décentralisés du TARV, soutien à l'observance
Continuer avec les meilleures pratiques cliniques
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Expérimental: Randomisé des meilleures pratiques cliniques à la livraison à domicile
Deuxième randomisation dans la prestation de TAR à domicile
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Continuer avec les meilleures pratiques cliniques
Renouvellement et suivi du TAR à domicile, aide à l'observance
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Expérimental: Randomisé parmi les meilleures pratiques cliniques et les incitations de loterie aux casiers intelligents
Deuxième randomisation dans le TAR communautaire grâce à l'utilisation de casiers intelligents
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Incitations de loterie conditionnelles Service de bienvenue (fournisseurs amicaux, SMS, soutien à l'adhésion) TAR accéléré
Renouvellements et suivi décentralisés du TARV, soutien à l'observance
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Expérimental: Randomisé parmi les meilleures pratiques cliniques et les incitations de loterie à la livraison à domicile
Deuxième randomisation dans la prestation de TAR à domicile
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Incitations de loterie conditionnelles Service de bienvenue (fournisseurs amicaux, SMS, soutien à l'adhésion) TAR accéléré
Renouvellement et suivi du TAR à domicile, aide à l'observance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suppression virale à 18 mois
Délai: 18 mois
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Le critère de jugement principal est la suppression virale à 18 mois parmi le groupe combiné de personnes vivant avec le VIH qui ont une charge virale détectable et les personnes non engagées dans les soins au moment de l'inscription.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintien en soins
Délai: 12 mois
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La proportion de visites cliniques et de renouvellements de médicaments manqués au cours des 12 derniers mois de l'intervention
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12 mois
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Délai de mise en route du TAR
Délai: 6 mois
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Délai de mise en route du traitement antirétroviral
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6 mois
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Engagement dans les soins
Délai: 18 mois
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Proportion de personnes dont la charge virale est supprimée dans chaque bras d'intervention
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18 mois
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Comparaison avec les résultats de suppression virale et de rétention de cliniques locales similaires
Délai: 18 mois
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Proportion d'individus en suppression virale qui sont engagés dans des soins dans les bras d'intervention par rapport aux cliniques locales
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P001129
- R01MH124465 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .